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0.6개월 일정에 따라 주입된 GSK Biologicals의 A형 및 B형 간염 혼합 백신의 장기 면역 지속성

2018년 7월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 어린이에서 GSK Biologicals의 A형 간염/B형 간염 혼합 백신의 면역 지속성을 평가하기 위한 장기 추적 연구

이 연구의 목적은 피험자가 A형 간염/B형 간염 혼합 백신의 첫 2회 1차 백신 접종 일정을 받은 후 6년, 7년, 8년, 9년 및 10년차에 A형 및 B형 간염 항체의 장기 지속성을 평가하는 것입니다.

이 프로토콜 게시는 6년에서 10년까지 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다.

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 항체 지속성을 평가하기 위해 지원자는 1차 백신 접종 과정의 첫 번째 백신 투여 후 6, 7, 8, 9, 10년차에 혈액을 채취하여 항-HAV 및 항-HBs 항체 농도를 결정합니다.

피험자가 장기간 혈액 샘플링 시점(즉, 6, 7, 8, 9 또는 10년) 추가 백신 접종을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여하는 피험자는 A형 간염/B형 간염 혼합 백신을 사용한 1차 연구에 참여했어야 합니다.
  • 매년 혈액 샘플링 방문 전에 각 피험자 및/또는 피험자의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트윈릭스 그룹
1차 연구(208127/076)에서 Twinrix를 2회(0일 및 6개월) 투여받은 피험자
생물학적: TWINRIX™ 성인
1차 연구에서 IM 주사 2회 용량
실험적: Engerix-B 추가 용량(성인)
EngerixTM-B 추가 용량(성인 용량)을 투여받은 16세 이상의 피험자.
생물학적: 엔제릭스TM
피험자가 장기간 혈액 샘플링 시점(즉, 6, 7, 8, 9 또는 10년) 추가 백신 접종을 받게 됩니다.
실험적: Engerix-B 추가 용량(소아용)
EngerixTM-B 추가 용량(소아 용량)을 투여받은 16세 미만 피험자.
생물학적: 엔제릭스TM
피험자가 장기간 혈액 샘플링 시점(즉, 6, 7, 8, 9 또는 10년) 추가 백신 접종을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-A형 간염 바이러스(항-HAV) 항체 농도
기간: 6, 7, 8, 9, 10학년.
6, 7, 8, 9, 10학년.
B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 6, 7, 8, 9, 10학년
6, 7, 8, 9, 10학년
B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 추가 용량 투여 전과 후 1개월
추가 용량 투여 전과 후 1개월
Engerix™-B 추가 용량에 대한 면역 반응을 보이는 피험자 수
기간: 추가 투여 1개월 후

면역 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 챌린지 전 시점에서 혈청음성인 피험자에서 챌린지 1개월 후 투여량에서 밀리리터당 10밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 B형 간염 표면 항원(항-HBs) 항체 농도
  • 챌린지 전 시점에서 혈청 반응 양성인 피험자에서 챌린지 투여 후 1개월에 항-HBs 항체 농도가 4배 이상 증가했습니다.
추가 투여 1개월 후
1차 백신 접종, 연구 절차 또는 백신 효능 부족과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 6, 7, 8, 9, 10학년
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
6, 7, 8, 9, 10학년
요청된 국소 및 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 투여 후 4일 추적 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 평가된 일반 증상에는 피로, 발열, 위장관 증상 및 두통이 포함됩니다.
추가 투여 후 4일 추적 기간 동안
원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 투여 후 30일 추적 기간 동안
원치 않는 부작용(AE)은 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 모든 요청된 증상을 포함합니다.
추가 투여 후 30일 추적 기간 동안
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 추가 투여 후 30일 추적 기간 동안
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
추가 투여 후 30일 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100561 (Y6)
  • 100562 (Year 7) (기타 식별자: GSK)
  • 100563 (Year 8) (기타 식별자: GSK)
  • 100564 (Year 9) (기타 식별자: GSK)
  • 100565 (Year 10) (기타 식별자: GSK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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