- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00365430
안전한가요, 죄송한가요? 불리한 환자 결과 예방에 대한 환자 안전 연구
안전한가요, 죄송한가요? 일반적인 합병증 예방을 위한 증거 기반 입원 환자 안전 프로그램의 개발 및 테스트.
연구 개요
상세 설명
배경 병원 및 요양원에 있는 환자는 종종 예방 가능한 신체 합병증이 발생할 위험이 있습니다. 그러나 예방 치료가 항상 최선은 아닙니다. 많은 합병증에 대한 지침이 있지만 지침 준수가 부족한 것으로 보입니다. 구현을 방해하는 일반적인 장벽 외에도 이러한 비준수는 관심을 끌기 위해 경쟁하는 수많은 지침과도 관련이 있습니다. 가이드라인을 구현하는 데는 시간이 많이 걸리므로 조직에서는 사용 가능한 모든 가이드라인을 구현할 수 없습니다. 또 다른 문제는 명확한 품질 지표를 사용하는 성과에 대한 피드백이 부족하고 인식할 수 있고 모호하지 않은 구현 시스템이 없다는 것입니다.
목표 SAFE 또는 SORRY의 목표는? 욕창, 요로 감염, 낙상 등 자주 발생하는 세 가지 부작용을 예방하기 위한 증거 기반 입원 환자 안전 프로그램을 개발하고 테스트하는 것입니다.
참가자 네덜란드의 10개 병원 병동과 10개 요양원 병동에서 환자와 간호사를 모집합니다. 3일 이상 입원한 모든 간호사와 모든 성인 환자는 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다.
방법 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서 프로그램이 개발됩니다. 프로그램의 내용은 욕창, 요로 감염 및 낙상에 대한 증거 기반 지침을 기반으로 합니다. 이 프로그램은 전산 등록 및 피드백 시스템, 간호사 및 간병인을 위한 교육 프로그램, 환자를 위한 교육 자료로 구성되어 있습니다.
두 번째 단계에서 프로그램은 클러스터 무작위 임상 시험에서 테스트됩니다. 이 프로그램은 10개 병동(5개의 병원 병동 및 5개의 요양원 병동), 즉 개입 그룹에서 시행됩니다. 통제 그룹은 평소와 같이 계속해서 치료를 제공합니다.
결과 측정 1차 결과 측정: 욕창, 요로 감염 및 낙상의 발생률 2차 결과 측정: 합병증 및 예방에 관한 예방 개입 및 간호사 및 간병인의 지식 활용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
- Alysis Zorggroep lokatie Rijnstate
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Beneden-Leeuwen, Gelderland, 네덜란드, 6658EK
- Zorggroep Maas en Waal
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 GS
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6503 CB
- Stichting De Waalboog
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6522 AS
- Zorggroep Zuid-Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6560 AB
- Universitair Longcentrum Dekkerswald
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5616 PZ
- Stichting SVVE De Archipel
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Geertruidenberg, Noord-Brabant, 네덜란드, 4931 BP
- Stichting De Riethorst Stromenland
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Noord-Limburg
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Venlo, Noord-Limburg, 네덜란드, 5900 AR
- Zorggroep Noord-Limburg Venlo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 병동에 3일 이상 입원한 환자
- 참여 병동의 모든 간호사
제외 기준:
- 참여 병동의 학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률(압박 궤양, 요로 감염 및 낙상의 발생 횟수)
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간호사와 간병인의 예방 개입 및 지식 활용
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Theo van Achterberg, PhD, Scientific Institute for Quality of Healthcare (IQ Healthcare), Radboud University Nijmegen Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Mintjes JA, Borm GF, Hulscher ME, Defloor T, Habets H, Voss A, Vloet LC, Koopmans RT, van Achterberg T. Fewer adverse events as a result of the SAFE or SORRY? programme in hospitals and nursing homes. part i: primary outcome of a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2011 Sep;48(9):1040-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.017. Epub 2011 Mar 17.
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Vloet LC, Mintjes JA, Borm GF, Koopmans RT, van Achterberg T. The effect of the SAFE or SORRY? programme on patient safety knowledge of nurses in hospitals and nursing homes: a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2010 Sep;47(9):1117-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Hulscher ME, Mintjes JA, Borm GF, Koopmans RT, van Achterberg T. The design of the SAFE or SORRY? study: a cluster randomised trial on the development and testing of an evidence based inpatient safety program for the prevention of adverse events. BMC Health Serv Res. 2009 Apr 1;9:58. doi: 10.1186/1472-6963-9-58.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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