젊은 Hodgkin 림프종 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

목표:

주요한

• 빈크리스틴, 에토포사이드, 프레드니손 및 독소루비신 하이드로클로라이드(OEPA)(방사선 요법 없음)의 2개 코스 후 적절한 반응을 보이는 소아 호지킨 림프종 환자의 5년 무사고 생존율(EFS)이 추정된 목표와 일치하는지 여부를 결정합니다. 90%의 EFS 비율.
• 프로카바진 염산염 대 다카바진(치료군 2 및 3)으로 치료받은 환자의 EFS(악화 없음)를 비교하십시오.
• 이러한 환자에서 표준화된 위험 적응 재발 전략의 치료 결과를 결정합니다.

중고등 학년

• 2개의 OEPA 과정 및 표준 관련 필드 방사선 요법 후 부적절한 반응을 보이는 호지킨 림프종 환자의 5년 EFS 비율이 예상 목표 EFS 비율 90%와 일치하는지 여부를 결정합니다.
• 자가 줄기 세포 이식과 함께 계획된 고용량 화학 요법 전에 양성자 방출 단층 촬영 스캔이 부정적인 예후 의미를 갖는지 여부를 결정합니다.
• 남성의 불임률과 여성의 조기 폐경률에 대한 다카바진 대 프로카바진의 효과를 비교합니다(치료군 2 및 3).

제삼기

• 이러한 환자의 치료 결과에 대한 실시간 중앙 병기 및 반응 평가의 영향을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 통제, 병렬 그룹, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 병기 및 반응 평가(중앙 대 국소) 및 질병 병기(IA/B 또는 IIA[1차 치료군 1] 대 I_EA/B, II_EA, IIB 또는 IIIA[1차 치료군 2]에 따라 계층화됩니다. vs II_EB, III_E A/B, IIIB 또는 IVA/B[1차 치료 그룹 3]).

• 1차 치료 그룹 1: 환자는 1-15일에 매일 3회 경구 프레드니손(또는 프레드니솔론), 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV, 1일 및 15일에 1-6시간 동안 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 1-5일(OEPA)에 1-2시간에 걸쳐 에토포시드(또는 에토포시드 인산염) IV.

치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 플루데옥시글루코스 F18 양전자 방출 단층 촬영(^18FDG-PET) 스캔으로 평가됩니다. 반응이 불충분한 환자는 OEPA 완료 후 35일 이내에 방사선 치료를 받습니다.

• 1차 치료 그룹 2: 환자는 그룹 1에서와 같이 OEPA를 받습니다. OEPA 완료 후 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 경구 프레드니손(또는 프레드니솔론)을 1일 3회, 경구 프로카바진 염산염을 1-15일에 2-3회, 1일과 8일에 1시간 동안 빈크리스틴 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다(COPP).
  • II군: 환자는 1-15일에 1일 3회 경구 프레드니손(또는 프레드니솔론), 1-3일에 15-30분에 걸쳐 다카르바진 IV, 1일 및 8일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다(COPDAC). .

양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 치료를 반복합니다. 환자는 ^18FDG-PET 스캔으로 평가됩니다. 부적절한 반응을 보인 환자는 COPP 또는 COPDAC 완료 후 35일 이내에 방사선 치료를 받습니다.

• 1차 치료 그룹 3: 환자는 그룹 1에서와 같이 OEPA를 받습니다. OEPA 완료 후 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 그룹 2의 I군에서와 같이 COPP를 받습니다.
  • II군: 환자는 그룹 2의 II군에서와 같이 COPDAC를 투여받습니다. 양군에서 수용할 수 없는 독성이 없는 한 4코스 동안 28일마다 치료를 반복합니다. 환자는 ^18FDG-PET 스캔으로 평가됩니다. 부적절한 반응을 보인 환자는 COPP 또는 COPDAC 완료 후 35일 이내에 방사선 치료를 받습니다.

이 연구 또는 프로토콜 DAL-HD 90, GPOH-HD 95, GPOHHD 2002 파일럿 또는 유사한 치료에서 1차 치료 후 생검으로 확인된 질병 진행 또는 재발이 있는 환자는 2차 치료로 진행합니다. 환자는 재발/진행 상태에 따라 계층화됩니다(1차 치료군 1[2차 치료군 1]의 후기 재발 vs. 1차 치료군 1, 2 또는 3의 조기 재발 또는 1차 치료의 후기 재발) 그룹 2 또는 3[2차 치료 그룹 2] vs 질병 진행[2차 치료 그룹 3]). 환자는 2차 요법을 시작하기 전에 ^18FDG-PET 스캔을 받습니다.

• 2차 치료 그룹 1: 환자는 22시간 동안 ifosfamide IV, 1-2시간 동안 etoposide IV 및 경구 프레드니손을 1-5일(IEP)에 매일 세 번 투여받습니다. 그런 다음 환자는 22일과 36일에 1-6시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV, 블레오마이신 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 15-30분에 걸쳐 투여받습니다(ABVD). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 50일마다 반복됩니다.

화학 요법 치료 후 환자는 방사선 요법을 받습니다.

• 2차 치료 그룹 2: 환자는 그룹 1에서와 같이 IEP 및 ABVD를 받습니다. IEP/ABVD의 과정 1 또는 2 후에 자가 줄기 세포를 수집합니다.

화학 요법 후 적절한 반응을 보이는 환자는 방사선 요법을 받습니다. 반응이 불충분한 환자는 -7일에 1-2시간 동안 carmustine IV, -6~-3일에 1일 2회 30분 동안 etoposide IV 및 cytarabine IV, 및 -1일에 1시간 30분 동안 melphalan IV를 포함하는 고용량 화학 요법을 받습니다. 2. 그런 다음 환자는 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받습니다.

환자는 50-54일에 ^18FDG-PET 스캔을 받습니다. ^18FDG-PET 스캔 양성 질환 환자는 방사선 요법을 받습니다.

• 2차 치료 그룹 3: 환자는 그룹 1에서와 같이 IEP 및 ABVD를 받습니다. 그런 다음 모든 환자는 그룹 2에서와 같이 고용량 화학 요법과 조혈모세포 이식을 받습니다.

환자는 50-54일에 ^18FDG-PET 스캔을 받습니다. ^18FDG-PET 스캔 양성 질환 환자는 방사선 요법을 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자를 5년 동안 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 총 2,150명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.