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B 림프구 항원(CD20+) 악성 질환 환자에서 Obinutuzumab의 용량 증량 연구(GAUGUIN)

2016년 8월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

CD20+ 악성 질환 환자에서 단일 요법으로 제공된 RO5072759의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위화, 용량 증량 I/II상 연구(무작위 II상 부분 포함).

임상 1상 부분의 1차 목표는 B세포 만성 림프구성 백혈병을 포함한 CD20+(종양 침윤 림프구성) 악성 질환을 앓고 있는 참가자에서 단일 요법으로 제공되는 정맥 내(IV) 용량 증가의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. (CLL) 및 비호지킨 림프종(NHL). 이 연구의 2상 부분의 주요 목적은 재발성/불응성 CLL 및 NHL, 즉 무통성(iNHL) 또는 공격성(aNHL) 참가자에서 오비누투주맙 1회 용량의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

그것은 1상에서 오픈 라벨 용량 증량 연구이고 2상에서 오픈 라벨이지만, iNHL 및 aNHL의 두 용량은 무작위로 배정됩니다(동일한 오픈 라벨 치료의 고용량 또는 저용량으로). CLL은 단 하나의 용량 수준만 사용되었기 때문에 무작위화되지 않았습니다.

조사자의 의견에 따라 다시 치료를 받는 것으로부터 추가 혜택을 얻을 수 있는 응답이 있는 참가자는 재치료 기간에 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Köln, 독일, 50924
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Le Mans, 프랑스, 72015
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Marseille, 프랑스, 13273
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Paris, 프랑스, 75475
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Tours, 프랑스, 37044
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >= 18세;
  • 1상에만 해당: CD20+ 악성 질환(B-세포 림프종 또는 B-CLL);
  • 2상에만 해당: 재발성 또는 불응성 무통성 NHL, 재발성 또는 불응성 공격적 NHL 또는 재발성 또는 불응성 B-CLL
  • 연구자가 결정한 치료에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 기대 수명 >12주

제외 기준:

