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Effetti dell'antagonismo del TNF-alfa (Etanercept) nei pazienti con sindrome metabolica e psoriasi

12 aprile 2016 aggiornato da: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Le persone con psoriasi hanno tassi significativamente più alti di obesità, diabete, insufficienza cardiaca e ipertensione rispetto al pubblico in generale. Lo scopo di questo studio è determinare in che modo le sostanze prodotte nel grasso (marcatori infiammatori) sono correlate al rischio di malattie cardiache nelle persone con sindrome metabolica e psoriasi. Le persone con sindrome metabolica hanno insulino-resistenza, aumento del girovita, ipertensione o colesterolo alto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con psoriasi hanno tassi significativamente più alti di obesità, diabete, insufficienza cardiaca e ipertensione rispetto al pubblico in generale. Lo scopo di questo studio è determinare in che modo le sostanze prodotte nel grasso (marcatori infiammatori) sono correlate al rischio di malattie cardiache nelle persone con sindrome metabolica e psoriasi. Le persone con sindrome metabolica hanno insulino-resistenza, aumento del girovita, ipertensione o colesterolo alto. Resistenza all'insulina significa che il corpo non risponde bene all'insulina nel sangue. Pertanto, sia i livelli ematici di insulina che di glucosio (zucchero) sono elevati.

Questo provoca infiammazione (irritazione) nel corpo. L'infiammazione può causare una risposta malsana nel corpo e nei vasi sanguigni e può portare a blocchi nel cuore e in altri vasi.

Il TNF-alfa è una sostanza prodotta dalle cellule adipose e infiammatorie che aiuta a causare reazioni infiammatorie. Si ritiene che il TNF-alfa sia importante nel causare la psoriasi. Il farmaco Etanercept blocca le azioni del TNF-alfa ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della psoriasi. Pensiamo che Etanercept possa anche ridurre l'infiammazione associata alla sindrome metabolica e diminuire il rischio di malattie cardiache. Tutti i soggetti in questo studio riceveranno etanercept.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18
  2. Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  3. Pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
  4. PASI > 10 e BSA affetti da psoriasi > 10.
  5. Obesità addominale definita dal rapporto vita-anca > 0,90 per gli uomini e > 0,85 per le donne e BMI ³ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Su insulina o altri farmaci per il diabete (anti-iperglicemici).
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Attacco cardiaco, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi
  • Angina instabile
  • Malattia polmonare che richiede ossigeno
  • LES, neurite ottica, mielite trasversa, epilessia
  • PP positivo
  • Programmato per l'imminente intervento chirurgico
  • Immunosoppressione nota (ad esempio, HIV)
  • Malattia autoimmune nota
  • Epatite B o Epatite C
  • Incinta o allattamento
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,5)
  • Allergia al lattice
  • Utilizzo di vaccini vivi negli ultimi 90 giorni
  • Trapianto di organi
  • Storia di infezione grave
  • Storia di malignità (tranne il cancro della pelle non melanoma curato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept
Droga: Etanercept
Antagonista del TNF-alfa 50 mg due volte alla settimana x 3 mesi e 50 mg una volta alla settimana per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di PCR dal basale a 6 mesi di trattamento in soggetti con psoriasi e sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzando la differenza nei livelli di proteina C reattiva dal basale al mese 6 in soggetti con psoriasi e sindrome metabolica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico in soggetti con psoriasi e sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzando la differenza di glucosio plasmatico in soggetti con psoriasi e sindrome metabolica tra il basale e il mese 6.
6 mesi
Modifica della funzione endoteliale mediante misurazione della vasodilatazione mediata dal flusso utilizzando l'indice di iperemia reattiva (RHI) in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di iperemia reattiva (RHI) è una misura della disfunzione endoteliale mediante tonometria arteriosa periferica non invasiva (PAT). È un rapporto dell'ampiezza PAT post-pre-occlusione del braccio testato, diviso per il rapporto post-pre-occlusione del braccio di controllo. RHI inferiore a 1,67 è considerato un segno di disfunzione endoteliale. Il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 3 e un punteggio inferiore ha un esito peggiore.
6 mesi
Modifica della sicurezza e della tollerabilità di Etanercept nei pazienti con psoriasi e sindrome metabolica in un periodo di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzando la sicurezza e la tollerabilità di Etanercept che viene misurata attraverso il numero di eventi avversi correlati a Etanercept in un periodo di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Brigham & Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-P-000494

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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