- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00365430
SEGURO ou DESCULPE? Estudo de Segurança do Paciente sobre a Prevenção de Resultados Adversos do Paciente
SEGURO ou DESCULPE? Desenvolvimento e Teste de um Programa de Segurança de Pacientes Internados Baseado em Evidências para a Prevenção de Complicações Comuns.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Pacientes em hospitais e asilos correm o risco de desenvolver complicações somáticas, muitas vezes evitáveis. No entanto, o cuidado preventivo nem sempre é o ideal. Embora as diretrizes estejam disponíveis para muitas complicações, parece faltar conformidade com as diretrizes. Além das barreiras gerais que inibem a implementação, esse descumprimento também está associado ao grande número de diretrizes que competem por atenção. Como a implementação de uma diretriz é demorada, as organizações nunca conseguem implementar todas as diretrizes disponíveis. Outro problema é a falta de feedback sobre o desempenho usando indicadores de qualidade claros e a falta de um sistema de implementação inequívoco e reconhecível.
Objetivo O objetivo de SAFE ou SORRY? é desenvolver e testar um programa de segurança para pacientes internados baseado em evidências para a prevenção de três eventos adversos frequentes: úlceras de pressão, infecções do trato urinário e quedas.
Participantes Pacientes e enfermeiros serão recrutados em dez enfermarias de hospitais e dez enfermarias de asilos na Holanda. Todos os enfermeiros e todos os pacientes adultos internados por mais de três dias terão seu consentimento informado.
Método Este estudo é composto por duas fases. Na primeira fase será desenvolvido o programa. O conteúdo do programa é baseado nas diretrizes baseadas em evidências sobre úlceras de pressão, infecções do trato urinário e quedas. O programa consiste em um sistema informatizado de registro e feedback, um programa educacional para enfermeiros e cuidadores e material educacional para os pacientes.
Na segunda fase, o programa será testado em um ensaio clínico randomizado em cluster. O programa será implementado em dez enfermarias (5 enfermarias hospitalares e 5 enfermarias de lares de idosos), ou seja, o grupo de intervenção. O grupo de controle continuará a cuidar normalmente.
Medidas de resultado Medida de resultado primário: incidência de úlceras de pressão, infecções do trato urinário e quedas Medidas de resultado secundário: Utilização de intervenções preventivas e conhecimento de enfermeiros e cuidadores sobre as complicações e sua prevenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Alysis Zorggroep lokatie Rijnstate
-
Beneden-Leeuwen, Gelderland, Holanda, 6658EK
- Zorggroep Maas en Waal
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 GS
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6503 CB
- Stichting De Waalboog
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6522 AS
- Zorggroep Zuid-Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6560 AB
- Universitair Longcentrum Dekkerswald
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5616 PZ
- Stichting SVVE De Archipel
-
Geertruidenberg, Noord-Brabant, Holanda, 4931 BP
- Stichting De Riethorst Stromenland
-
-
Noord-Limburg
-
Venlo, Noord-Limburg, Holanda, 5900 AR
- Zorggroep Noord-Limburg Venlo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em enfermarias participantes admitidos por mais de três dias
- todos os enfermeiros das enfermarias participantes
Critério de exclusão:
- alunos das alas participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos (incidência de contagem de úlceras por pressão, infecções do trato urinário e quedas
Prazo: nove meses
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nove meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Utilização de intervenções preventivas e conhecimento de enfermeiros e cuidadores
Prazo: nove meses
|
nove meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theo van Achterberg, PhD, Scientific Institute for Quality of Healthcare (IQ Healthcare), Radboud University Nijmegen Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Mintjes JA, Borm GF, Hulscher ME, Defloor T, Habets H, Voss A, Vloet LC, Koopmans RT, van Achterberg T. Fewer adverse events as a result of the SAFE or SORRY? programme in hospitals and nursing homes. part i: primary outcome of a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2011 Sep;48(9):1040-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.02.017. Epub 2011 Mar 17.
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Vloet LC, Mintjes JA, Borm GF, Koopmans RT, van Achterberg T. The effect of the SAFE or SORRY? programme on patient safety knowledge of nurses in hospitals and nursing homes: a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2010 Sep;47(9):1117-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.02.001. Epub 2010 Mar 3.
- van Gaal BG, Schoonhoven L, Hulscher ME, Mintjes JA, Borm GF, Koopmans RT, van Achterberg T. The design of the SAFE or SORRY? study: a cluster randomised trial on the development and testing of an evidence based inpatient safety program for the prevention of adverse events. BMC Health Serv Res. 2009 Apr 1;9:58. doi: 10.1186/1472-6963-9-58.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SoS245119
- 54010002
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