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절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에 대한 카페시타빈을 이용한 동시 화학방사선요법

2012년 4월 2일 업데이트: National Cancer Center, Korea

절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에 대한 카페시타빈 병용 화학방사선요법의 2상 연구

췌장암 환자의 완치 방법은 수술뿐이지만 전체 환자의 20% 이내는 근치 수술이 가능하다. 따라서 절제가 불가능한 췌장암 환자의 완화를 위해 병행 화학방사선 요법이 일반적으로 사용된다. 지금까지 5-플루오로우라실(5-FU)의 사용은 화학 요법의 전통적인 방법이었습니다. 그러나 최근 경구용 항암제인 카페시타빈(Xeloda®)이 개발되어 5-플루오로우라실(5-FU)의 대체약으로 주목받고 있다. 또한 최근 임상시험 결과 capecitabine(Xeloda®)을 방사선 요법과 함께 임상적으로 사용하는 것이 매우 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 양성자치료와 항암화학요법을 병행하여 치료효과를 높이는 것이 이번 임상시험의 목적이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
        • 모병
        • National Cancer Center Korea
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 내장에 전이성 질환의 증거가 없으며 복막 파종도 없습니다.
  • 담도 또는 위십이지장 폐쇄가 있는 환자는 화학방사선 요법을 시작하기 전에 배액을 받아야 합니다.
  • 모든 악성 질환은 단일 조사야(최대 15x15cm) 내에 포함되어야 합니다.
  • 모든 환자는 방사선학적으로 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 계획된 분야에 대한 사전 조사 없음
  • 만 18세 이상
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 수행 상태 0~2
  • 필수 항목 검사실 매개변수 WBC 수 ≥ 2,000/mm3;(ANC>1,000), 헤모글로빈 수치 ≥ 7.5g/dL; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; 총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL(폐색으로 인해 빌리루빈이 상승한 환자는 스텐트를 삽입해야 하며 연구 시작 전에 빌리루빈이 ≤ 3.0mg/dL 감소해야 함); 크레아티닌 ≤ 3.0mg/dL
  • 하루 1,500칼로리 이상의 경구 섭취(J-튜브 영양 포함)를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 주요 내장 또는 복막 파종에 전이의 증거가 있습니다.
  • 18세 미만
  • 계획된 필드에 인접한 RT의 이전 이력
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 3에서 4로 낮은 수행도 상태
  • 임신 또는 수유 상태
  • 2년 이내에 조절되지 않는 다른 악성 종양의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

주요 목표:

종양 반응률, 국소 조절률 및 순응도(급성 및 후기 독성, 특히. 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 경구 카페시타빈 병용 화학방사선 요법의 위장관 독성)

보조 목표:

무진행 생존율과 전체 생존율을 분석하여 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 경구 카페시타빈을 사용한 병행 화학-방사선 요법의 영향을 평가합니다.
의약품: 카페시타빈(Xeloda®)
카페시타빈은 RT(치료 5일 후 2일 휴식: 토요일 및 일요일) 동안 800 mg/m2 용량으로 1일 2회(총 1일 용량 1600mg/m2) 연속 요법으로 경구 투여됩니다. 카페시타빈은 약 12시간 간격으로 투여하고 음식(아침 또는 저녁) 섭취 후 30분 이내에 물과 함께 경구 복용합니다.
방사능: 현지화, 시뮬레이션 및 고정화

방사선량 및 계획

  1. 총 선량 55.8Gy, 28 분할, 6-7주(1.8Gy/일). 45 Gy 이후 콘 다운은 1-1.5cm의 여백으로 GTV를 둘러싸도록 수행됩니다.
  2. 선량처방 : PTV를 포괄하는 처방선량의 90% 등선량량
  3. GTV, CTV, PTV 등의 표적과 간, 십이지장, 위, 신장, 척수 등 정상 조직의 선량-부피 히스토그램(DVH)을 계산하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-06-199

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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