  • 연구 시작 6개월 이내에 임의의 연구용 항체 요법 또는 기타 제제의 사전 사용;
  • 항암 백신의 사전 사용;
  • 등록 4주 이내에 표준 항림프종/백혈병 요법 또는 방사선 요법의 사전 사용;
  • 연구 시작 8주 이내에 맙테라(리툭시맙)의 사전 사용;
  • 연구 시작 3개월 전에 방사선면역요법의 사전 투여;
  • 중추신경계(CNS) 림프종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계, NHL
이 NHL 부문의 참가자는 오비누투주맙의 정맥 주입을 통해 50~2000mg 사이의 여러 증량 용량을 받았습니다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab은 동결 건조 분말로 단일 용량 유리 바이알에 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101
실험적: I상, CLL
이 CLL 부문의 참가자는 오비누투주맙의 정맥 주입을 통해 400~2000mg 사이의 여러 증량 용량을 받았습니다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab은 동결 건조 분말로 단일 용량 유리 바이알에 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101
실험적: 400/400mg - II상, iNHL
이 iNHL 부문의 참가자는 주기 1의 1일과 8일에 오비누투주맙 400mg을, 주기 2-8의 1일에 오비누투주맙 400mg을 최대 8주기 및 9회 주입 동안 정맥 주사했습니다. 각 주기는 21일이었다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab은 동결 건조 분말로 단일 용량 유리 바이알에 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101
실험적: 1600/800mg - II상, iNHL
이 iNHL 그룹의 참가자는 주기 1의 1일과 8일에 오비누투주맙 1600mg을, 주기 2-8의 1일에 오비누투주맙 800mg을 최대 8주기 및 9회 정맥 주사했습니다. 각 주기는 21일이었다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab은 동결 건조 분말로 단일 용량 유리 바이알에 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101
실험적: 400/400 mg - II상, aNHL
이 aNHL 부문의 참가자는 주기 1의 1일과 8일에 오비누투주맙 400mg을, 주기 2-8의 1일에 최대 8주기 및 9회 주입에 대해 오비누투주맙 400mg을 정맥 주사했습니다. 각 주기는 21일이었다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab은 동결 건조 분말로 단일 용량 유리 바이알에 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101
실험적: 1600/800mg - II상, NHL
이 aNHL 부문의 참가자는 주기 1의 1일 및 8일에 오비누투주맙 1600mg을, 주기 2-8의 1일에 최대 8주기 및 9회 주입 동안 오비누투주맙 800mg을 정맥 주사했습니다. 각 주기는 21일이었다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab은 동결 건조 분말로 단일 용량 유리 바이알에 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101
실험적: 1000/1000 mg - II상, CLL
이 CLL 부문의 참가자는 주기 1의 1일, 8일 및 15일에 오비누투주맙 1000mg을, 주기 2-8의 1일에 오비누투주맙 1000mg을 최대 8주기 및 10회 주입에 대해 정맥 주사했습니다. 각 주기는 21일이었다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab은 동결 건조 분말로 단일 용량 유리 바이알에 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101
실험적: 퇴각한 참가자
연구자의 요청에 따라 오비누투주맙의 정맥내 주입을 통해 다시 치료가 허용된 재치료로 이익을 얻을 수 있는 참가자.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab은 동결 건조 분말로 단일 용량 유리 바이알에 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 1상에서 용량 제한 독성을 경험한 참가자의 비율
기간: 오비누투주맙의 마지막 주입 후 28일까지 기준선(최대 6개월)
용량 제한 독성은 오비누투주맙 치료의 예상 결과인 B 세포 고갈 및 림프구 감소증을 제외하고 오비누투주맙의 각 투여 첫 28일 이내에 발생하는 오비누투주맙 관련 부작용으로 정의되었습니다.
오비누투주맙의 마지막 주입 후 28일까지 기준선(최대 6개월)
연구의 2단계에서 전반적으로 최상의 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 마감일까지: 2012년 3월 31일(3년 4개월 이내)
최상의 전체 반응(BOR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
마감일까지: 2012년 3월 31일(3년 4개월 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 2상에서 완전 반응(CR/CRu/CRi)을 보인 참가자의 비율
기간: 마감일까지: 2012년 3월 31일(3년 4개월 이내)
