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HIV에 감염된 성인의 결핵에 대한 조기 항레트로바이러스 치료 및/또는 조기 이소니아지드 예방(ANRS 12136 TEMPRANO) (TEMPRANO)

2015년 6월 1일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

코트디부아르 아비장에서 HIV에 감염된 성인의 초기 항레트로바이러스 치료의 이점과 위험: 무작위 통제 시험(ANRS 12136 TEMPRANO)

Temprano 시험은 다음 가정을 기반으로 합니다.

  • CD4 수 <800/mm3에서 ART 개시는 중기적으로 심각한 HIV 관련 이환율 또는 사망 가능성을 크게 줄일 수 있습니다.
  • 결핵 및 결핵 관련 사망은 사하라 이남 아프리카에서 CD4 수치가 높은 HIV 감염 환자의 이환율 및 사망률의 상당 부분을 차지할 가능성이 높습니다. 따라서 6개월 IPT(Isoniazide Prophylaxis for Tuberculosis)와 초기 ART는 서로의 효능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 매우 조기에 ART 개시의 주요 개인적 이점은 초기의 중증 AIDS 정의 및 비AIDS 정의 이환율의 감소일 가능성이 높습니다. 고소득 국가에서 조기 발병을 정당화할 수 있는 질병은 일반적으로 비감염성(비AIDS 정의 악성 종양, 신장 질환 및 심혈관 질환)이지만, 사하라 이남 아프리카에서 초기 심각한 AIDS 정의 이환율의 주요 원인은 결핵입니다. 중증의 비-AIDS 정의 이환율의 주요 원인은 비침습성 세균성 질병입니다. 진단 및 치료에 대한 열악한 접근성으로 인해 일부 HIV 감염자는 ART 시작에 대한 현재 WHO 기준에 도달하기 전에 초기 전염병으로 사망합니다.
  • PNLT(Côte d'Ivoire National Tuberculosis Program)는 결핵에 대한 예방 조치의 사용을 승인하지 않았지만 Temprano 임상시험에서 연구 대상자의 절반에게 6개월 과정의 INH(isoniazid) 예방 조치를 제공하도록 허용했습니다. 이를 통해 (i) 결핵이 심각한 HIV 관련 이환율의 첫 번째 원인인 환경에서 초기 6개월 INH 예방 사용으로 초기 ART를 관점에 둘 수 있습니다. (ii) CD4 수치가 높은 환자에서 INH 예방의 6개월 과정의 실행 가능성을 설명하고 평가합니다.
  • 일부 약물 독성은 즉각적이지만 되돌릴 수 있습니다. 초기 ART가 단기적으로 ART가 없는 것과 비교되는 경우, 이러한 독성은 초기 ART가 바람직하지 않다는 것을 잘못 나타낼 수 있습니다. 따라서 조기 ART 시작의 위험과 이점은 장기적으로 평가해야 합니다. Temprano 시험에서 우리는 (i) 최소 30개월 동안 환자를 추적하고 30개월에 주요 결과를 분석합니다. (ii) 80개월 동안 일부 연구 대상을 추적하고 30개월에서 80개월까지 ART 효능/독성 비율의 변화를 2차 종점으로 평가하여 조기 ART가 30개월에 유익한 것으로 밝혀지면 향후 정책을 알립니다.

주요 목적: 즉시 ART를 시작하는 것의 이점과 위험을 평가하고/하거나 CD4 수가 800mm3 미만이고 최신 WHO 지침에 따라 즉시 ART를 시작하는 기준이 없는 HIV 감염 성인을 대상으로 6개월 IPT를 받는 것.

위치: Abidjan, 코트디부아르.

방법: 무작위 2x2 요인 우월성 시험

주요 포함 기준: (i) HIV-1 또는 HIV-1+2 감염; (ii) 연령 >18세; (iii) nadir CD4 수가 800/mm3 미만이고 가장 최근의 WHO 지침에 따라 즉시 ART를 시작하기 위한 기준이 없음; 및 (iv) 활동성 결핵 없음.

