Obinututsumabin annosta suurentava tutkimus potilailla, joilla on B-lymfosyyttiantigeenin (CD20+) pahanlaatuinen sairaus (GAUGUIN)
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annosta nostava vaiheen I/II tutkimus, jossa on satunnaistettu vaiheen II osa, RO5072759:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on CD20+ pahanlaatuinen sairaus.
Tutkimuksen vaiheen I osan ensisijaisena tavoitteena on tutkia monoterapiana annettujen obinututsumabin kasvavien laskimonsisäisten (IV) annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on CD20+ (kasvaimeen infiltroiva lymfosyytti) pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia. (CLL) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Tutkimuksen vaiheen II osan ensisijainen tavoite on tutkia yhden obinututsumabiannoksen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL ja NHL, jotka ovat vuorostaan joko indolentteja (iNHL) tai aggressiivisia (aNHL).
Se on avoin annosta nostava tutkimus vaiheessa I ja avoin tutkimus vaiheessa II, mutta iNHL:n ja aNHL:n kaksi annosta on satunnaistettu (sama avoimen hoidon korkeaan tai pieneen annokseen). CLL:ää ei satunnaistettu, koska käytettiin vain yhtä annostasoa.
Osallistujat, joilla on vastaus ja jotka voivat saada lisähyötyä uudelleen hoidosta tutkijan näkemyksen mukaan, voidaan kirjata uudelleenhoitojaksolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Le Mans, Ranska, 72015
-
Lille, Ranska, 59037
-
Marseille, Ranska, 13273
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Nantes, Ranska, 44093
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75475
-
Pessac, Ranska, 33604
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Rouen, Ranska, 76038
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Tours, Ranska, 37044
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Köln, Saksa, 50924
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- Vain vaihe 1: CD20+ pahanlaatuinen sairaus (B-solulymfooma tai B-CLL);
- Vain vaihe 2: uusiutunut tai refraktaarinen laiton NHL, uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen NHL tai uusiutunut tai refraktaarinen B-CLL
- Sinulla on tutkijan määrittämä kliininen käyttöaihe
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote > 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan vasta-ainehoidon tai muun aineen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
- minkä tahansa syöpärokotteen aikaisempi käyttö;
- Normaalin lymfooma-/leukemiahoidon tai sädehoidon aikaisempi käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- MabTheran (rituksimabin) käyttö 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- Radioimmunoterapian antaminen 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
- Keskushermoston (CNS) lymfooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I, NHL
Tämän NHL-haaran osallistujat saivat useita nousevia annoksia 50–2000 mg obinututsumabia laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Obinututsumabi toimitettiin kerta-annoslasisissa injektiopulloissa pakastekuivattuna jauheena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I, CLL
Osallistujat tässä CLL-haarassa saivat useita nousevia annoksia 400–2000 mg obinututsumabia suonensisäisenä infuusiona.
|
Obinututsumabi toimitettiin kerta-annoslasisissa injektiopulloissa pakastekuivattuna jauheena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400/400 mg - vaihe II, iNHL
Tämän iNHL-haaran osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 400 mg syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja obinututsumabia 400 mg syklin 2–8 ensimmäisenä päivänä enintään 8 sykliä ja 9 infuusiota.
Jokainen kierto oli 21 päivää.
|
Obinututsumabi toimitettiin kerta-annoslasisissa injektiopulloissa pakastekuivattuna jauheena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1600/800 mg - vaihe II, iNHL
Tämän iNHL-haaran osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 1 600 mg syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja obinututsumabia 800 mg syklien 2–8 ensimmäisenä päivänä enintään 8 sykliä ja 9 infuusiota.
Jokainen kierto oli 21 päivää.
|
Obinututsumabi toimitettiin kerta-annoslasisissa injektiopulloissa pakastekuivattuna jauheena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400/400 mg - vaihe II, aNHL
Tämän aNHL-haaran osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 400 mg syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja obinututsumabia 400 mg syklien 2–8 ensimmäisenä päivänä enintään 8 sykliä ja 9 infuusiota.