완전한 반응은 질병의 모든 증거(NHL) 및 증상이 사라진 것으로 정의되었습니다. 생화학적 이상(NHL)의 정상화; 정상 크기로의 림프절 및 림프절 종괴의 회귀; 최대 직경(SPD)의 곱 합계에서 노드 감소; 비장 및/또는 간 크기의 퇴행이 만져지지 않아야 하며 림프종(CLL)과 관련된 결절의 소실이 있어야 합니다. 완전/미확정(CRu) 반응에는 다음 중 하나 이상이 있는 NHL 환자가 포함됩니다. 2) 불확정 골수(세포학적 또는 구조적 이형성 없이 응집체의 수 또는 크기 증가). 불완전 골수 회복(CRi)을 통한 완전 반응은 CLL 환자에서만 측정되었습니다.
마감일까지: 2012년 3월 31일(3년 4개월 이내)
연구 2상에서 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율
기간: 마감일까지: 2012년 3월 31일(3년 4개월 이내)
PR은 6개의 가장 큰 노드 또는 노드 질량의 SPD에서 >=50% 감소로 정의되었습니다. 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절의 SPD에서 >=50% 또는 단일 결절의 경우 장축에서 퇴행(CLL만 해당); 새로운 질병 부위가 없습니다.
마감일까지: 2012년 3월 31일(3년 4개월 이내)
연구 2상에서의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 2상 추적 기간 종료 시까지(3년 4개월 이내)
PFS는 치료 시작부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 비호지킨 림프종 참가자의 경우, PD는 부분 반응 또는 비반응자 또는 외관이 있는 참가자에 대해 이전에 식별된 모든 비정상 결절의 최대 직경(SPD)의 곱의 합이 최저점에서 >= 50% 증가한 것으로 정의되었습니다. 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의 만성 림프구성 백혈병 참가자의 경우 PD는 다음과 같이 정의되었습니다. 결절); 짧은 축이 1.0cm 미만인 림프절은 50% 이상 증가해야 하며 크기는 1.5×1.5cm 또는 가장 긴 축에서 > 1.5cm가 되어야 합니다. (2) 짧은 축에서 > 1cm의 새로운 병변의 출현. (4) 조직학적 확인과 함께 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성인 새로운 부위.
연구 2상 추적 기간 종료 시까지(3년 4개월 이내)
연구 2상 질병 유형별 반응 기간
기간: 연구 2상 추적 기간 종료 시까지(3년 4개월 이내)
완전 반응 기간은 첫 번째 완전 반응 또는 부분 반응에서 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 비호지킨 림프종 참가자의 경우, PD는 부분 반응 또는 비반응자 또는 외관이 있는 참가자에 대해 이전에 식별된 모든 비정상 결절의 최대 직경(SPD)의 곱의 합이 최저점에서 >= 50% 증가한 것으로 정의되었습니다. 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의 만성 림프구성 백혈병 참가자의 경우 PD는 다음과 같이 정의되었습니다. 결절); 짧은 축이 1.0cm 미만인 림프절은 50% 이상 증가해야 하며 크기는 1.5×1.5cm 또는 가장 긴 축에서 > 1.5cm가 되어야 합니다. (2) 짧은 축에서 > 1cm의 새로운 병변의 출현. (4) 조직학적 확인과 함께 PET 양성인 새로운 부위.
연구 2상 추적 기간 종료 시까지(3년 4개월 이내)
연구의 2단계에서 사건 없는 생존(EFS)을 가진 참가자
기간: 연구 2상 추적 기간 종료 시까지(3년 4개월 이내)
EFS는 치료 시작부터 질병 진행/재발, 사망 또는 치료 기간을 조기에 중단한 경우 마지막 투여(종료)일까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 2상 추적 기간 종료 시까지(3년 4개월 이내)
약력학: 연구 2상 동안 치료 종료 시 고갈된 후 말초 B 세포 회복을 보이는 참가자
기간: 2단계 종료까지(3년 4개월 이내)
B 세포 고갈은 두 가지 방식으로 정의되었습니다: 정의 1 - 기준선 수준 5% 미만 감소 및 정의 2 - 0.04 x 109/L 미만 감소. B 세포 회복은 두 가지 방식으로 정의됩니다. 정의 1 - 기준선 수준의 최소 50%로 복귀 및 정의 2 - 최소 0.08 x 109/L로 복귀.
2단계 종료까지(3년 4개월 이내)
반응이 있는 후퇴한 참가자의 비율
기간: 마감일까지: 2013년 11월 25일(4년 2개월 이내)
재치료로 이익을 얻을 수 있는 환자는 연구자의 요청에 따라 다시 치료를 받을 수 있었습니다.
마감일까지: 2013년 11월 25일(4년 2개월 이내)
NHL 참가자에서 Obinutuzumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일, 1주기 8일 및 8주기(168일 이상)
증가하는 용량에 따른 NHL 참가자의 Obinutuzumab 혈청 약동학(PK) 매개변수.
1주기 1일, 1주기 8일 및 8주기(168일 이상)
연구의 1상에서 주기 1의 1일에 투여된 오비누투주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일차
사이클 1의 1일차(주입 전, 주입 종료, 주입 후 3-6시간)에 혈액 샘플을 채취했습니다. obnutuzumab의 시간 데이터.
주기 1의 1일차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CLL 환자에서 Obinutuzumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일, 1주기 8일 및 8주기(168일 이상)
1주기 1일, 1주기 8일 및 8주기(168일 이상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO20999
  • 2007-001103-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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