Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antagonismu TNF-alfa (etanercept) u pacientů s metabolickým syndromem a psoriázou

12. dubna 2016 aktualizováno: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Lidé s psoriázou mají výrazně vyšší míru obezity, cukrovky, srdečního selhání a vysokého krevního tlaku než široká veřejnost. Účelem této studie je zjistit, jak látky produkované v tuku (zánětlivé markery) souvisí s rizikem srdečních onemocnění u lidí s metabolickým syndromem a lupénkou. Lidé s metabolickým syndromem mají inzulínovou rezistenci, zvýšený pas, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s psoriázou mají výrazně vyšší míru obezity, cukrovky, srdečního selhání a vysokého krevního tlaku než široká veřejnost. Účelem této studie je zjistit, jak látky produkované v tuku (zánětlivé markery) souvisí s rizikem srdečních onemocnění u lidí s metabolickým syndromem a lupénkou. Lidé s metabolickým syndromem mají inzulínovou rezistenci, zvýšený pas, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol. Inzulínová rezistence znamená, že tělo nereaguje dobře na inzulín ve vaší krvi. Hladina inzulínu i glukózy (cukru) v krvi je proto vysoká.

To způsobuje zánět (podráždění) v těle. Zánět může způsobit nezdravou reakci ve vašem těle a krevních cévách a může vést k ucpání srdce a dalších cév.

TNF-alfa je látka tvořená tukovými a zánětlivými buňkami, která pomáhá vyvolávat zánětlivé reakce. Předpokládá se, že TNF-alfa je důležitý při vzniku psoriázy. Lék Etanercept blokuje působení TNF-alfa a byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu psoriázy. Myslíme si, že etanercept může také snížit zánět spojený s metabolickým syndromem a snížit riziko srdečních onemocnění. Všechny subjekty v této studii dostanou etanercept.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18
  2. Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  3. Dospělí pacienti s chronickou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty systémové terapie nebo fototerapie.
  4. PASI > 10 a BSA postižené psoriázou > 10.
  5. Abdominální obezita definovaná poměrem pasu a boků > 0,90 u mužů a > 0,85 u žen a BMI ³ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Na inzulínu nebo jiných lécích na diabetes (antihyperglykemikum).
  • Městnavé srdeční selhání
  • Srdeční infarkt, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat za poslední 3 měsíce
  • Nestabilní angina pectoris
  • Plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • SLE, oční neuritida, transverzální myelitida, epilepsie
  • Pozitivní PPD
  • Naplánováno na nadcházející operaci
  • Známá imunosuprese (například HIV)
  • Známé autoimunitní onemocnění
  • Hepatitida B nebo hepatitida C
  • Těhotná nebo kojící
  • Renální insuficience (kreatinin >1,5)
  • Alergie na latex
  • Použití živého očkování v posledních 90 dnech
  • Transplantace orgánů
  • Závažná infekce v anamnéze
  • Historie malignity (kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept
Lék: Etanercept
Antagonista TNF-alfa 50 mg dvakrát týdně x 3 měsíce a 50 mg jednou týdně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin CRP z výchozí hodnoty na 6 měsíců léčby u pacientů s psoriázou a metabolickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Analýza rozdílu v hladinách C reaktivního proteinu od výchozího stavu do 6. měsíce u subjektů s psoriázou a metabolickým syndromem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy u pacientů s psoriázou a metabolickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Analýza rozdílu plazmatické glukózy u subjektů s psoriázou a metabolickým syndromem mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem.
6 měsíců
Změna endoteliální funkce měřením průtokem zprostředkované vazodilatace pomocí indexu reaktivní hyperémie (RHI) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Index reaktivní hyperémie (RHI) je měřítkem endoteliální dysfunkce pomocí neinvazivní periferní arteriální tonometrie (PAT). Je to poměr amplitudy PAT po okluzi k předokluzi testovaného ramene dělený poměrem po okluzi kontrolního ramene. RHI nižší než 1,67 je považován za známku endoteliální dysfunkce. Možné rozmezí skóre je 1 až 3 a nižší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců
Změna bezpečnosti a snášenlivosti etanerceptu u pacientů s psoriázou a metabolickým syndromem během 6měsíčního období.
Časové okno: 6 měsíců
Analýza bezpečnosti a snášenlivosti etanerceptu, která se měří prostřednictvím počtu nežádoucích příhod souvisejících s entanerceptem během 6měsíčního období.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Brigham & Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-P-000494

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit