다발성 골수종 환자의 XL999 연구
2010년 2월 18일 업데이트: Symphony Evolution, Inc.
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 XL999의 2상 연구
이 임상 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 매주 제공될 때 XL999의 활성, 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 여러 사이트에서 수행되고 있습니다.
XL999는 다발성 골수종에 관여할 수 있는 VEGFR, PDGFR 및 FGFR을 포함한 세포 인자의 소분자 억제제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수 흡인 및 ≥10% 형질 세포 생검(또는 단클론 형질 세포가 있는 조직 생검), 혈청 또는 소변 내 M 단백질 수준, 말단 기관 또는 조직 손상의 증거를 기반으로 MM 진단을 받은 남성 및 여성 (고칼슘혈증, 신부전, 빈혈 또는 용해성 골 병변), 초기 진단 시(화학 요법 시작 전) The International Myeloma Working Group Criteria(2003)에서 정의
- 전기영동에 의해 혈청 및/또는 소변 M 성분으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 2가지 이전 치료 요법(화학 요법, 생물학적 또는 조혈 줄기 세포 이식)에 불응하거나 이후 재발
- 비스포스포네이트를 사용한 동시 요법은 허용됩니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥3개월
- 적절한 간 기능
- 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비분비성 골수종, MGUS(불확실한 의미의 단클론성 감마글로불린병증) 또는 아급성 골수종
- XL999 치료 후 30일 이내에 덱사메타손을 포함한 화학요법제, 생물학적 제제 또는 연구용 제제를 포함한 항암 요법
- 지난 6주 이내의 조혈모세포이식
- XL999 치료 후 30일 이내에 골수의 ≥33%에 대한 방사선 조사
- 피험자는 연구 등록 이전에 >30을 투여한 연구 또는 화학요법 약물로 인한 이상 반응으로부터 등급 ≤1 또는 기준선의 10% 이내로 회복되지 않았습니다.
- 제어되지 않는 및/또는 병발성 질병
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 HIV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 마지막 치료 후 30일까지 포함
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마지막 치료 후 30일까지 포함
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응답률
기간: 질병 진행까지 피험자 포함
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질병 진행까지 피험자 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 질병 진행까지 포함
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질병 진행까지 포함
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응답 기간
기간: 질병 진행까지 포함
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질병 진행까지 포함
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전반적인 생존
기간: 180일 추적 또는 사망까지 포함
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180일 추적 또는 사망까지 포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lynne Bui, MD, Exelixis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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