Jokainen kierto oli 21 päivää.
|
Obinututsumabi toimitettiin kerta-annoslasisissa injektiopulloissa pakastekuivattuna jauheena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1600/800 mg - vaihe II, aNHL
Tämän aNHL-haaran osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 1 600 mg syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja obinututsumabia 800 mg syklien 2–8 ensimmäisenä päivänä enintään 8 sykliä ja 9 infuusiota.
Jokainen kierto oli 21 päivää.
|
Obinututsumabi toimitettiin kerta-annoslasisissa injektiopulloissa pakastekuivattuna jauheena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1000/1000 mg - vaihe II, CLL
Tämän CLL-haaran osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona obinututsumabia 1 000 mg syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja obinututsumabia 1 000 mg syklien 2–8 ensimmäisenä päivänä enintään 8 sykliä ja 10 infuusiota.
Jokainen kierto oli 21 päivää.
|
Obinututsumabi toimitettiin kerta-annoslasisissa injektiopulloissa pakastekuivattuna jauheena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perääntyneet osallistujat
Osallistujat, jotka voisivat hyötyä uudelleenhoidosta ja joita hoidettiin uudelleen obinututsumabin suonensisäisellä infuusiolla tutkijan pyynnöstä.
|
Obinututsumabi toimitettiin kerta-annoslasisissa injektiopulloissa pakastekuivattuna jauheena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta tutkimuksen vaiheessa I
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen obinututsumabi-infuusion jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Annosta rajoittavat toksisuudet määriteltiin obinututsumabiin liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen 28 päivän aikana kunkin obinututsumabin annon jälkeen, lukuun ottamatta B-solujen vähenemistä ja lymfopeniaa, jotka ovat obinututsumabihoidon odotettuja tuloksia.
|
Lähtötaso 28 päivään viimeisen obinututsumabi-infuusion jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat parhaan kokonaisvasteen tutkimuksen II vaiheessa
Aikaikkuna: katkaisupäivän mukaan: 31. maaliskuuta 2012 (3 vuoden ja 4 kuukauden sisällä)
|
Paras kokonaisvaste (BOR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
katkaisupäivän mukaan: 31. maaliskuuta 2012 (3 vuoden ja 4 kuukauden sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR/CRu/CRi) tutkimuksen II vaiheessa
Aikaikkuna: katkaisupäivän mukaan: 31. maaliskuuta 2012 (3 vuoden ja 4 kuukauden sisällä)
|
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien sairauden todisteiden (NHL) ja oireiden häviämiseksi; biokemiallisten poikkeavuuksien normalisointi (NHL); imusolmukkeiden ja solmujen massojen regressio normaalikokoon; solmujen väheneminen suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summassa; pernan ja/tai maksan koon regressio, ei pitäisi olla käsin kosketeltavaa, ja lymfoomaan (CLL) liittyvien kyhmyjen häviäminen.
Täydellinen/vahvistamaton (CRu) vaste sisältää NHL-potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: 1) jäännösimusolmukkeiden massa, joka on yli 1,5 cm suurimmassa poikittaishalkaisijassa, joka on taantunut yli 75 % SPD:ssä; 2) Epämääräinen luuydin (lisääntynyt aggregaattien lukumäärä tai koko ilman sytologista tai arkkitehtuurista atyppiaa).
Täydellinen vaste epätäydelliseen luuytimen palautumiseen (CRi) mitattiin vain CLL-potilailla.
|
katkaisupäivän mukaan: 31. maaliskuuta 2012 (3 vuoden ja 4 kuukauden sisällä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vastaus (PR) tutkimuksen vaiheessa II
Aikaikkuna: katkaisupäivän mukaan: 31. maaliskuuta 2012 (3 vuoden ja 4 kuukauden sisällä)
|
PR määriteltiin >=50 %:n laskuksi SPD:ssä 6 suurimmassa solmussa tai solmumassassa; ei muiden solmukkeiden, maksan tai pernan koon kasvua; pernan ja maksan kyhmyjen regressio >=50 % niiden SPD:ssä tai yksittäisten kyhmyjen osalta pitkällä akselilla (vain CLL); eikä uusia tautikohtia.
|
katkaisupäivän mukaan: 31. maaliskuuta 2012 (3 vuoden ja 4 kuukauden sisällä)
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkimuksen vaiheessa II
Aikaikkuna: tutkimuksen vaiheen II seurantajakson loppuun mennessä (3 vuoden, 4 kuukauden sisällä)
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ei-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla osallistujilla PD määriteltiin >= 50 %:n lisäyksinä alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa osallistujille, joilla oli osittainen vaste tai ei-vaste tai ulkonäkö. uusista leesioista hoidon aikana tai sen lopussa.
