- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00405782
Exercise Intervention in Women With Metastatic Breast Cancer
2016년 6월 24일 업데이트: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pilot Study of a Moderate-Intensity Exercise Intervention in Women With Metastatic Breast Cancer
This study is being done to evaluate the impact of moderate-intensity exercise (such as walking) on quality of life, energy level, endurance and mood in women with metastatic breast cancer.
Studies have shown that women with early stage breast cancer who exercise during treatment have more energy, less sleep disturbance, less anxiety and depression, and better strength and endurance than women who do not exercise.
These studies have also shown that women who exercised during treatment for early stage breast cancer did not develop injuries or increased fatigue from exercising during chemotherapy and radiation treatments.
The investigators are conducting this trial to see if women with metastatic breast cancer experience similar benefits from exercise as women with earlier breast cancer.
The investigators also wish to determine whether women with advanced disease are able to exercise safely during their treatment under the supervision of an exercise physiologist.
연구 개요
상세 설명
- Participants will be randomized to one of two groups. Study participants assigned to Group A will immediately participate in a 16-week exercise program, and participants assigned to Group B will wait 16 weeks before taking part in an exercise program.
- Before beginning the exercise program (Group A) or waiting period (Group B), participants will undergo a series of tests to measure exercise capacity, fatigue level and quality of life. They will be asked to complete a series of questionnaires and meet with an exercise physiologist and undergo a treadmill test designed to measure physical fitness in patients with a chronic illness. The participant will complete the questionnaires again 8 weeks after enrolling in the protocol and will complete one final set and undergo a second treadmill test after the 16-week study period has ended.
- Participants in Group A will be given a 16-week gym membership, as well as a heart rate monitor and a pedometer. They will meet with an exercise physiologist, who will design an exercise program for each participant. Participants will meet with the exercise physiologist weekly for 4 weeks, then once per month for the duration of the study. The target exercise goal will be 150 minutes of moderate-intensity exercise each week.
- Participants will be given an exercise journal to record the minutes of cardiovascular exercise and steps taken each day. These journals will be reviewed by the exercise physiologist each week.
- Participants in Group B will be allowed to exercise as much as they wish during the first 16-weeks of their time on the study, but they will not be given a formal exercise plan or a gym membership until the completion of the 16-week waiting period. During this time, they will also complete questionnaires at the time of study entry, 8 weeks after enrolling, and at the end of 16 weeks. After the 16-week delay period has passed, participants in Group B will be given a pedometer, heart rate monitor and 16-week gym membership. They will also meet with an exercise physiologist weekly for one month, and the exercise physiologist will design an individualized exercise plan for these participants.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Metastatic or locally advanced breast cancer not amenable to curative surgery
- Life expectance of greater than 12 months
- English speaking
- Pre- and postmenopausal
- Performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Baseline exercise of more than 150 minutes/week
- Active brain metastases
- Uncontrolled cardiac disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Immediate Exercise Group
Exercise Intervention begins immediately
|
Exercise program designed by exercise physiologist
|
활성 비교기: Delayed Exercise Group
Exercise intervention delayed by 16 weeks
|
Exercise program designed by exercise physiologist
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the impact of a 16 week exercise intervention on physical functioning and cardiorespiratory fitness in a group of patients with metastatic breast cancer.
기간: 16 weeks
|
16 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
To determine the impact of a 16-week exercise intervention on quality of life, fatigue and mood in a group of patients with metastatic breast cancer
기간: 16 weeks
|
16 weeks
|
To test the feasibility of an exploratory measure of health care utilization in a population of patients with metastatic breast cancer and potential impact on a 16-week exercise intervention on health care utilization.
기간: 16 weeks
|
16 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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