AR-15512의 안전성 및 전신 노출을 평가하는 장기 안전성 연구 (COMET-4)
안구건조증(COMET-4) 치료를 위한 저온수용체 조절제 AR-15512의 안전성 및 전신 노출을 평가하는 장기 안전성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Eye Center
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- PRG - Arizona Eye Institute
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Macy Eye Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Northridge, California, 미국, 91325
- Shultz Vision
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- SightMD
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98119
- Periman Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 베이스라인 방문 시 18세 이상
- 기준선 방문의 이전 12개월 이내에 DED의 이전 이력, 임상의 진단 또는 보고된 환자가 있어야 합니다.
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 DED 증상에 인공 눈물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.
- 기준선 방문 전 1년 이내에 적어도 한쪽 눈에서 국소 마취 점수 ≥ 2 및 < 10mm/5분을 포함하거나 포함하지 않는 기록된 쉬르머 테스트를 받아야 합니다.
- 기준선 방문 시 옥스퍼드 등급 체계를 기반으로 총 안구 표면 염색 점수 ≥ 1 및 ≤ 12 및 영역 없음 = 5
- 베이스라인 방문 시 양쪽 눈에서 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 척도에 의해 평가된 logMar +0.7 이상의 교정 시력(20/100 이상의 Snellen 등가)
- 기준선 방문 시 병력, 안과 검사 및 병력, 활력 징후(심박수 및 혈압)를 사용하여 조사자가 결정한 양호한 일반 및 안구 건강
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자 안전의 해석을 방해할 가능성이 있는 안구 장애 또는 상태(DED 제외)의 병력 또는 존재
- 국소 약물을 필요로 하는 다른 중요한 안과 질환의 현재 증거(예: 녹내장, 고안압증), 시력(예: 백내장, 황반 변성)을 방해할 수 있는 또는 연구자가 연구 결과 또는 해석을 방해할 수 있다고 생각하는 기타 질병
- 기준선 방문 전 7일 이내에 한쪽 눈에 콘택트 렌즈를 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 기준선 방문 전 30일 이내에 임의의 국소 안구 항염증 약물의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용(예: 안구 사이클로스포린[Restasis®, Cequa™], 리피테그라스트[Xiidra®] 또는 DED를 위한 기타 처방 안과 제품 , 국소 안구 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제
- 기준선 방문 전 30일 이내의 국소 안구 자가 혈청의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
- 기준선 방문 전 30일 이내에 임의의 국소 안구 녹내장 약물 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
- 기준선 방문 전 30일 이내의 Tyrvara™(바레니클린 용액, 비강 스프레이 0.03mg) 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 경구용 필로카르핀, 경구 세비멜린, 경구용 마크로라이드, 경구용 테트라사이클린, 경구용 테트라사이클린 유도체 및 경구용 레티노이드와 같은 중증 DED 및/또는 마이봄선 질환의 치료를 위한 약물 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 또는 연구 중에 예상되는 눈꺼풀 가열 요법(예: LipiFlow®, iLUX®) 또는 마이봄샘 탐침/치료 발현의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-15512 점안액(0.003%)
0.003% AR-15512를 365일 동안 BID로 투여합니다.
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
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365일 동안 양쪽 눈에 1방울의 국소 안구 투여.
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위약 비교기: 차량
AR-15512 비히클은 365일 동안 BID 투여됩니다.
