Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunpersistentie op lange termijn van het gecombineerde hepatitis A- en B-vaccin van GSK Biologicals geïnjecteerd volgens een schema van 0,6 maanden

19 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Langdurige follow-upstudie om de immuunpersistentie van het gecombineerde hepatitis A-/hepatitis B-vaccin van GSK Biologicals bij gezonde kinderen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnpersistentie van hepatitis A- en B-antilichamen in de jaren 6, 7, 8, 9 en 10 nadat proefpersonen hun eerste twee doses primaire vaccinatieschema van het gecombineerde hepatitis A/hepatitis B-vaccin hadden gekregen.

Dit protocol detachering behandelt doelstellingen & uitkomstmaten van de verlengingsfase in jaar 6 tot en met 10.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de persistentie van antilichamen op de lange termijn te evalueren, zullen vrijwilligers worden gebloed op jaar 6, 7, 8, 9 en 10 na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie om hun anti-HAV- en anti-HBs-antilichaamconcentraties te bepalen.

Als een proefpersoon seronegatief is geworden voor anti-HAV-antilichamen of anti-HBs-seroprotectieconcentraties heeft verloren op het tijdstip van langdurige bloedafname (d.w.z. 6, 7, 8, 9 of 10 jaar), krijgt hij/zij een extra vaccindosis aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, hadden moeten deelnemen aan het primaire onderzoek met het gecombineerde hepatitis A/hepatitis B-vaccin.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke proefpersoon en/of ouder of voogd van de proefpersoon vóór het bloedafnamebezoek van elk jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twinrix-groep
Proefpersonen die 2 doses Twinrix kregen (op dag 0 en maand 6) in het primaire onderzoek (208127/076)
Biologisch: TWINRIX™ VOLWASSEN
2 doses IM injectie in primaire studie
Experimenteel: Engerix-B aanvullende dosis (volwassene)
Proefpersonen van 16 jaar en ouder die een extra dosis EngerixTM-B kregen (dosis voor volwassenen).
Biologisch: EngerixTM
Als een proefpersoon seronegatief is geworden voor anti-HAV-antilichamen of anti-HBs-seroprotectieconcentraties heeft verloren op het tijdstip van langdurige bloedafname (d.w.z. 6, 7, 8, 9 of 10 jaar), krijgt hij/zij een extra vaccindosis aangeboden.
Experimenteel: Engerix-B aanvullende dosis (pediatrisch)
Proefpersonen jonger dan 16 jaar die een extra dosis EngerixTM-B kregen (pediatrische dosis).
Biologisch: EngerixTM
Als een proefpersoon seronegatief is geworden voor anti-HAV-antilichamen of anti-HBs-seroprotectieconcentraties heeft verloren op het tijdstip van langdurige bloedafname (d.w.z. 6, 7, 8, 9 of 10 jaar), krijgt hij/zij een extra vaccindosis aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-hepatitis A-virus (Anti-HAV) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: 6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
6, 7, 8, 9 en 10 jaar.
Anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: In jaar 6, 7, 8, 9 en 10
In jaar 6, 7, 8, 9 en 10
Anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Voor en 1 maand na toediening van de aanvullende dosis
Voor en 1 maand na toediening van de aanvullende dosis
Aantal proefpersonen met immuunrespons op de aanvullende dosis Engerix™-B
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de aanvullende dosis

Immuunrespons werd gedefinieerd als:

  • anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) op 1 maand post-provocatiedosis bij proefpersonen die seronegatief waren op de pre-provocatietijdstippen
  • ten minste een viervoudige toename van anti-HBs-antilichaamconcentraties 1 maand na de provocatiedosis bij proefpersonen die seropositief waren op de pre-provocatietijdstippen.
Een maand na toediening van de aanvullende dosis
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt, beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met primaire vaccinatie, studieprocedures of gebrek aan werkzaamheid van het vaccin
Tijdsspanne: In jaar 6, 7, 8, 9 en 10
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
In jaar 6, 7, 8, 9 en 10
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na een extra dosis
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling. Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer vermoeidheid, koorts, gastro-intestinale symptomen en hoofdpijn.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na een extra dosis
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na een aanvullende dosis
Ongevraagde bijwerking (AE) omvat alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na een aanvullende dosis
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na een aanvullende dosis
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na een aanvullende dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100561 (Y6)
  • 100562 (Year 7) (Andere identificatie: GSK)
  • 100563 (Year 8) (Andere identificatie: GSK)
  • 100564 (Year 9) (Andere identificatie: GSK)
  • 100565 (Year 10) (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op TWINRIX™ VOLWASSEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren