MEDI-528 단회 정맥투여의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세에서 50세 사이의 성인 남성 또는 여성;
• 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
• 쌕쌕거림이나 흉부 압박감과 같은 기류 폐색의 간헐적 증상에 기초한 이전에 문서화된 천식 진단, 다른 진단(예: 만성 폐쇄성 폐질환)은 배제됨;
• 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측값의 70%;
• 고양이 알레르겐 추출물, 돼지풀 알레르겐 추출물 또는 먼지 진드기 알레르겐 추출물에 대한 양성 피부 찌름 또는 피내 테스트. 양성 피부 시험은 피부 시험 팽진의 경결이 대조군 피부 팽진의 경결보다 직경이 2mm 이상 큰 것으로 정의됩니다.
• 양성 피부 단자 테스트를 유도하는 알레르겐(고양이 알레르겐 추출물, 짧은 돼지풀 알레르겐 추출물 또는 먼지 진드기 알레르겐 추출물) 중 적어도 하나에 노출 시 천식 증상의 병력;
• PC20 ≤ 8mg/mL로 메타콜린 흡입 시험에 대한 AHR(Crapo, 2000);
• 정기적인 천식 약물에 유의미한 변화가 없고 경구용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 급성 천식 악화 또는 ICS 용량의 두 배 증가, 입원, 응급실 방문 또는 예정되지 않은 천식 의료 제공자 방문이 스크리닝 전 최소 6주 동안 및 연구 기간까지 없음 약물 투여;
• 삽관 또는 천식 중환자실 입원 이력이 없습니다.
• 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지난 경우를 제외하고 효과적인 피임 방법(경구 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치, 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 연구일 0에 연구 약물 투여 전 21일 동안 성적 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔)을 사용하고 연구일 126까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 외과적으로 불임이 아닌 한 마찬가지로 효과적인 피임 방법(콘돔)을 사용해야 하며 연구 126일까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) 표준(Miller, 2005)을 충족하는 폐활량 측정 판독값을 제공하는 능력을 포함하여 연구 절차를 따를 수 있습니다.
• 후속 조치 기간을 포함하여 최대 126일의 연구 기간을 완료할 수 있는 능력 그리고
• 연구 중에 다른 형태의 실험적 치료 및 연구 절차를 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

• 이전 임상 연구에서 MEDI-528의 수령;
• 기관지경 검사 중에 투여되는 연구 약물 제형 또는 국소 리도카인과 같은 다른 약물의 임의의 구성요소에 대한 알레르기 또는 반응의 이력;
• 알레르기성 천식 이외의 폐 질환(예: 만성 기관지염);
• FEV1 < 예측 값의 70%;
• 전신 코르티코스테로이드(국소 코르티코스테로이드는 허용됨), 부데소나이드 800μg/일 또는 이와 동등한 용량의 ICS, 지속성 β2 작용제(예: 살메테롤), 류코트리엔 길항제, 크로몰린 나트륨, 네도크로밀 나트륨, 테오필린, 오말리주맙을 포함한 전신 면역억제제 사용 , 또는 연구 약물의 투여를 통해 스크리닝하기 전 4주 이내에 속효성 β2 작용제(필요한 경우)를 제외한 천식에 대한 임의의 다른 약물;
• 임의의 β-아드레날린 길항제(예: 프로프라놀롤)의 현재 사용;
• 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요할 수 있는 천식 이외의 모든 질병 또는 질병;
• 스크리닝 전 8주 이내의 상기도 또는 하기도 감염;
• 급성 질환 또는 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거, 예를 들어 스크리닝 시 및 연구 제0일의 연구 약물 투여 시간 동안 열 ≥ 38.0°C(100.5°F);
• 기준선 분절 알레르겐 챌린지 전에 3개월 미만의 안정적인 유지 용량을 사용하는 현재 알레르기 백신 요법(탈감작 면역 요법). 알레르기 예방접종에는 분절 알레르겐 챌린지에서 사용될 알레르겐에 대한 탈감작이 포함되어서는 안 됩니다.
• 연구 126일까지 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 요법 또는 제제의 5 반감기 이내에 임의의 생물학적 제제의 수령;
• 백혈구 감소제(예: 리툭시맙, 알렘투주맙)로 모든 요법을 받은 경우. 선별 전에 백혈구 수의 회복이 문서화되지 않은 경우;
• 임신(성적으로 활동적인 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 및 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 0일에 연구 약물 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 함);
• 스크리닝 당시 수유모임;
• B형 또는 C형 간염 바이러스, HIV-1 또는 HIV-2 감염 또는 A형 간염 활성 감염의 증거;
• 유의미한 전신 질환(예: 암, 감염, 혈액, 신장, 간, 관상 동맥 질환 또는 기타 심혈관 질환, 내분비, 신경, 류마티스 또는 위장 질환)의 병력;
• 기저 세포 암종 또는 명백하게 성공적인 근치 요법으로 치료받은 자궁경부 상피내암 이외의 암 이력(스크리닝 전 ≥ 1년 동안의 관해);
• 원발성 면역결핍의 병력;
• 췌장염 또는 현재 활성인 위십이지장 궤양의 병력;
• 응고 장애의 병력 또는 스크리닝 시 비정상적인 PT 및 PTT 검사 결과;
• 평생 요폐의 병력;
• 스크리닝 전 1년 이내에 한 달에 한 개비 이상의 담배 제품을 사용한 이력 또는 이에 상응하는 10갑년 이상의 흡연 이력;
• 아나필락시스의 병력;
• 스크리닝 시점부터 연구 126일까지 계획된 선택적 수술;
• 연구 0일에 연구 약물 투여 전 신체 검사 시 임상적으로 유의미한 이상(천식 제외);
• 스크리닝 시점에 12-리드 ECG 또는 흉부 방사선 사진에서 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 이상;
• 선별검사 시 헤모글로빈, 총백혈구수(WBC), 혈소판수, 나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl), 이산화탄소(CO2) 중 하나가 정상 이상 범위; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 혈액 요소 질소(BUN), 아밀라제, 리파제 또는 정상 상한치 초과 혈청 크레아티닌(ULN); 또는 연구책임자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 스크리닝 패널의 기타 비정상적인 실험실 값; 또는
• 베이스라인 방문 2' BAL 샘플에서 검출 가능한 수준의 IL-9가 없거나, 신체 검사 또는 질병의 이력에서 발견되지 않아 연구 책임자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에서 환자의 안전을 손상시킬 수 있습니다. 또는 연구 분석을 혼란스럽게 합니다.