대사증후군 및 건선 환자에서 TNF-alpha 길항작용(Etanercept)의 효과
연구 개요
상세 설명
건선 환자는 일반 대중보다 비만, 당뇨병, 심부전 및 고혈압 비율이 훨씬 더 높습니다. 이 연구의 목적은 지방에서 생산되는 물질(염증 표지자)이 대사 증후군 및 건선 환자의 심장병 위험과 어떤 관련이 있는지를 결정하는 것입니다. 대사 증후군이 있는 사람은 인슐린 저항성, 허리 사이즈 증가, 고혈압 또는 높은 콜레스테롤 수치를 보입니다. 인슐린 저항성은 신체가 혈액 내 인슐린에 잘 반응하지 않는다는 것을 의미합니다. 따라서 인슐린과 포도당(당)의 혈중 수치가 모두 높습니다.
이것은 신체에 염증(자극)을 유발합니다. 염증은 신체와 혈관에 건강에 해로운 반응을 일으킬 수 있으며 심장과 다른 혈관의 막힘을 유발할 수 있습니다.
TNF-알파는 염증 반응을 일으키는 것을 돕는 지방과 염증 세포에 의해 만들어지는 물질입니다. TNF-알파는 건선 유발에 중요한 것으로 생각됩니다. 에타너셉트(Etanercept)는 TNF-알파의 작용을 차단하며 건선 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 우리는 Etanercept가 대사 증후군과 관련된 염증을 감소시키고 심장 질환의 위험을 감소시킬 수 있다고 생각합니다. 이 연구의 모든 피험자는 etanercept를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 만성 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인 환자로서 전신 요법 또는 광선 요법을 받을 수 있습니다.
- PASI > 10 및 건선 > 10에 영향을 받는 BSA.
- 허리 엉덩이 비율이 남성의 경우 > 0.90, 여성의 경우 > 0.85 및 BMI ³ 30kg/m2로 정의되는 복부 비만
제외 기준:
- 인슐린 또는 기타 당뇨병(항고혈당) 약물
- 울혈 성 심부전증
- 지난 3개월 동안 심장 마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 불안정 협심증
- 산소를 필요로 하는 폐질환
- SLE, 시신경염, 횡단 척수염, 간질
- 포지티브 PPD
- 앞으로 수술 예정
- 알려진 면역 억제(예: HIV)
- 알려진 자가면역질환
- B형 간염 또는 C형 간염
- 임신 또는 간호
- 신부전(크레아티닌 >1.5)
- 라텍스 알레르기
- 지난 90일 동안의 생백신 사용
- 장기 이식
- 심각한 감염의 역사
- 악성 종양의 병력(완치된 비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에타너셉트
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TNF-알파 길항제 50 mg 주 2회 x 3개월 및 50 mg 주 1회 3개월 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 및 대사 증후군이 있는 피험자에서 기준선에서 치료 6개월까지의 CRP 수치 변화
기간: 6 개월
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건선 및 대사 증후군이 있는 피험자에서 기준선에서 6개월까지 C 반응성 단백질 수준의 차이 분석
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 및 대사증후군 환자의 혈장 포도당 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이에 건선 및 대사 증후군이 있는 피험자의 혈장 포도당 차이를 분석합니다.
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6 개월
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6개월 후 반응성 충혈 지수(RHI)를 이용한 혈류 매개 혈관확장 측정에 의한 내피 기능의 변화
기간: 6 개월
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반응성 충혈 지수(RHI)는 비침습성 말초 동맥 안압계(PAT)를 사용하여 내피 기능 장애를 측정한 것입니다.
이는 테스트된 팔의 사후 대 사전 폐색 PAT 진폭의 비율을 컨트롤 암의 사후 대 사전 폐색 비율로 나눈 값입니다.
1.67 미만의 RHI는 내피 기능 장애의 징후로 간주됩니다.
점수의 가능한 범위는 1~3이며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않습니다.
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6 개월
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건선 및 대사증후군 환자에서 6개월 동안 Etanercept의 안전성 및 내약성 변화.
기간: 6 개월
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6개월 동안 엔타너셉트와 관련된 이상반응 건수를 통해 측정하고 있는 에타너셉트의 안전성과 내약성을 분석한다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Brigham & Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-P-000494
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에타너셉트에 대한 임상 시험
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음