- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365430
SICHER oder SCHULDIG? Patientensicherheitsstudie zur Prävention unerwünschter Patientenergebnisse
SICHER oder SCHULDIG? Entwicklung und Erprobung eines evidenzbasierten stationären Sicherheitsprogramms zur Prävention häufiger Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Bei Patienten in Krankenhäusern und Pflegeheimen besteht das Risiko, dass sich oft vermeidbare somatische Komplikationen entwickeln. Allerdings ist die Vorsorge nicht immer optimal. Obwohl für viele Komplikationen Leitlinien vorliegen, scheint es an der Einhaltung der Leitlinien zu mangeln. Diese Nichteinhaltung ist neben allgemeinen Hürden, die einer Umsetzung entgegenstehen, auch mit der großen Zahl an Leitlinien verbunden, die um Aufmerksamkeit konkurrieren. Da die Umsetzung einer Richtlinie zeitaufwändig ist, können Organisationen nie alle verfügbaren Richtlinien umsetzen. Ein weiteres Problem ist die fehlende Rückmeldung über die Leistung anhand klarer Qualitätsindikatoren und das Fehlen eines erkennbaren, eindeutigen Systems zur Umsetzung.
Ziel Das Ziel von SICHER oder SORRY? ist die Entwicklung und Erprobung eines evidenzbasierten stationären Sicherheitsprogramms zur Prävention von drei häufig auftretenden unerwünschten Ereignissen: Druckgeschwüre, Harnwegsinfektionen und Stürze.
Teilnehmer: Patienten und Pflegekräfte werden aus zehn Krankenstationen und zehn Pflegeheimstationen in den Niederlanden rekrutiert. Alle Pflegekräfte und alle erwachsenen Patienten, die länger als drei Tage aufgenommen werden, werden um eine Einverständniserklärung gebeten.
Methode Diese Studie besteht aus zwei Phasen. In der ersten Phase wird das Programm entwickelt. Der Inhalt des Programms basiert auf den evidenzbasierten Leitlinien zu Druckgeschwüren, Harnwegsinfektionen und Stürzen. Das Programm besteht aus einem computergestützten Registrierungs- und Feedbacksystem, einem Schulungsprogramm für Krankenschwestern und Pflegekräfte sowie Schulungsmaterial für die Patienten.
In der zweiten Phase wird das Programm in einer Cluster-randomisierten klinischen Studie getestet. Das Programm wird auf zehn Stationen (5 Krankenstationen und 5 Pflegeheimstationen), also der Interventionsgruppe, umgesetzt. Die Kontrollgruppe wird die Betreuung wie gewohnt weiterführen.
Ergebnismaße Primäres Ergebnismaß: Inzidenz von Druckgeschwüren, Harnwegsinfektionen und Stürzen Sekundäre Ergebnismaße: Nutzung präventiver Interventionen und Wissen von Krankenschwestern und Pflegekräften über die Komplikationen und deren Prävention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
- Alysis Zorggroep lokatie Rijnstate
-
Beneden-Leeuwen, Gelderland, Niederlande, 6658EK
- Zorggroep Maas en Waal
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 GS
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6503 CB
- Stichting De Waalboog
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6522 AS
- Zorggroep Zuid-Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6560 AB
- Universitair Longcentrum Dekkerswald
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5616 PZ
- Stichting SVVE De Archipel
-
Geertruidenberg, Noord-Brabant, Niederlande, 4931 BP
- Stichting De Riethorst Stromenland
-
-
Noord-Limburg
-
Venlo, Noord-Limburg, Niederlande, 5900 AR
- Zorggroep Noord-Limburg Venlo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf teilnehmenden Stationen wurden länger als drei Tage aufgenommen
- alle Pflegekräfte auf den teilnehmenden Stationen
Ausschlusskriterien:
- Studenten auf teilnehmenden Bezirken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Zählung der Inzidenz von Druckgeschwüren, Harnwegsinfektionen und Stürzen).
Zeitfenster: neun Monate
|
neun Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nutzung präventiver Interventionen und des Wissens von Pflegekräften und Betreuern
Zeitfenster: neun Monate
|
neun Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Theo van Achterberg, PhD, Scientific Institute for Quality of Healthcare (IQ Healthcare), Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Mintjes JA, Borm GF, Hulscher ME, Defloor T, Habets H, Voss A, Vloet LC, Koopmans RT, van Achterberg T. Fewer adverse events as a result of the SAFE or SORRY? programme in hospitals and nursing homes. part i: primary outcome of a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2011 Sep;48(9):1040-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.017. Epub 2011 Mar 17.
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Vloet LC, Mintjes JA, Borm GF, Koopmans RT, van Achterberg T. The effect of the SAFE or SORRY? programme on patient safety knowledge of nurses in hospitals and nursing homes: a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2010 Sep;47(9):1117-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Hulscher ME, Mintjes JA, Borm GF, Koopmans RT, van Achterberg T. The design of the SAFE or SORRY? study: a cluster randomised trial on the development and testing of an evidence based inpatient safety program for the prevention of adverse events. BMC Health Serv Res. 2009 Apr 1;9:58. doi: 10.1186/1472-6963-9-58.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SoS245119
- 54010002
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