Krooniseen lymfaattiseen leukemiaan osallistuneilla PD määriteltiin seuraavasti: (1) >= 50 %:n lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin osallistuneen solmun tai yksittäisen osallistuvan solmun tai muiden leesioiden (esim. pernan tai maksan) kokoon. kyhmyt); imusolmukkeen, jonka lyhyt akseli on < 1,0 cm, tulee kasvaa >= 50 % ja pisimmällä akselilla kokoon 1,5 × 1,5 cm tai > 1,5 cm.
(2) Uuden > 1 cm leesion esiintyminen lyhyellä akselilla.
(4) Uusi kohta, joka on positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen ja histologinen vahvistus.
|
tutkimuksen vaiheen II seurantajakson loppuun mennessä (3 vuoden, 4 kuukauden sisällä)
|
|
Vasteen kesto sairaustyypeittäin tutkimuksen vaiheessa II
Aikaikkuna: tutkimuksen vaiheen II seurantajakson loppuun mennessä (3 vuoden, 4 kuukauden sisällä)
|
Täydellisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ei-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla osallistujilla PD määriteltiin >= 50 %:n lisäyksinä alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa osallistujille, joilla oli osittainen vaste tai ei-vaste tai ulkonäkö. uusista leesioista hoidon aikana tai sen lopussa.
Krooniseen lymfaattiseen leukemiaan osallistuneilla PD määriteltiin seuraavasti: (1) >= 50 %:n lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin osallistuneen solmun tai yksittäisen osallistuvan solmun tai muiden leesioiden (esim. pernan tai maksan) kokoon. kyhmyt); imusolmukkeen, jonka lyhyt akseli on < 1,0 cm, tulee kasvaa >= 50 % ja pisimmällä akselilla kokoon 1,5 × 1,5 cm tai > 1,5 cm.
(2) Uuden > 1 cm leesion esiintyminen lyhyellä akselilla.
(4) Uusi kohta, joka on PET-positiivinen ja histologinen vahvistus.
|
tutkimuksen vaiheen II seurantajakson loppuun mennessä (3 vuoden, 4 kuukauden sisällä)
|
|
Osallistujat, joilla on tapahtumaton selviytyminen (EFS) tutkimuksen II vaiheessa
Aikaikkuna: tutkimuksen vaiheen II seurantajakson loppuun mennessä (3 vuoden, 4 kuukauden sisällä)
|
EFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen/relapsiin, kuolemaan tai, jos hoitojakso lopetetaan ennenaikaisesti, viimeisen annoksen (lopetus)päivämääräksi sen mukaan, mikä tulee ensin.
|
tutkimuksen vaiheen II seurantajakson loppuun mennessä (3 vuoden, 4 kuukauden sisällä)
|
|
Farmakodynamiikka: Osallistujat, joiden perifeeriset B-solut toipuivat hoidon lopussa tutkimuksen II vaiheen aikana
Aikaikkuna: vaiheen II loppuun mennessä (3 vuoden, 4 kuukauden sisällä)
|
B-solujen väheneminen määriteltiin kahdella tavalla: määritelmä 1 - lasku alle 5 % perustason ja määritelmä 2 - lasku alle 0,04 x 109/l.
