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급성 유전성 혈관 부종(HAE) 발작 치료를 위한 C1 에스테라제 억제제(C1INH-nf)

2021년 6월 3일 업데이트: Shire

LEVP2005-1/파트 A: 급성 발작에서 HAE 치료를 위한 정제된 C1 에스테라아제 억제제(인간)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구

연구 목적은 급성 HAE 발작의 치료를 위한 C1INH-nf의 안전성과 효능을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 공격에 대해 치료받은 무작위 피험자는 맹검 연구 약물로 초기 치료 후 4시간 이내에 정의 증상의 실질적인 완화 시작을 달성하지 못했거나 언제든지 기도 손상을 포함하는 공격이 진행되었습니다. 두 번째 1,000U 구조 용량은 필요한 경우 초기 구조 용량 후 60분에 허용되었습니다.

연구 설계는 또한 후두 혈관 부종 발작에 대한 공개 라벨 C1INH-nf의 투여를 허용했으며, 이는 기도 손상의 존재 또는 가능성으로 인한 무작위가 아닌 사건입니다(C1INH-nf의 즉시 1,000U 용량, 60분 후 반복, 필요하다면). 또한 피험자는 응급 수술(비미용) 시술 전에 공개 라벨 C1INH-nf(1,000U 단일 용량)를 받을 자격이 있었습니다.

총 83명의 피험자가 연구에 등록했습니다. 칠십일(71) 피험자는 적격성 발작을 경험했고 맹검 연구 약물(36 C1INH-nf, 35 위약)에 무작위 배정되었습니다. 71명의 무작위 피험자만이 효능에 대해 분석되었습니다. 추가 12명의 피험자는 무작위 배정되지 않았지만 후두 혈관 부종의 치료를 위해 및/또는 응급 수술 절차 전에 공개 라벨 C1INH-nf를 받았습니다. 위약에 무작위 배정된 35명의 피험자 중 23명은 C1INH-nf도 투여 받았습니다(예: 구제, 공개 라벨). 총 83명의 피험자가 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았고 안전성에 대해 분석되었습니다. 71명의 피험자가 C1INH-nf에 노출되었고(59명은 무작위 배정, 12명은 공개 라벨만) 12명의 피험자는 위약에만 노출되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Welborn Clinic Allergy and Immunology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • The Baton Rouge Clinic, AMC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Falmouth, Massachusetts, 미국, 02550
        • Allergy Asthma and Immunology
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Allergy Partners of the Upstate
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Allergy, Asthma and Pulmonary Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 HAE
  • 정상 C1q 수준

제외 기준:

  • 낮은 C1q 수준
  • B세포 악성종양
  • 항-C1INH 자가항체의 존재
  • C1INH 또는 기타 혈액 제제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 마약 중독
  • 다른 연구 약물 연구에 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내
  • C1 에스테라제 억제제 시험에 참여했거나 지난 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 투여받았음
  • 임신 또는 수유
  • 신부전과 같은 임상적으로 중요한 의학적 상태로서 조사관의 의견으로는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C1INH-nf
1,000단위(U)의 C1INH-nf를 정맥내 투여(IV). 1차 투여 후 60분이 지나도 치료 반응이 없으면 1,000U를 2차 투여할 수 있다.
생물학적: C1 에스테라제 억제제[인간](C1INH-nf)
위약 비교기: 위약
일치하는 위약(식염수) 투여 IV. 첫 번째 투여 후 60분이 지나도 치료에 반응이 없으면 두 번째 위약(식염수) 투여가 가능합니다.
의약품: 위약(식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적인 증상의 실질적인 완화가 시작될 때까지의 시간
기간: 초진 후 4시간 이내
무작위 피험자는 맹검 연구 약물의 초기 투여 후 최대 4시간 동안 또는 정의 증상이 실질적으로 완화될 때까지 15분마다 증상을 평가했습니다. 실질적인 완화는 정의 증상의 개선에 대한 3회 연속 평가로 정의되었습니다. 실질적인 완화의 시작은 3회 연속 평가 중 첫 번째로 간주되었습니다.
초진 후 4시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정의 증상의 실질적인 완화가 시작된 피험자의 수
기간: 초진 후 4시간 이내
무작위 피험자는 맹검 연구 약물의 초기 투여 후 최대 4시간 동안 또는 정의 증상이 실질적으로 완화될 때까지 15분마다 증상을 평가했습니다. 실질적인 완화는 정의 증상의 개선에 대한 3회 연속 평가로 정의되었습니다. 실질적인 완화의 시작은 3회 연속 평가 중 첫 번째로 간주되었습니다.
초진 후 4시간 이내
HAE 공격 해결 완료 시간
기간: 72시간
연구 장소에서 퇴원한 후 72-96시간(3-4일)에 무작위 피험자들에게 연락하여 HAE 발작이 완전히 해결된 시점을 결정했습니다.
72시간
항원성 C1 억제제(C1INH) 혈청 수준
기간: 주입 전 ~ 주입 후 1, 2, 4, 12시간
맹검 연구 약물의 초기 투여 후 주입 전에서 1-, 2-, 4- 및 12시간까지 항원성 C1INH 혈청 수준의 변화.
주입 전 ~ 주입 후 1, 2, 4, 12시간
기능적 C1INH 혈청 수준
기간: 주입 전 ~ 주입 후 1, 2, 4, 12시간
맹검 연구 약물의 초기 투여 후 주입 전부터 1, 2, 4 및 12시간까지 기능적 C1INH 혈청 수준의 변화율. 기능적 C1INH 혈청 수준은 전체 검출 가능한 C1INH(즉, 기능적 C1INH/전체 검출 가능한 C1INH)의 백분율로 표시됩니다.
주입 전 ~ 주입 후 1, 2, 4, 12시간
보완 C4 혈청 수준
기간: 주입 전 ~ 주입 후 1, 2, 4, 12시간
맹검 연구 약물의 초기 투여 후 주입 전에서 1, 2, 4 및 12시간까지 보체 C4 혈청 수준의 변화.
주입 전 ~ 주입 후 1, 2, 4, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEVP2005-1/Part A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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