- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00365430
SICURO o SCUSATO? Studio sulla sicurezza dei pazienti sulla prevenzione degli esiti avversi dei pazienti
SICURO o SCUSATO? Sviluppo e sperimentazione di un programma di sicurezza ospedaliera basato sull'evidenza per la prevenzione delle complicanze comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto I pazienti negli ospedali e nelle case di cura sono a rischio di sviluppare complicanze somatiche, spesso prevenibili. Tuttavia, la cura preventiva non è sempre ottimale. Sebbene siano disponibili linee guida per molte complicanze, la conformità con le linee guida sembra essere carente. Oltre alle barriere generali che inibiscono l'attuazione, questa non conformità è anche associata al gran numero di linee guida che competono per attirare l'attenzione. Poiché l'implementazione di una linea guida richiede molto tempo, le organizzazioni non possono mai implementare tutte le linee guida disponibili. Un altro problema è la mancanza di feedback sulle prestazioni utilizzando chiari indicatori di qualità e la mancanza di un sistema di attuazione riconoscibile e inequivocabile.
Scopo Lo scopo di SAFE or SORRY? è quello di sviluppare e testare un programma di sicurezza ospedaliera basato sull'evidenza per la prevenzione di tre eventi avversi che si verificano di frequente: ulcere da decubito, infezioni del tratto urinario e cadute.
Partecipanti Pazienti e infermieri saranno reclutati da dieci reparti ospedalieri e dieci reparti di case di cura nei Paesi Bassi. A tutti gli infermieri ea tutti i pazienti adulti ricoverati per più di tre giorni verrà richiesto il consenso informato.
Metodo Questo studio si compone di due fasi. Nella prima fase verrà sviluppato il programma. Il contenuto del programma si basa sulle linee guida basate sull'evidenza in materia di ulcere da decubito, infezioni del tratto urinario e cadute. Il programma consiste in un sistema computerizzato di registrazione e feedback, un programma educativo per infermieri e operatori sanitari e materiale educativo per i pazienti.
Nella seconda fase il programma sarà testato in uno studio clinico randomizzato a grappolo. Il programma sarà attuato su dieci reparti (5 reparti ospedalieri e 5 reparti casa di cura), ovvero il gruppo di intervento. Il gruppo di controllo continuerà a prestare assistenza come al solito.
Misure di esito Misura di esito primaria: incidenza di ulcere da decubito, infezioni del tratto urinario e cadute Misure di esito secondarie: utilizzo di interventi preventivi e conoscenza di infermieri e caregivers riguardo alle complicanze e alla loro prevenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
- Alysis Zorggroep lokatie Rijnstate
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Beneden-Leeuwen, Gelderland, Olanda, 6658EK
- Zorggroep Maas en Waal
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 GS
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6503 CB
- Stichting De Waalboog
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6522 AS
- Zorggroep Zuid-Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6560 AB
- Universitair Longcentrum Dekkerswald
-
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Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5616 PZ
- Stichting SVVE De Archipel
-
Geertruidenberg, Noord-Brabant, Olanda, 4931 BP
- Stichting De Riethorst Stromenland
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Noord-Limburg
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Venlo, Noord-Limburg, Olanda, 5900 AR
- Zorggroep Noord-Limburg Venlo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti nei reparti partecipanti ricoverati per più di tre giorni
- tutti gli infermieri dei reparti partecipanti
Criteri di esclusione:
- studenti dei reparti partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (conta l'incidenza di ulcere da decubito, infezioni del tratto urinario e cadute
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Utilizzo di interventi preventivi e conoscenza di infermieri e caregivers
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Theo van Achterberg, PhD, Scientific Institute for Quality of Healthcare (IQ Healthcare), Radboud University Nijmegen Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Mintjes JA, Borm GF, Hulscher ME, Defloor T, Habets H, Voss A, Vloet LC, Koopmans RT, van Achterberg T. Fewer adverse events as a result of the SAFE or SORRY? programme in hospitals and nursing homes. part i: primary outcome of a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2011 Sep;48(9):1040-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.017. Epub 2011 Mar 17.
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Vloet LC, Mintjes JA, Borm GF, Koopmans RT, van Achterberg T. The effect of the SAFE or SORRY? programme on patient safety knowledge of nurses in hospitals and nursing homes: a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2010 Sep;47(9):1117-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Hulscher ME, Mintjes JA, Borm GF, Koopmans RT, van Achterberg T. The design of the SAFE or SORRY? study: a cluster randomised trial on the development and testing of an evidence based inpatient safety program for the prevention of adverse events. BMC Health Serv Res. 2009 Apr 1;9:58. doi: 10.1186/1472-6963-9-58.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SoS245119
- 54010002
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