Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonizmu TNF-alfa (etanercept) u pacjentów z zespołem metabolicznym i łuszczycą

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Osoby z łuszczycą mają znacznie wyższy wskaźnik otyłości, cukrzycy, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi niż ogół społeczeństwa. Celem pracy jest określenie, w jaki sposób substancje wytwarzane w tłuszczu (markery stanu zapalnego) mają związek z ryzykiem chorób serca u osób z zespołem metabolicznym i łuszczycą. Osoby z zespołem metabolicznym mają insulinooporność, zwiększoną talię, wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z łuszczycą mają znacznie wyższy wskaźnik otyłości, cukrzycy, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi niż ogół społeczeństwa. Celem pracy jest określenie, w jaki sposób substancje wytwarzane w tłuszczu (markery stanu zapalnego) mają związek z ryzykiem chorób serca u osób z zespołem metabolicznym i łuszczycą. Osoby z zespołem metabolicznym mają insulinooporność, zwiększoną talię, wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu. Insulinooporność oznacza, że ​​organizm nie reaguje dobrze na insulinę we krwi. Dlatego zarówno poziom insuliny, jak i glukozy (cukru) we krwi jest wysoki.

Powoduje to stan zapalny (podrażnienie) w organizmie. Zapalenie może powodować niezdrową reakcję w twoim ciele i naczyniach krwionośnych i może prowadzić do blokad w sercu i innych naczyniach.

TNF-alfa jest substancją wytwarzaną przez komórki tłuszczowe i zapalne, która pomaga powodować reakcje zapalne. Uważa się, że TNF-alfa jest ważny w wywoływaniu łuszczycy. Lek Etanercept blokuje działanie TNF-alfa i został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia łuszczycy. Uważamy, że Etanercept może również zmniejszać stan zapalny związany z zespołem metabolicznym i zmniejszać ryzyko chorób serca. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają etanercept.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Dorośli pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii.
  4. PASI > 10 i BSA dotkniętych łuszczycą > 10.
  5. Otyłość brzuszna definiowana przez wskaźnik talii i bioder > 0,90 u mężczyzn i > 0,85 u kobiet oraz BMI 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Na insulinie lub innych lekach przeciwcukrzycowych (przeciwhiperglikemicznych).
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Zawał serca, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Choroba płuc wymagająca tlenu
  • SLE, zapalenie nerwu wzrokowego, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, padaczka
  • Pozytywny PPD
  • Zaplanowany na nadchodzącą operację
  • Znana immunosupresja (na przykład HIV)
  • Znana choroba autoimmunologiczna
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • W ciąży lub karmiące
  • Niewydolność nerek (kreatynina >1,5)
  • Alergia na lateks
  • Stosowanie żywych szczepionek w ciągu ostatnich 90 dni
  • Transplantacja narządów
  • Historia ciężkiej infekcji
  • Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept
Lek: Etanercept
Antagonista TNF-alfa 50 mg 2 razy w tygodniu x 3 miesiące i 50 mg raz w tygodniu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu CRP od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia u pacjentów z łuszczycą i zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza różnicy w poziomach białka C-reaktywnego od wartości wyjściowej do 6. miesiąca u osób z łuszczycą i zespołem metabolicznym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu u osób z łuszczycą i zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza różnicy w stężeniu glukozy w osoczu u pacjentów z łuszczycą i zespołem metabolicznym między wartością wyjściową a 6. miesiącem.
6 miesięcy
Zmiana funkcji śródbłonka na podstawie pomiaru rozszerzania naczyń zależnego od przepływu za pomocą wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI) jest miarą dysfunkcji śródbłonka za pomocą nieinwazyjnej tonometrii tętnic obwodowych (PAT). Jest to stosunek amplitudy PAT po okluzji przed okluzją badanego ramienia, podzielony przez stosunek po okluzji przed okluzją ramienia kontrolnego. RHI poniżej 1,67 uważa się za oznakę dysfunkcji śródbłonka. Możliwy zakres wyników wynosi od 1 do 3, a niższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana bezpieczeństwa i tolerancji etanerceptu u pacjentów z łuszczycą i zespołem metabolicznym w okresie 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa i tolerancji etanerceptu, która jest mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z entanerceptem w okresie 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital, Brigham & Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-P-000494

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj