재발성 또는 불응성 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자 치료에 있어 7-하이드록시스타우로스포린 및 페리포신

포함 기준:

• 다음 유형 중 하나의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혈액학적 악성 종양:

  • 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)

    • 급성 전골수성 백혈병 t(15;17) 환자는 이전 트레티노인 및 비소 함유 요법에 실패한 경우 자격이 있습니다.

      • 환자는 두 약제 모두에 반응하지 않거나(지속적인 혈액학적 반응 부재) 6개월 미만의 완전 반응 기간 후에 재발해야 합니다.
  • 재발 또는 불응성 전 B 세포 또는 T 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)

  • 이마티닙 메실레이트에 불응성인 가속기 또는 모세포기의 만성 골수성 백혈병(CML)

    • imatinib mesylate를 사용한 지속적인 치료에도 불구하고 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
  • 근본적인 골수이형성 증후군(MDS) 및/또는 골수증식성 장애(MPD)의 환경에서 발생하는 AML
  • 이차 또는 치료 관련 AML

  • 복합(≥ 3) 또는 불리한 세포유전학과 같은 위험도가 낮은 특징을 가진 60세 이상의 성인에서 De novo AML 또는 pre-B 세포 또는 T 세포 ALL

    • 다음은 AML에 대한 불리한 세포유전학적 이상으로 간주됩니다.

      • -5q
      • 7q-
      • 9q-
      • 20q-
      • abn12p
      • +21
      • +8
      • t(6;9)
      • t(6;11)
      • t(11;19)
      • -7
      • -5
      • inv3/t(3;3)
      • abn11q23
      • abn17p
      • abn21q
      • t(9;22) 이마티닙 메실레이트에 불응성

    • 다음은 ALL에 대한 불리한 세포유전학적 이상으로 간주됩니다.

      • t(9;22) 이마티닙 메실레이트에 불응성
      • 저배수성
      • t(4;11)
      • t(1;19)

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 골수이형성 증후군(MDS):

    • 중등도 및 고위험(즉, International Prognostic Scoring System[IPSS] ≥ 1.5) 불응성이거나 아자시티딘 및/또는 데시타빈 치료 후 진행된 MDS
    • 레날리도마이드, 아자시티딘 또는 데시타빈으로 치료한 후 불응성이거나 진행된 5q-세포유전학적 이상이 있는 중간 및 고위험(즉, IPSS ≥ 1.5) MDS

    • 아자시티딘 또는 데시타빈 이후 불응성이거나 진행된 5q- 세포유전학적 이상이 없는 중간 2 및 고위험 MDS

      • 오리지널 5q는 또한 레날리도마이드에 내성이 있어야 합니다.
• 줄기 세포 이식을 포함하여 확립된 치유 요법에 대한 부적격을 받거나 부적격
• 활성 CNS 백혈병 없음
• ECOG 활동 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS ≥ 60%
• 총 또는 직접 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST/ALT ≤ ULN의 2.5배
• 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 고백혈구증가증 없음(즉, WBC > 30,000/mm^3)(임박한 백혈구정체를 예방하기 위한 수산화요소로 최근 치료는 ≥ 1주 동안 용량 증가가 없는 경우 허용됨)
• UCN-01 또는 페리포신과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 본질적인 손상된 장기 기능 없음

• 능동적이고 통제되지 않은 감염 없음

  • 허용되는 항생제로 조절되는 감염
• 증상이 없는 심장질환
• EKG에서 활동성 허혈 없음

• 심초음파 또는 MUGA에 의한 LVEF ≥ 40%

  • 심장 질환 또는 종격동 방사선 병력이 있는 환자는 심실 기능 검사를 받아야 합니다.
• 잘 조절되지 않는 당뇨병
• 정보에 근거한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 것을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황이 없음
• HIV 양성 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 세포독성 화학요법(카르무스틴 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
• 이전 자가 줄기 세포 이식(SCT) 이후 최소 4주

• 이전 동종 SCT 이후 최소 90일

  • 이식편대숙주병의 증거 없음
• 이전 면역억제 요법 이후 최소 2주
• 동시 조혈 성장 인자 또는 생물학적 제제 없음
• 다른 동시 연구 약물, 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음