Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van TNF-alfa-antagonisme (etanercept) bij patiënten met het metabool syndroom en psoriasis

12 april 2016 bijgewerkt door: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Mensen met psoriasis hebben aanzienlijk meer obesitas, diabetes, hartfalen en hoge bloeddruk dan het grote publiek. Het doel van deze studie is om te bepalen hoe stoffen die in het vet worden geproduceerd (ontstekingsmarkers) zich verhouden tot het risico op hartaandoeningen bij mensen met het metabool syndroom en psoriasis. Mensen met het metabool syndroom hebben insulineresistentie, een grotere tailleomvang, hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met psoriasis hebben aanzienlijk meer obesitas, diabetes, hartfalen en hoge bloeddruk dan het grote publiek. Het doel van deze studie is om te bepalen hoe stoffen die in het vet worden geproduceerd (ontstekingsmarkers) zich verhouden tot het risico op hartaandoeningen bij mensen met het metabool syndroom en psoriasis. Mensen met het metabool syndroom hebben insulineresistentie, een grotere tailleomvang, hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte. Insulineresistentie betekent dat het lichaam niet goed reageert op de insuline in uw bloed. Daarom zijn zowel de bloedspiegels van insuline als glucose (suiker) hoog.

Dit veroorzaakt ontstekingen (irritatie) in het lichaam. Ontsteking kan een ongezonde reactie in uw lichaam en bloedvaten veroorzaken en kan leiden tot verstoppingen in het hart en andere bloedvaten.

TNF-alfa is een stof gemaakt door vet en ontstekingscellen die ontstekingsreacties helpt veroorzaken. TNF-alfa wordt verondersteld belangrijk te zijn bij het veroorzaken van psoriasis. Het medicijn Etanercept blokkeert de werking van TNF-alfa en is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van psoriasis. We denken dat Etanercept ook de ontsteking geassocieerd met het metabool syndroom kan verminderen en het risico op hartaandoeningen kan verminderen. Alle proefpersonen in deze studie zullen etanercept krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18
  2. Onderwerp bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Volwassen patiënten met chronische matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.
  4. PASI > 10 en BSA aangedaan met psoriasis > 10.
  5. Abdominale obesitas gedefinieerd door taille-heupratio > 0,90 voor mannen en > 0,85 voor vrouwen en BMI ³ 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Op insuline of andere diabetes (anti-hyperglycemische) medicijnen
  • Congestief hartfalen
  • Hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 3 maanden
  • Instabiele angina
  • Longziekte waarvoor zuurstof nodig is
  • SLE, optische neuritis, myelitis transversa, epilepsie
  • Positieve PPD
  • Gepland voor komende operatie
  • Bekende immunosuppressie (bijvoorbeeld HIV)
  • Bekende auto-immuunziekte
  • Hepatitis B of Hepatitis C
  • Zwanger of borstvoeding
  • Nierinsufficiëntie (creatinine >1,5)
  • Allergie voor latex
  • Gebruik van levende vaccinatie in de afgelopen 90 dagen
  • Orgaan transplantatie
  • Geschiedenis van ernstige infectie
  • Geschiedenis van maligniteit (behalve genezen niet-melanoom huidkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept
Geneesmiddel: Etanercept
TNF-alfa-antagonist 50 mg tweemaal per week x 3 mnd en de 50 mg eenmaal per week gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CRP-niveaus van baseline tot 6 maanden behandeling bij proefpersonen met psoriasis en metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van het verschil in niveaus van C-reactief proteïne vanaf baseline tot maand 6 bij proefpersonen met psoriasis en metabool syndroom
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaglucose bij proefpersonen met psoriasis en metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van het verschil in plasmaglucose bij proefpersonen met psoriasis en metabool syndroom tussen baseline en maand 6.
6 maanden
Verandering van endotheliale functie door meting van door stroming gemedieerde vasodilatatie met behulp van de Reactive Hyperemia Index (RHI) in 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Reactieve hyperemie-index (RHI) is een maat voor endotheliale disfunctie met behulp van niet-invasieve perifere arteriële tonometrie (PAT). Het is een verhouding van de post-tot-pre-occlusie PAT-amplitude van de geteste arm, gedeeld door de post-tot-pre-occlusieratio van de controle-arm. RHI lager dan 1,67 wordt beschouwd als een teken van endotheliale disfunctie. Het mogelijke bereik van scores is 1 tot 3 en een lagere score heeft een slechter resultaat.
6 maanden
Verandering in de veiligheid en verdraagbaarheid van Etanercept bij patiënten met psoriasis en metabool syndroom gedurende een periode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van de veiligheid en verdraagbaarheid van Etanercept, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen gerelateerd aan Entanercept gedurende een periode van 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Brigham & Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-P-000494

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren