재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자를 치료하는 수니티닙

기준:

• 헤모글로빈 >= 9g/dL

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종:

  • 재발성 및/또는 전이성 질환
• 기존 기술을 사용하여 >= 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10 mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 알려진 뇌 전이 없음
• 기대 수명 >= 2개월
• ECOG 수행도(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%(코호트 A 환자의 경우)
• ECOG PS 2 또는 Karnofsky PS 60-70%(코호트 B 환자의 경우)
• WBC >= 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 칼슘 =< 12.0 mg/dL
• 빌리루빈 정상
• AST 및 ALT =< 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• QTc < 500밀리초

• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음:

  • 기준선 ECHO/MUGA에서 New York Heart Association 클래스 II 심장 기능이 있는 경우 다음과 같은 환자가 자격이 있습니다.

    • Class II 심부전 병력 및 치료 중 무증상
    • 이전 안트라사이클린 노출
    • 방사선 치료 포트에 심장을 포함한 이전 중앙 흉부 방사선
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 수니티닙 말레이트와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 이력 없음
• 심각한 심실 부정맥의 병력 없음(즉, 심실 세동 또는 심실 빈맥 >= 3회 연속 박동)
• 다른 중요한 ECG 이상의 병력 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압[BP] >= 140mmHg 또는 확장기 혈압 >= 90mmHg로 정의됨)

• 다음 중 하나를 포함하여 경구 약물을 복용할 수 없는 상태가 없습니다.

  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환
  • 활성 소화성 궤양 질환
• 위절개술, 공장절개술 또는 기타 형태의 경장 튜브 영양 방식 없음
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
• 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 없음
• 지난 12개월 이내에 심근 경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상/말초 동맥 우회 이식 또는 스텐트 삽입 없음
• 지난 12개월 이내에 폐색전증 없음
• 기존에 조절되지 않는 갑상선 이상이 없음(즉, 약물로 정상 범위 내에서 갑상선 기능을 유지할 수 없음)

• 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황

• 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 요법이 2개 이하:

  • 초기 완치 의도 요법(예: 신보강, 보조 또는 병행 화학방사선 요법)의 일부로 선행 화학요법이 허용되며 재발성 또는 전이성 질환에 대한 선행 요법으로 간주되지 않습니다.
• 대수술 전 최소 4주
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 이전에 다른 항혈관형성제(예: 베바시주맙, 소라페닙, 파조파닙, AZD2171, 바탈라닙 또는 VEGF 트랩)로 치료하지 않음
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 CYP3A4 억제제의 이전 사용 후 최소 7일 및 동시 사용 없음:

  • 아졸 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸)
  • 베라파밀
  • 클래리스로마이신
  • HIV 프로테아제 억제제(예: 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르, 넬피나비르)
  • 에리스로마이신
  • 델라비딘
  • 딜티아젬

• 다음 중 하나를 포함하여 이전 CYP3A4 유도제와 동시 발생하지 않은 이후 최소 12일:

  • 리팜핀
  • 페니토인
  • 리파부틴
  • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
  • 카르바마제핀
  • 에파비렌즈
  • 페노바르비탈
  • 티프라나비르
• 쿠마린 유도체 항응고제(예: 와파린)의 동시 치료 용량 없음:

혈전증 예방을 위해 매일 =< 2mg의 와파린 동시 투여가 허용됩니다. 프로트롬빈 시간 INR이 =< 1.5인 경우 동시 저분자량 헤파린 허용

• 다른 동시 조사 요원 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 부정맥 유발 가능성이 있는 병용 약제 ​​없음:

  • 테르페나딘
  • 퀴니딘
  • 프로카인아마이드
  • 디소피라미드
  • 소탈롤
  • 프로부콜
  • 베프리딜
  • 할로페리돌
  • 리스페리돈
  • 인다파미드
  • 플레카이니드
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음