B-solujen talteenotto määriteltiin kahdella tavalla: määritelmä 1 - palautus vähintään 50 %:iin perustasosta ja määritelmä 2 - palautus vähintään arvoon 0,08 x 109/l.
|
vaiheen II loppuun mennessä (3 vuoden, 4 kuukauden sisällä)
|
|
Perääntyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: katkaisupäivän mukaan: 25. marraskuuta 2013 (4 vuoden, 2 kuukauden sisällä)
|
Potilaat, jotka saattoivat hyötyä uudelleenhoidosta, saivat tutkijan pyynnöstä uudelleen hoitoa.
|
katkaisupäivän mukaan: 25. marraskuuta 2013 (4 vuoden, 2 kuukauden sisällä)
|
|
Obinututsumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax) NHL-osallistujilla
Aikaikkuna: syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8 ja sykli 8 (yli 168 päivää)
|
Obinututsumabin seerumin farmakokineettiset (PK) parametrit NHL-osallistujilla nousevien annosten jälkeen.
|
syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8 ja sykli 8 (yli 168 päivää)
|
|
Obinututsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annettuna syklin 1 päivänä 1 tutkimuksen I vaiheessa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1
|
Verinäytteet otettiin syklin 1 päivänä 1 (ennen infuusiota, infuusion lopussa, 3-6 tuntia infuusion jälkeen). Epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta (NONMEM-ohjelmistolla) käytettiin yhdistetyistä näytteistä analysoitaessa annoskonsentraatiota. obinututsumabin aikatiedot.
|
Jakson 1 päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Obinututsumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax) CLL-potilailla
Aikaikkuna: syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8 ja sykli 8 (yli 168 päivää)
|
syklissä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8 ja sykli 8 (yli 168 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gibiansky E, Gibiansky L, Buchheit V, Frey N, Brewster M, Fingerle-Rowson G, Jamois C. Pharmacokinetics, exposure, efficacy and safety of obinutuzumab in rituximab-refractory follicular lymphoma patients in the GADOLIN phase III study. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):1935-1945. doi: 10.1111/bcp.13974. Epub 2019 Jul 12.
- Cartron G, Hourcade-Potelleret F, Morschhauser F, Salles G, Wenger M, Truppel-Hartmann A, Carlile DJ. Rationale for optimal obinutuzumab/GA101 dosing regimen in B-cell non-Hodgkin lymphoma. Haematologica. 2016 Feb;101(2):226-34. doi: 10.3324/haematol.2015.133421. Epub 2015 Dec 11.
- Cartron G, de Guibert S, Dilhuydy MS, Morschhauser F, Leblond V, Dupuis J, Mahe B, Bouabdallah R, Lei G, Wenger M, Wassner-Fritsch E, Hallek M. Obinutuzumab (GA101) in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia: final data from the phase 1/2 GAUGUIN study. Blood. 2014 Oct 2;124(14):2196-202. doi: 10.1182/blood-2014-07-586610. Epub 2014 Aug 20.
- Morschhauser FA, Cartron G, Thieblemont C, Solal-Celigny P, Haioun C, Bouabdallah R, Feugier P, Bouabdallah K, Asikanius E, Lei G, Wenger M, Wassner-Fritsch E, Salles GA. Obinutuzumab (GA101) monotherapy in relapsed/refractory diffuse large b-cell lymphoma or mantle-cell lymphoma: results from the phase II GAUGUIN study. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2912-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.9585. Epub 2013 Jul 8.
- Salles GA, Morschhauser F, Solal-Celigny P, Thieblemont C, Lamy T, Tilly H, Gyan E, Lei G, Wenger M, Wassner-Fritsch E, Cartron G. Obinutuzumab (GA101) in patients with relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma: results from the phase II GAUGUIN study. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2920-6. doi: 10.1200/JCO.2012.46.9718. Epub 2013 Jul 8.
- Salles G, Morschhauser F, Lamy T, Milpied N, Thieblemont C, Tilly H, Bieska G, Asikanius E, Carlile D, Birkett J, Pisa P, Cartron G. Phase 1 study results of the type II glycoengineered humanized anti-CD20 monoclonal antibody obinutuzumab (GA101) in B-cell lymphoma patients. Blood. 2012 May 31;119(22):5126-32. doi: 10.1182/blood-2012-01-404368. Epub 2012 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO20999
- 2007-001103-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .