Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin yhdistelmähepatiitti A- ja B-rokotteen pitkäaikainen immuuni pysyvyys 0,6 kuukauden aikataulun mukaisesti

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Pitkäaikainen seurantatutkimus GSK Biologicalsin yhdistetyn hepatiitti A/hepatiitti B -rokotteen immuunivasteen arvioimiseksi terveillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hepatiitti A- ja B-vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä vuosina 6, 7, 8, 9 ja 10 sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet kaksi ensimmäistä annosta perusrokotusohjelmaa hepatiitti A/hepatiitti B -yhdistelmärokotteella.

Tämä protokollalähetys käsittelee laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia vuosina 6–10.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasta-aineiden pitkäaikaisen pysyvyyden arvioimiseksi vapaaehtoisilta otetaan verta vuotena 6, 7, 8, 9 ja 10 perusrokotusjakson ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen heidän anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien määrittämiseksi.

Jos koehenkilöstä on tullut seronegatiiviseksi anti-HAV-vasta-aineille tai se on menettänyt anti-HBs-serosuojapitoisuutensa pitkäaikaisena verinäytteenottoajankohtana (ts. 6, 7, 8, 9 tai 10), hänelle tarjotaan ylimääräinen rokoteannos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden olisi pitänyt osallistua primääritutkimukseen hepatiitti A/hepatiitti B -yhdistelmärokotteella.
  • Jokaiselta tutkittavalta ja/tai tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kunkin vuoden verinäytteenottokäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Twinrix Group
Koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta (päivänä 0 ja kuukautena 6) Twinrixiä ensisijaisessa tutkimuksessa (208127/076)
Biologinen: TWINRIX™ ADULT
2 annosta IM-injektio primääritutkimuksessa
Kokeellinen: Engerix-B:n lisäannos (aikuinen)
16-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka saivat lisäannoksen EngerixTM-B:tä (aikuisten annos).
Biologinen: Engerix TM
Jos koehenkilöstä on tullut seronegatiiviseksi anti-HAV-vasta-aineille tai se on menettänyt anti-HBs-serosuojapitoisuutensa pitkäaikaisena verinäytteenottoajankohtana (ts. 6, 7, 8, 9 tai 10), hänelle tarjotaan ylimääräinen rokoteannos.
Kokeellinen: Engerix-B:n lisäannos (lapset)
Alle 16-vuotiaat, jotka saivat lisäannoksen EngerixTM-B:tä (lastenannos).
Biologinen: Engerix TM
Jos koehenkilöstä on tullut seronegatiiviseksi anti-HAV-vasta-aineille tai se on menettänyt anti-HBs-serosuojapitoisuutensa pitkäaikaisena verinäytteenottoajankohtana (ts. 6, 7, 8, 9 tai 10), hänelle tarjotaan ylimääräinen rokoteannos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti A -viruksen (Anti-HAV) vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Vuodet 6, 7, 8, 9 ja 10.
Vuodet 6, 7, 8, 9 ja 10.
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Vuosina 6, 7, 8, 9 ja 10
Vuosina 6, 7, 8, 9 ja 10
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Ennen lisäannoksen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen
Ennen lisäannoksen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on immuunivaste Engerix™-B:n lisäannokselle
Aikaikkuna: Kuukausi lisäannoksen antamisen jälkeen

Immuunivaste määriteltiin seuraavasti:

  • hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) 1 kuukauden kuluttua altistuksen jälkeisestä annoksesta koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia altistusta edeltävinä ajankohtina
  • vähintään 4-kertainen nousu anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksissa 1 kuukauden kuluttua altistusannoksesta potilailla, jotka olivat seropositiivisia altistusta edeltävinä ajankohtina.
Kuukausi lisäannoksen antamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE), jotka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi perusrokotukseen, tutkimusmenettelyihin tai rokotteen tehon puutteeseen
Aikaikkuna: Vuosina 6, 7, 8, 9 ja 10
Arvioidut vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Vuosina 6, 7, 8, 9 ja 10
Paikallisista ja yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana lisäannoksen jälkeen
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Arvioituja yleisoireita ovat väsymys, kuume, maha-suolikanavan oireet ja päänsärky.
4 päivän seurantajakson aikana lisäannoksen jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana lisäannoksen jälkeen
Ei-toivottu haittatapahtuma (AE) kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
30 päivän seurantajakson aikana lisäannoksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana lisäannoksen jälkeen
Arvioidut vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
30 päivän seurantajakson aikana lisäannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100561 (Y6)
  • 100562 (Year 7) (Muu tunniste: GSK)
  • 100563 (Year 8) (Muu tunniste: GSK)
  • 100564 (Year 9) (Muu tunniste: GSK)
  • 100565 (Year 10) (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset TWINRIX™ ADULT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa