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De Novo Native Coronary Artery 병변이 있는 당뇨병 환자에 대한 연구 (SCORPIUS)

2009년 12월 2일 업데이트: Cordis Corporation

De Novo 고유 관상 동맥 병변이 있는 당뇨병 환자의 치료에서 Cypher Sirolimus 용출 스텐트에 대한 독일의 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 명백한 당뇨병 환자에서 코팅되지 않은 Bx VELOCITY 풍선 확장형 스텐트와 비교하여 새로운 천연 관상 동맥 병변에서 최소 내강 직경을 유지하는 CYPHER 시롤리무스 용출 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 두 스텐트 모두 Raptor® Rapid Exchange Stent Delivery System에 장착됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 명백한 당뇨병 환자에서 코팅되지 않은 Bx VELOCITY 풍선 확장형 스텐트와 비교하여 CYPHER 시롤리무스 용출 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 다기관(19개 사이트), 전향적, 2군 무작위 연구입니다. 길이가 42mm 이하이고 직경이 2.5mm 이상 및 3.5mm 이하인 새로운 천연 관상동맥 병변을 가진 환자가 연구에 포함될 것입니다. 총 190명의 환자가 등록되어 CYPHERTM 시롤리무스 용출 스텐트 또는 코팅되지 않은 Bx VELOCITY 풍선 확장형 스텐트에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 8개월(±1개월)에 반복 혈관 조영술을 받으며 시술 후 12개월 동안 환자를 추적하게 됩니다.

연구의 총 기간은 18개월이 될 것으로 예상됩니다: 환자 등록을 완료하는 데 6개월, 후속 조치를 위해 12개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • University of Essen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 캐나다 심혈관 학회 분류(CCS I, II, III, IV) 또는 불안정 협심증(Braunwald Classification B I-II)에 정의된 협심증의 진단 또는 문서화된 무증상 허혈 환자;
  • 공복 혈당(12시간) > 127mg/dl 또는 경구 포도당 도전으로 입증된 진성 당뇨병: >= 2시간 후 >= 200mg/dl 또는 이미 경구 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료된 진성 당뇨병;
  • 단일 또는 다중 혈관 질환 환자의 주요 관상 동맥에서 새로운 고유 관상 동맥 병변의 치료; 2개 이상의 혈관 질환이 있는 환자는 본 연구에 등록하기 최소 3개월 전에 대상 병변 이외의 해당 병변에 대한 이전 치료(들)가 발생한 경우 등록할 수 있습니다. 병변을 치료하기 위해 1개 이상의 연구 스텐트가 필요한 경우 중첩이 강력히 권장됩니다.
  • 병변 부위의 목표 혈관 직경은 >= 2.5mm 및 <= 3.5mm입니다(시각적 추정치). (스텐트는 2.5/3.0mm 너비로 제공됩니다.)
  • 대상 병변의 길이는 <= 42mm입니다(시각적 추정치). (스텐트는 8, 18 및 33mm 길이로 제공됩니다.)
  • 표적 병변 직경 협착증은 > 50% 및 < 100%(시각적 추정치)이고;

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
CYPHER 시롤리무스 용출 스텐트
장치: CYPHER 시롤리무스 용출 스텐트
약물 용출 스텐트
활성 비교기: 2
코팅되지 않은 Bx VELOCITY 풍선 확장형 스텐트
장치: 코팅되지 않은 Bx VELOCITY 풍선 확장형 스텐트
베어 메탈 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 조영 세그먼트 내 지연 손실
기간: 시술 후 8개월
시술 후 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
늦은 손실
기간: 시술 후 8개월
시술 후 8개월
혈관조영 바이너리 재협착증
기간: 시술 후 8개월
시술 후 8개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 시술 후 8개월
시술 후 8개월
표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 시술 후 8개월
시술 후 8개월
대상 선박 고장(TVF)
기간: 시술 후 8개월
시술 후 8개월
절차 성공
기간: 시술 후 8개월
시술 후 8개월
병변 성공률
자원 사용
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년
생산성 손실
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30일, 8개월, 12개월.
30일, 8개월, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordis Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Dietrich Baumgart, MD, PhD, Universität Duisburg-Essen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRDDE-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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