Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av TNF-alfa-antagonism (Etanercept) hos patienter med det metabola syndromet och psoriasis

12 april 2016 uppdaterad av: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Personer med psoriasis har betydligt högre frekvenser av fetma, diabetes, hjärtsvikt och högt blodtryck än allmänheten. Syftet med denna studie är att fastställa hur ämnen som produceras i fettet (inflammatoriska markörer) relaterar till risken för hjärtsjukdom hos personer med det metabola syndromet och psoriasis. Personer med metabolt syndrom har insulinresistens, ökad midja, högt blodtryck eller högt kolesterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med psoriasis har betydligt högre frekvenser av fetma, diabetes, hjärtsvikt och högt blodtryck än allmänheten. Syftet med denna studie är att fastställa hur ämnen som produceras i fettet (inflammatoriska markörer) relaterar till risken för hjärtsjukdom hos personer med det metabola syndromet och psoriasis. Personer med metabolt syndrom har insulinresistens, ökad midja, högt blodtryck eller högt kolesterol. Insulinresistens innebär att kroppen inte svarar bra på insulinet i ditt blod. Därför är både blodnivåerna av insulin och glukos (socker) höga.

Detta orsakar inflammation (irritation) i kroppen. Inflammation kan orsaka ett ohälsosamt svar i din kropp och blodkärl, och kan leda till blockeringar i hjärtat och andra kärl.

TNF-alfa är ett ämne som tillverkas av fett och inflammatoriska celler som hjälper till att orsaka inflammatoriska reaktioner. TNF-alfa anses vara viktigt för att orsaka psoriasis. Läkemedlet Etanercept blockerar TNF-alphas verkan och har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av psoriasis. Vi tror att Etanercept också kan minska inflammationen i samband med metabolt syndrom och minska risken för hjärtsjukdomar. Alla försökspersoner i denna studie kommer att få etanercept.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18
  2. Ämnet vill och kan ge informerat samtycke.
  3. Vuxna patienter med kronisk måttlig till svår plackpsoriasis som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi.
  4. PASI > 10 och BSA påverkad med psoriasis > 10.
  5. Bukfetma definieras av midjehöftförhållande > 0,90 för män och > 0,85 för kvinnor och BMI ³ 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • På insulin eller annan diabetesmedicin (antihyperglykemisk).
  • Hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna
  • Instabil angina
  • Lungsjukdom som kräver syre
  • SLE, optisk neurit, transversell myelit, epilepsi
  • Positiv PPD
  • Planerad för kommande operation
  • Känd immunsuppression (till exempel HIV)
  • Känd autoimmun sjukdom
  • Hepatit B eller Hepatit C
  • Gravid eller ammande
  • Njurinsufficiens (kreatinin >1,5)
  • Latexallergi
  • Användning av levande vaccination under de senaste 90 dagarna
  • Organtransplantation
  • Historik av allvarlig infektion
  • Historik av malignitet (förutom botad icke-melanom hudcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept
Läkemedel: Etanercept
TNF-alfa-antagonist 50 mg två gånger i veckan x 3 månader och 50 mg en gång i veckan i 3 månader.
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CRP-nivåer från baslinjen till 6 månaders behandling hos patienter med psoriasis och metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
Analys av skillnaden i C-reaktiva proteinnivåer från baslinje till månad 6 hos personer med psoriasis och metabolt syndrom
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmaglukos hos personer med psoriasis och metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
Analys av skillnaden i plasmaglukos hos personer med psoriasis och metabolt syndrom mellan baslinjen och månad 6.
6 månader
Förändring av endotelfunktion genom mätning av flödesmedierad vasodilatation med hjälp av det reaktiva hyperemiindexet (RHI) på 6 månader
Tidsram: 6 månader
Reaktivt hyperemiindex (RHI) är ett mått på endotelial dysfunktion med användning av icke-invasiv perifer arteriell tonometri (PAT). Det är ett förhållande mellan PAT-amplituden efter till före ocklusion för den testade armen, dividerad med förhållandet mellan post och före ocklusion för kontrollarmen. RHI mindre än 1,67 anses vara tecken på endoteldysfunktion. Det möjliga intervallet för poäng är 1 till 3 och en lägre poäng har ett sämre resultat.
6 månader
Förändring i säkerhet och tolerabilitet för Etanercept hos patienter med psoriasis och metabolt syndrom under en 6-månadersperiod.
Tidsram: 6 månader
Analys av säkerheten och tolerabiliteten för Etanercept som mäts genom antalet biverkningar relaterade till Entanercept under en 6-månadersperiod.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Brigham & Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-P-000494

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera