다른 모든 항생제에 내성이 있는 감염에 대한 콜리스틴 투여량 최적화, 승인된 NIH 프로토콜 일자 12.06.07(DMID 프로토콜 #07-0036)

기준선에서(정보에 입각한 동의서 서명 시) 다음 정보가 수집됩니다. 인구통계학적 데이터 - 연령, 성별, 키, 체중, 출생 상태, 기저 질환, 기저 감염, 면역 억제, 항생제 사용, 실험실 결과, 현재 약물 사용, 기타 이전의 의학적 문제/이력 및 임상 결과.

연구 코디네이터는 임상 결과를 결정하기 위해 감염 후 14일, 28일 및 90일에 환자에게 연락할 것입니다. 환자가 아직 입원 중인 경우 연구 코디네이터가 환자의 병실을 방문하여 환자의 건강 상태를 평가합니다. 이 방문은 약 10분 정도 소요됩니다. 환자가 병원에서 퇴원한 경우, 최근 전자 의료 기록이 존재하지 않는 경우 건강 상태를 확인하기 위해 연구 코디네이터가 환자에게 전화로 연락합니다. 이 전화 연락은 약 10분 정도 소요됩니다.

수집할 혈액 검사 및 미생물 샘플:

콜리스틴 치료 3일 또는 4일째에 3mL 혈액 샘플 6개를 수집합니다. 다음 샘플을 수집합니다.

• 투여 전 즉시,
• 콜리스틴 주입이 끝나면
• 콜리스틴 주입 종료 30분 후,
• 콜리스틴 주입 종료 60분 후,
• 콜리스틴 주입 종료 4시간 후,
• 콜리스틴 주입 종료 후 12시간(또는 약물을 12시간마다 투여하는 경우 다음 투여 직전).

내재하는 정맥 및 동맥 액세스 라인이 이미 있는 경우 약리학적 연구의 채혈에 활용됩니다.

근거: 샘플은 콜리스틴의 혈장 수준을 정량화하는 데 활용됩니다.

콜리스틴 요법 개시 후 48-96시간 이내에 미생물학적 샘플 수집. 이 샘플은 환자가 균혈증이 있는 경우 두 세트의 혈액 배양, 환자가 폐렴이 있는 경우 정량적 세균 배양을 위한 미니 BAL 및 환자가 그람 음성 수막염이 있고 뇌척수액 배출이 제자리에 있는 경우 뇌척수액 수집입니다. 또한, 이러한 샘플은 감염 부위에서 콜리스틴 및 CMS의 농도를 결정하는 데 사용됩니다. 콜리스틴과 CMS의 동시 혈청 농도를 결정하기 위해 이러한 검체 수집과 동시에 3mL 혈액 샘플을 채취합니다.

이론적 근거: 이 검체는 감염의 신속한 세균학적 제거 여부를 결정하고 감염 부위의 약물 농도를 결정하는 데 사용됩니다.

혈액 샘플은 수석 조사관의 감독하에 안전한 실험실의 -80° C 냉동고에서 처리 및 보관됩니다. 그런 다음 이 샘플을 호주 멜버른에 있는 Drs Jian Li와 Roger Nation의 실험실로 보내 복용량 투여 후 참가자의 혈액에 도달한 콜리스틴과 CMS의 양을 결정합니다. 모든 샘플은 익명으로 발송됩니다.

모든 샘플은 혈액에서 발견되는 콜리스틴과 CMS의 양을 얻기 위해 분석됩니다. 생물학적 샘플은 이 연구 프로젝트의 수석 연구원의 통제하에 있게 됩니다. 기밀성을 보호하기 위해 모든 개인 식별자(예: 이름, 주민등록번호, 생년월일)를 제거(비식별화)하고 특정 코드 번호로 대체합니다. 이러한 코드 번호를 해당 피험자의 신원과 연결하는 정보는 별도의 안전한 위치에 보관됩니다. 이 연구의 조사관은 샘플을 무기한 보관합니다. UPMC 시설 외부로 보내지는 모든 샘플은 익명화됩니다. 피험자가 철회하고 요청을 서면으로 제공하는 경우 수집되고 아직 처리되지 않은 샘플은 파기됩니다. UPMC의 모든 샘플은 3550 Terrace Street, Room 812, Scaife Hall에 위치한 조사관 실험실에 보관됩니다. 모든 환자는 입원 환자인 동안 UPMC 시설에서 보게 됩니다.

연구 목적으로 수집해야 하는 기타 항목:

미생물학 - 감염을 유발한 유기체는 임상 미생물학 실험실에서 계대배양되고(미생물학 실험실이 그렇지 않으면 배양물을 파괴할 것이기 때문에 진단이 내려진 후) 조사자에게 제공됩니다. 이후의 모든 그람 음성 박테리아 분리물은 계대 배양되어 유사한 목적으로 저장됩니다.

환자에게 사용된 것과 동일한 배치의 미개봉 콜리스틴 바이알을 분석을 위해 수집하여 콜리스틴의 실제 용량을 계산할 수 있습니다.