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
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365일 동안 양쪽 눈에 1방울의 국소 안구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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부작용의 발생률 피험자는 각 연구 방문 시 건강의 모든 측면(전신 또는 안구)에 대한 변경 사항을 보고하도록 클리닉 직원이 구두로 요청합니다. 낮은 발병률은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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혈압
기간: 1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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기준선에서 변경 각 피험자의 수축기 및 이완기 혈압은 적절한 혈압계를 사용하여 측정되고 mmHg로 기록됩니다. 연구 시작부터 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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심박수
기간: 기간: 1일, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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기준선에서 변경 각 피험자의 심박수는 수동 또는 자동 방법을 사용하여 측정되고 bpm으로 기록됩니다. 연구 시작부터 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기간: 1일, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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내피 세포 수
기간: 1일차 및 365일
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기준선에서 변경 정반사 현미경은 기록될 세포 밀도를 결정하기 위해 중앙 각막의 세포를 측정하는 데 사용됩니다. 연구 시작부터 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차 및 365일
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혈액학, 화학 및 소변 검사
기간: 1일차, 180 & 365
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기준선에서 변경 각 피험자로부터 소량의 혈액과 소변을 채취하고 이 샘플을 실험실로 보내 각 피험자의 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 각 평가의 값은 해당 임상 단위에 기록됩니다. 연구 시작부터 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차, 180 & 365
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LogMAR 시력
기간: 1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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기준선에서 변경 각 피험자의 시력은 안구 차트를 사용하여 평가되고 점수는 읽은 글자 수로 기록됩니다. 피험자가 안경을 착용하는 경우 시험 중에 안경을 착용합니다. 연구 시작부터 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력의 조기 치료
기간: 1일차 및 365일
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기준선에서 변경 기준선에서 변경 각 피험자의 시력은 표준화된 안구 차트 및 ETDRS 테스트 절차를 사용하여 평가됩니다. 점수는 읽은 글자 수로 기록됩니다. 연구 시작부터 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차 및 365일
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생체현미경
기간: 1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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기준선에서 변경 현미경의 도움으로 눈 앞부분과 눈꺼풀, 각막 표면을 검사하고 표준 임상 척도에 따라 등급을 매기고 정상 또는 비정상으로 기록합니다. 연구 시작부터 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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총 안구 염색
기간: 1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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기준선에서 변경 안구 표면에 염료를 바르고 몇 분 후에 남아있는 염료의 양을 현미경으로 관찰하고 표준화된 척도(0-5)를 사용하여 등급을 매깁니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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안압(IOP)
기간: 1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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기준선에서 변경 눈 내부의 압력을 측정하기 위해 작은 안압계 장치를 눈 표면에 대고 누르게 됩니다. 압력은 mmHg로 기록됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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확장 안저 검사
기간: 1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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기준선에서 변경 눈 뒤쪽은 확장되고 검사되며 표준 임상 척도에 따라 등급이 매겨지고 정상 또는 비정상으로 기록됩니다. 연구 시작부터 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차, 14일, 90일, 180일, 270일, 365일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일, 14일, 90일
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각 피험자로부터 채취한 혈액 샘플 중 검사약인 AR-15512가 혈액에 존재할 수 있는 최소량을 검사실에서 측정하게 됩니다.
각 측정값은 pg/ml로 기록됩니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일, 14일, 90일
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누적 비율(Rcmax)
기간: 1일, 14일, 90일
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각 피험자로부터 채취한 혈액 샘플에서 검사약인 AR-15512가 혈액에 축적되었을 가능성이 있는 양을 실험실에서 측정하게 됩니다.
각 측정값은 비율(예:
Cmax 90일 / Cmax 1일).
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일, 14일, 90일
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일, 14일, 90일
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각 피험자로부터 채혈한 혈액 시료 중 검사약인 AR-15512가 혈액에서 가장 많이 측정되는 시간을 실험실에서 측정하게 된다.
각 측정값은 시간/분/초 단위로 기록됩니다.
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1일, 14일, 90일
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마지막 감지 가능한 농도까지의 시간(Tlast)
기간: 1일, 14일, 90일
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각 피험자로부터 채취한 혈액 샘플로부터 검사약인 AR-15512가 혈액에서 마지막으로 검출 가능한 양을 측정한 시점을 실험실에서 측정하게 된다.
각 측정값은 시간/분/초 단위로 기록됩니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일, 14일, 90일
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총 노출(AUC0-마지막)
기간: 1일, 14일, 90일
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각 피험자로부터 채취한 혈액 시료로부터 시험약인 AR-15512의 투여 시작 시점부터 투여 후 최종 정량 가능한 농도가 관찰되는 시점까지의 혈액 내 총량을 실험실에서 측정하게 된다.
각 측정값은 µg*h/L로 기록됩니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일, 14일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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