시험군:군 I: 후속 조치 중 언제든지 WHO 기준에 따른 ART 개시; II군: 6개월 동안 INH 예방(300mg/일) 및 WHO 기준에 따른 ART 개시(추적 기간 중 언제든지); Arm III: WHO 기준에 도달하기 전에 즉각적인 ART 개시; IV군: WHO 기준에 도달하기 전에 6개월 동안 INH 예방(300mg/일) 및 즉각적인 ART 개시.

1차 ART 요법

  • 다음 요구 사항을 충족하는 모든 HIV-1 감염 남성 및 모든 HIV-1 감염 여성에 대한 테노포비르/엠트리시타빈 + 에파비렌즈 ).
  • 테노포비르/엠트리시타빈 + 로피나비르/리토나비르는 모든 HIV-1+2 감염 환자와 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 PMTCT에 네비라핀 사용 이력이 있는 모든 여성을 대상으로 합니다.

1차 종료점: 사망(모든 원인), AIDS로 정의된 질병, AIDS로 정의되지 않은 악성 종양 또는 AIDS로 정의되지 않은 침습성 세균성 질병.

주요 2차 종료점: 3등급 또는 4등급 임상 사건(신장 및 심혈관 사건 포함) 또는 약물 관련 부작용의 ANRS 분류 시스템에 의해 정의된 실험실 테스트 결과.

최종 1차 분석: 마지막 환자의 추적 관찰 기간이 30개월에 도달하면 수행됩니다. 시간 의존적 분석을 통해 1차 결과를 비교합니다: (i) 즉시 ART를 시작한 환자(III 및 IV군)와 WHO 기준에 따라 ART를 시작한 환자(I 및 II군); (ii) 6개월 IPT를 처방받은 환자(II 및 IV)와 그렇지 않은 환자(I 및 III).

안전 기준에 대한 중간 분석:

  • 독성: 모든 원인으로 인한 사망. 이 기준에 대한 중간 분석을 수행할 계획은 없습니다. 그러나 관찰된 사망자 수가 예상보다 많은 경우 DSMB는 하나를 수행하기로 결정할 수 있습니다. 이 경우 사용 가능한 다양한 테스트를 설명하기 위해 Pocock이 제안한 방법을 사용하여 알파 계수를 조정합니다.
  • 효능: 중증 이환율 발생. 중간 분석: 이 기준에 대한 중간 분석을 계획하지 않았습니다. 모든 환자가 12개월의 후속 조치에 도달한 후 심각한 이환율의 수가 예상보다 높은 경우 DSMB는 하나를 수행하기로 결정할 수 있습니다. 이 경우 사용 가능한 다양한 테스트를 설명하기 위해 Haybittle-Peto가 제안한 방법을 사용하여 알파 계수를 조정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2073

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre de Prise en Charge et de Formation ACONDA
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre de Suivi des donneurs de sang, Centre National de Transfusion Sanguine
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre Intégré de Recherches Biocliniques d'Abidjan
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Unité de Soins Ambulatoires et de Conseil, CHU de Treichville
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre de prise en charge de personnes vivant avec le VIH la pierre angulaire
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre médico-social El Rapha
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Formation Sanitaire Urbaine Anonkoua Kouté
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Hopital Général Felix Houphouet Boigny

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 또는 HIV-1 + HIV-2 감염
  • 연령 >18세
  • 진행 중인 활동성 결핵 없음
  • 더 큰 아비장 지역의 모든 지구의 집 주소
  • 진료소 방문 또는 검사실 검사 전 서면 동의서
  • 임상 및 면역학적 상태:CD4 수가 800/mm3 미만이고 가장 최근의 WHO 지침에 따라 ART를 시작하기 위한 기준이 없음

