Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute leukemie, myelodysplastische syndromen of blastische fase chronische myeloïde leukemie

27 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van BAY 43-9006 (NSC 724772) bij patiënten met acute leukemieën, myelodysplastische syndromen en chronische myeloïde leukemie in de blastaire fase

Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van twee verschillende schema's van sorafenib bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute leukemie, myelodysplastische syndromen of chronische myeloïde leukemie in de blastische fase. Sorafenib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis sorafenib bij toediening in twee verschillende schema's bij patiënten met refractaire of recidiverende acute leukemie, myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie in de blastische fase.

II. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de klinische activiteit van dit medicijn bij deze patiënten. II. Bepaal het biologische effect van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde fase I-studie met dosisescalatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen een- of tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-5, 8-12 en 15-19.

Arm II: Patiënten krijgen een- of tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-14.

In beide armen wordt de behandeling gedurende maximaal 6 maanden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na 6 maanden volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereiken, kunnen de behandeling voortzetten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

In beide armen krijgen cohorten van 3-6 patiënten toenemende doses sorafenib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op de MTD worden maximaal 10 patiënten behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van 1 van de volgende: acute myeloïde leukemie (acute promyelocytaire leukemie (M3) is toegestaan ​​op voorwaarde dat eerdere therapie met zowel tretinoïne als arsenicum alleen of in combinatie bij de patiënt heeft gefaald); Acute lymfatische leukemie; Myelodysplastische syndromen; Blastische fase chronische myeloïde leukemie (mislukt OF intolerant voor imatinibmesylaat)
  • Moet eerdere therapie hebben gefaald met >= 1 cytotoxisch of biologisch gericht middel (bijv. hypomethylerende middelen, farnesyltransferaseremmers, thalidomide of tyrosinekinaseremmers); Elk aantal eerdere regimes is toegestaan
  • Prestatiestatus: ECOG 0-1
  • ALT =< 2,5 keer bovengrens van normaal
  • Bilirubine =< 1,5 mg/dL
  • Creatinine =< 2,0 mg/dL OF Creatinineklaring >= 60 ml/min
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Voorafgaande beenmergtransplantatie toegestaan
  • Ten minste 2 weken sinds eerdere cytotoxische middelen OF ten minste 5 halfwaardetijden voor niet-cytotoxische middelen bij afwezigheid van snel voortschrijdende ziekte
  • Ten minste 24 uur na eerdere hydrea voor controle van het aantal leukemiecellen in het perifere bloed
  • Hydroxyurea toegestaan ​​tot 72 uur na aanvang van de behandeling met sorafenib
  • Geen aanhoudende, chronische, klinisch significante toxiciteiten > graad 1 door eerdere chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Cytopenieën secundair aan multilineair beenmergfalen toegestaan
  • Komt niet in aanmerking voor of is niet bereid om een ​​allogene stamceltransplantatie te ondergaan OF geen donor beschikbaar
  • Absoluut aantal blasten=< 20.000/mm^3 tenzij de patiënt fms-achtige tyrosinekinase 3 interne tandemduplicatie heeft gedocumenteerd
  • Geen bewijs van bloedingsdiathese (behalve vanwege lage bloedplaatjes geassocieerd met de primaire ziekte)
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. aanhoudende systolische bloeddruk [BP] >= 150 mm Hg of diastolische bloeddruk >= 90 mm Hg)
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen symptomatische hartritmestoornissen die medische interventie vereisen en niet reageren
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen slikstoornis die de orale inname van tabletten zou belemmeren
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen eerdere sorafenib
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen, behalve standaard intrathecale chemotherapie voor de behandeling van geïsoleerde CZS-leukemie
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige therapeutische antistolling (Gelijktijdige profylactische antistolling [d.w.z. lage dosis warfarine, katheterspoeling met heparine] van veneuze of arteriële toegangsapparaten toegestaan)
  • Geen gelijktijdige cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende: Fenytoïne; Carbamazepine; fenobarbital; Rifampicine
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. Janskruid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen een- of tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-5, 8-12 en 15-19.
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib
EXPERIMENTEEL: Arm II
Patiënten krijgen oraal sorafenib een- of tweemaal daags op dag 1-14.
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00081 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 6742 (ANDER: CTEP)
  • CDR0000442847
  • 2004-0702 (ANDER: M D Anderson Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sorafenib Tosylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren