AMG 595 재발성 신경교종의 인간 최초
2016년 4월 14일 업데이트: Amgen
돌연변이 표피 성장 인자 수용체 변형 III(EGFRvIII)을 발현하는 재발성 악성 신경아교종 환자에서 AMG 595의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 인간 최초 연구
이것은 재발성 다형교모세포종(GBM) 및/또는 역형성 성상세포종(AA)을 가진 피험자에게 투여된 단일 제제 AMG 595의 공개 라벨 순차적 용량 탐색 연구입니다.
본 연구의 목적은 AMG 595의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 AMG 595를 투여받은 피험자의 객관적 반응률을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 1에서는 재발성 GBM 및/또는 AA가 있는 피험자에서 AMG 595의 복용량을 살펴볼 것입니다.
파트 2(용량 확장)에서는 재발성 GBM이 있는 피험자에서 파트 1에서 설정한 MTD를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
AMG 595에 대한 본 연구는 1부(용량 탐색) 및 2부(용량 확장)의 두 부분으로 진행됩니다.
연구의 파트 1은 재발성 다형교모세포종(GBM) 및/또는 역형성 성상세포종(AA)이 있는 피험자를 대상으로 하고 파트 2는 재발성 GBM이 있는 피험자의 MTD를 검사합니다.
약 30-40명의 피험자가 파트 1에 등록될 수 있고 최대 36명의 피험자가 파트 2에 등록될 수 있습니다. 파트 2에서 사용되는 AMG 595의 용량은 연구의 파트 1에서 얻은 데이터에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Karnofsky 성능 점수 > 또는 = 70%
- 병리학적으로 문서화되고 확실하게 진단된 재발성 WHO 등급 IV 진행성 다형성 악성 교모세포종(파트 1 및 파트 2) 및/또는 WHO 등급 III 역형성 성상세포종(파트 1만)이 있어야 합니다.
- 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포를 포함하는 섹션의 IHC 염색에 의해 보관된 조직에서 평가된 EGFRvIII를 발현하는 GBM 및/또는 AA 종양.
- 중앙 검토에 제출할 수 있는 등급 IV 진행성 악성 다형성 교모세포종 또는 등급 III 역형성 성상세포종의 초기 진단 또는 후속 재발에서 보관된 종양 조직.
- 초기 확정적 치료(들) 후 1차 또는 2차 재발 또는 진행 시점에 재발성 질환이 있는 피험자(MRI로 확인되고 맥도날드 기준으로 평가 가능)
- QTcF ≤ 470밀리초
- 다음과 같은 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 > 9g/dL
- 다음과 같은 신장 기능: MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 등식을 사용한 예상 사구체 여과율 > 45 mL/min/1.73m^2, 24시간 소변 검체에서 정량적 단백질이 < 500mg인 경우가 아닌 한, 요검사에서 < 30mg/dL의 소변 단백질 정량 값 또는 딥스틱에서 ≤ 1+
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 안내 출혈(색전성 뇌졸중 포함)으로 정의된 중추신경계 출혈의 병력.
- 안정적인 등급 1 출혈이 있는 피험자를 제외한 급성 두개내/종양내 출혈의 증거.
- 말초 감각 신경병증 > 2등급.
- PR, QT 및 QRS 간격을 평가하는 능력을 모호하게 하는 임상적으로 유의미한 ECG 변화; 선천성 긴 QT 증후군.
- 등록 전 ≤ 14일에 완료된 정맥 항감염 치료가 필요한 최근 감염.
- 등록 전 12주 이내에 방사선 요법을 받았거나 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
- 파트 1(용량 증량)의 경우: 등록 전 4주 이내에 베바시주맙 또는 항혈관형성 요법을 사용한 치료 또는 파트 2(용량 확장)의 경우: 베바시주맙 또는 항혈관형성 요법을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 I 용량 탐색
미리 지정된 공칭 선량은 선량 탐색에서 제안됩니다.
CRM 설계에 따라 필요한 경우 중간 용량을 사용할 수도 있습니다.
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AMG 595는 EGFRvIII에 결합하는 항체 약물 접합체입니다.
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실험적: 파트 II 용량 확장
1부 용량 탐색에서 선택한 용량
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AMG 595는 EGFRvIII에 결합하는 항체 약물 접합체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 유의하거나 > 또는 = 안전 실험실 테스트, 신체 검사, ECG 또는 바이탈 사인에서 3등급 CTCAE 변화
기간: 파트 1에 각 코호트에 등록된 마지막 피험자 및 파트 2에 등록된 피험자 10, 20 및 30명마다(이용 가능한 경우) 28일
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파트 1에 각 코호트에 등록된 마지막 피험자 및 파트 2에 등록된 피험자 10, 20 및 30명마다(이용 가능한 경우) 28일
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PK 매개변수: Cmax, Cmin, 및 가능한 경우 반감기 - 최대 6주까지 8 시점
기간: 파트 1에 각 코호트에 등록된 마지막 피험자 및 파트 2에 등록된 피험자 10, 20 및 30명마다(이용 가능한 경우) 28일
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파트 1에 각 코호트에 등록된 마지막 피험자 및 파트 2에 등록된 피험자 10, 20 및 30명마다(이용 가능한 경우) 28일
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Macdonald 기준으로 평가한 GBM 종양의 객관적 반응
기간: 3 년
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3 년
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MTD 추정에 사용되는 용량 제한 독성
기간: 파트 1에 각 코호트에 등록된 마지막 피험자 및 파트 2에 등록된 피험자 10, 20 및 30명마다(이용 가능한 경우) 28일
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파트 1에 각 코호트에 등록된 마지막 피험자 및 파트 2에 등록된 피험자 10, 20 및 30명마다(이용 가능한 경우) 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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임상 혜택 비율
기간: 6개월마다
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6개월마다
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|
점진적 자유 생존
기간: 3 년
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3 년
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항-AMG 595 항체 형성
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20090505
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