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • HIV-2 감염 단독
  • 열, 쇠약, 설사 또는 설명할 수 없는 기침(일부 목록)과 같이 아직 진단되지 않은 심각한 질병(결핵 포함)을 암시하는 임상 징후
  • 이전 ART 시작
  • 알려진 심각한 신장, 심장 또는 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나
치료의 표준
의약품: 항레트로바이러스 약물
ART 시작에 대한 WHO 권장 기준이 하나 이상 준수되는 경우 시험 기간 중 언제든지 항레트로바이러스 약물 투여 시작.
의약품: 항레트로바이러스 약물
현재 WHO 기준에 도달하기 전에 포함 당일 조기 ART 시작
실험적: II
치료 기준 + 이소니아지드 예방법:
의약품: 항레트로바이러스제+이소니아지드 예방법
  • ART 시작에 대한 2009년 WHO 권장 기준이 하나 이상 관찰되는 경우 시험 기간 중 언제든지 항레트로바이러스 시작.
  • 이소니아지드 예방: 연구 포함 1개월 후부터 6개월 동안 하루에 한 번 아침 식사 전에 300mg의 INH
의약품: 항레트로바이러스제+이소니아지드 예방법
  • 현재 WHO 기준에 도달하기 전에 포함 당일 조기 항레트로바이러스 약물 투여 시작
  • 이소니아지드 예방: 연구 포함 1개월 후부터 6개월 동안 하루에 한 번 아침 식사 전에 300mg의 INH
실험적: III
조기 항레트로바이러스 요법
의약품: 항레트로바이러스 약물
ART 시작에 대한 WHO 권장 기준이 하나 이상 준수되는 경우 시험 기간 중 언제든지 항레트로바이러스 약물 투여 시작.
의약품: 항레트로바이러스 약물
현재 WHO 기준에 도달하기 전에 포함 당일 조기 ART 시작
실험적: IV
조기 항레트로바이러스 요법 + 이소니아지드 예방법
의약품: 항레트로바이러스제+이소니아지드 예방법
  • ART 시작에 대한 2009년 WHO 권장 기준이 하나 이상 관찰되는 경우 시험 기간 중 언제든지 항레트로바이러스 시작.
  • 이소니아지드 예방: 연구 포함 1개월 후부터 6개월 동안 하루에 한 번 아침 식사 전에 300mg의 INH
의약품: 항레트로바이러스제+이소니아지드 예방법
  • 현재 WHO 기준에 도달하기 전에 포함 당일 조기 항레트로바이러스 약물 투여 시작
  • 이소니아지드 예방: 연구 포함 1개월 후부터 6개월 동안 하루에 한 번 아침 식사 전에 300mg의 INH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망(모든 원인) 또는 심각한 HIV 관련 질병(AIDS로 정의된 질병, AIDS로 정의되지 않은 악성 종양 및 AIDS로 정의되지 않은 침습성 세균성 질병)
기간: 30개월
  • 중증 HIV 관련 질병은 AIDS로 정의된 질병, AIDS로 정의되지 않은 악성 종양 및 AIDS로 정의되지 않은 침습성 세균성 질병으로 정의됩니다.
  • 침습성 세균성 질병은 다음과 같이 정의됩니다: 균혈증, 또는 모든 고형 기관 또는 무균강의 세균 감염(예: 폐렴, 흉막염, 수막염, 화농근염, 신우신염, 전립선염, 고환염, 부고환염, 난관염, 자궁내막염, 심내막염, 담낭염, 내장 농양).
30개월
HIV 저항성 유병률(ANRS12253 관련 연구)
기간: ARV 개시 후 30개월
ARV 개시 후 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 30개월
30개월
약물 관련 부작용의 ANRS 분류 시스템에 의해 정의된 3등급 또는 4등급 임상 사건(심혈관, 신장 및 뼈 질환 포함) 및 검사실 검사 결과
기간: 30개월
30개월
결핵 질환 또는 결핵 관련 사망
기간: 30개월
30개월
CD4 수의 변화
기간: 30개월
30개월
항 레트로 바이러스 약물에 대한 내성
기간: 30개월
30개월
치료 준수
기간: 30개월
30개월
개인의 사회 경제적 요인
기간: 30개월
30개월
포함과 12개월(M12) 사이에 반복된 QuantiFERON® TB Gold 테스트의 전환 및 반전(ANRS12224 관련 연구)
기간: 12 개월
12 개월
단기 및 장기적으로 각 시험 부문의 비용 효율성
기간: 30개월
30개월
죽음
기간: 60개월
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Anglaret, MD, PhD, Université Bordeaux 2
  • 수석 연구원: Serge Eholié, MD, MSc, Pr, CHU de Treichville, Abidjan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12136 TEMPRANO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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