새로 진단된, 재발성 또는 진행성 악성 다형성 교모세포종에서 테모졸로마이드 + 에베로리무스
악성 다형성 교모세포종 환자를 대상으로 한 테모졸로마이드 및 RAD001C의 1상 연구
근거: 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 에베로리무스는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 테모졸로마이드를 에베로리무스와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 새로 진단, 재발 또는 진행성 악성 다형성 다형성 교모세포종 환자를 치료하기 위해 테모졸로마이드와 함께 투여했을 때 에베로리무스의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단받은 재발성 또는 진행성 다형 교모세포종 환자에게 표준 용량의 테모졸로마이드를 투여할 때 에버롤리무스의 최대 내약 용량 및 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
중고등 학년
- 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 이 요법의 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자의 파라핀 포매 종양 샘플에 대한 분자 연구를 통해 활동의 상관관계를 식별합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 에베로리무스에 대한 비무작위, 비맹검, 병렬 그룹, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 환자는 효소 유도 항간질 약물의 동시 사용에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
환자는 코스 1에서 2-5일째 및 모든 후속 코스에서 1-5일째에 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 환자는 또한 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 에베로리무스를 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 새로 진단된 질병이 있는 환자는 최대 6개 코스의 치료를 받습니다. 반응(부분 또는 완전 반응) 또는 안정적인 질병을 달성한 재발성 질병 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 계층당 3-6명의 환자 코호트가 에베로리무스 용량을 증가시킵니다. MTD는 치료의 첫 번째 과정 동안 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가로 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
라파마이신 억제 상태의 포유동물 표적(mTOR 활성) 및 전처리 분자 마커의 상관 분자 연구(면역조직화학적 염색에 의해)를 위한 연구 동안 환자의 기록 진단 종양 조직을 평가한다. 약동학 연구를 위해 코스 1 동안 혈액 샘플을 주기적으로 채취합니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 4주차에 추적한다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 재발 또는 진행이 될 때까지 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 교모세포종 다형, 다음 기준 중 1개 충족:
새로 진단된 질병 및 다음 기준을 충족합니다.
- 이전에 테모졸로마이드 동시 투여로 수술 및 방사선 요법을 받았음
- 방사선 요법과 함께 투여되는 동시 저용량 테모졸로마이드를 제외하고 이전 화학 요법 없음
최일선 치료 후 재발성 또는 진행성 질환이며 다음 기준을 충족합니다.
- 보조 설정에서 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 마지막 보조 치료 후 4개월 이상
- 재발에 대한 사전 화학 요법 없음
연구 시작 21일 이내(재발성/재발성 질환 환자의 경우) CT 스캔 또는 MRI에 의해 ≥ 1cm x 1cm의 강화 병변으로 정의되는 이차원적으로 측정 가능한 질환
- 스테로이드를 투여받는 환자는 기준선 CT 스캔 또는 MRI 전에 최소 14일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 원발성 또는 전이성 종양 진단 표본의 파라핀 내장 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 120,000/mm³
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 상부 위장 상태 또는 경구 약물 순응을 방해하는 기타 상태 없음
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 제자리 자궁경부암 또는 지난 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음
다음 중 하나를 포함하여 연구 순응을 방해하는 심각한 질병이나 근본적인 의학적 상태가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 방해하는 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애
- 활동적이고 지속적인 감염
- 에베로리무스, 테모졸로마이드 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술 후 최소 2주 및 회복
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 효소 유도 항간질제 허용
- 시토크롬 3A4의 동시 억제제 없음(예: 케토코나졸 및 유사한 항진균제, 에리스로마이신 또는 딜티아젬)
- 다른 동시 실험 약물, 항암 치료 또는 조사 요법 없음
- 동시 자몽 주스 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE v3.0으로 측정한 에베로리무스의 안전성 및 내약성
기간: 첫 진료 때부터
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첫 진료 때부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점 및 매 코스 후 CT 스캔 및/또는 뇌 MRI로 측정한 반응 및 기준시점 및 매 코스 후 임상 신경학적 평가
기간: 매 코스 후
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매 코스 후
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파라핀 포매된 종양 샘플의 분자 연구에 의해 측정된 전처리 종양 조직 분자 마커와 임상 결과의 상관관계
기간: 4 년
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연구 완료 시 평가됨
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4 년
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코스 1 동안 에베로리무스의 약동학
기간: 코스 1 동안
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코스 1 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Warren P. Mason, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I162
- CAN-NCIC-IND162 (레지스트리 식별자: PDQ)
- CDR0000507616 (기타 식별자: PDQ)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에버로리무스에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
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Yonsei University알려지지 않은
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Ajou University School of Medicine알려지지 않은