Tyrosine Kinase 요법을 받는 만성 골수성 백혈병 또는 골수 섬유증 환자의 혈소판 감소증 치료에서 Eltrombopag Olamine

포함 기준:

• 식품의약국(FDA) 승인 TKI로 치료를 받고 있는 만성 단계의 CML 환자; 또는 혈소판 감소증 또는 클론 진화로 인해 가속/모세포 단계에 대한 다른 기준이 없기 때문에 이 단계에 있는 것으로 간주되는 가속 또는 모세포 단계의 CML 환자 또는 FDA 승인 TKI 및 말초 혈액 및/또는 또는 골수 모세포 =< 10%
• 등급 >= 3 혈소판감소증(혈소판 < 50 x 10^9/L) CML 환자의 경우 TKI 치료 첫 3개월 후, 골수섬유증 환자의 경우 첫 3개월 후 혈소판 < 100 x 10^9/L 요법; 혈소판감소증은 재발성이거나(즉, 2차 이상의 혈소판감소증 삽화) TKI 용량 감소가 필요합니다.
• 피험자는 TKI 치료를 3개월 이상 지속할 것으로 예상됩니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 제외)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 3 x ULN
• 크레아티닌 =< 2 x ULN

제외 기준:

• 혈소판 감소증 또는 클론 진화로 인해 이 단계에 있는 것으로 간주되고 가속/모세포 단계에 대한 다른 기준이 없는 환자를 제외한 가속 또는 모세포 단계의 CML 환자; 또는 급성 백혈병으로 전환되었거나 말초 혈액 및/또는 골수에서 모세포가 10% 이상인 골수 섬유증 환자
• TKI 치료와 관련이 없다고 판단되는 혈소판감소증 또는 위에 정의된 가속기
• 등록 전 60일 이내의 줄기세포 이식
• 기록된 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자
• 골수 레티쿨린 섬유증(>= 2등급)이 알려진 환자(CML 환자에게만 해당)
• 촉지할 수 있는 비장비대 >= 해안가장자리 아래 16cm(CML 환자에게만 해당)
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자

• 가임 여성은 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(BHCG) 혈청 또는 소변 임신 검사를 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 수행해야 합니다. 가임 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다.

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 월경을 한 적이 있음)
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 혈전색전증에 대한 위험 인자가 알려진 환자(예: 인자 V 라이덴 돌연변이, 항트롬빈 III(ATIII) 결핍, 단백질 C 및 S 결핍, 항인지질 증후군, 문맥 고혈압 등)