AR-15512의 안전성 및 전신 노출을 평가하는 장기 안전성 연구 (COMET-4)
2025년 7월 23일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
안구건조증(COMET-4) 치료를 위한 저온수용체 조절제 AR-15512의 안전성 및 전신 노출을 평가하는 장기 안전성 연구
이것은 미국의 약 10개 사이트에서 수행되는 12개월, 다기관, 차량 통제, 이중 마스크, 무작위 3상 연구가 될 것입니다.
등록된 모든 피험자는 안구건조증(DED)을 앓게 됩니다.
연구는 기준선(1일) 방문뿐만 아니라 14일, 90일, 180일, 270일 및 365일(연구 종료)의 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문이 끝날 때, 피험자들은 금지 된 이전 및 수반 요법을위한 프로토콜 지정 세척 기간을 겪게됩니다. 기준선 방문시 포함/제외 기준에 따라 자격을 갖춘 피험자는 연구에 등록되고 2 : 1 비율로 무작위 배정되어 0.003% AR-15512 또는 AR-15512 차량이 365 일 (12 개월) 동안 하루에 두 번 각 눈에서 1 낙하로 투여됩니다. 365 방문이 끝나면 피험자들이 연구를 종료 할 것입니다.
Aerie Pharmaceuticals는 2022 년 11 월 22 일 Alcon에 의해 인수되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Eye Center
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Eye Institute
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Macy Eye Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Shultz Vision
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- SightMD
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98119
- Periman Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 베이스라인 방문 시 18세 이상
- 기준선 방문의 이전 12개월 이내에 DED의 이전 이력, 임상의 진단 또는 보고된 환자가 있어야 합니다.
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 DED 증상에 인공 눈물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.
- 기준선 방문 전 1년 이내에 적어도 한쪽 눈에서 국소 마취 점수 ≥ 2 및 < 10mm/5분을 포함하거나 포함하지 않는 기록된 쉬르머 테스트를 받아야 합니다.
- 기준선 방문 시 옥스퍼드 등급 체계를 기반으로 총 안구 표면 염색 점수 ≥ 1 및 ≤ 12 및 영역 없음 = 5
- 베이스라인 방문 시 양쪽 눈에서 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 척도에 의해 평가된 logMar +0.7 이상의 교정 시력(20/100 이상의 Snellen 등가)
- 기준선 방문 시 병력, 안과 검사 및 병력, 활력 징후(심박수 및 혈압)를 사용하여 조사자가 결정한 양호한 일반 및 안구 건강
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자 안전의 해석을 방해할 가능성이 있는 안구 장애 또는 상태(DED 제외)의 병력 또는 존재
- 국소 약물을 필요로 하는 다른 중요한 안과 질환의 현재 증거(예: 녹내장, 고안압증), 시력(예: 백내장, 황반 변성)을 방해할 수 있는 또는 연구자가 연구 결과 또는 해석을 방해할 수 있다고 생각하는 기타 질병
- 기준선 방문 전 7일 이내에 한쪽 눈에 콘택트 렌즈를 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 기준선 방문 전 30일 이내에 임의의 국소 안구 항염증 약물의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용(예: 안구 사이클로스포린[Restasis®, Cequa™], 리피테그라스트[Xiidra®] 또는 DED를 위한 기타 처방 안과 제품 , 국소 안구 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제
- 기준선 방문 전 30일 이내의 국소 안구 자가 혈청의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
- 기준선 방문 전 30일 이내에 임의의 국소 안구 녹내장 약물 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
- 기준선 방문 전 30일 이내의 Tyrvara™(바레니클린 용액, 비강 스프레이 0.03mg) 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 경구용 필로카르핀, 경구 세비멜린, 경구용 마크로라이드, 경구용 테트라사이클린, 경구용 테트라사이클린 유도체 및 경구용 레티노이드와 같은 중증 DED 및/또는 마이봄선 질환의 치료를 위한 약물 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 또는 연구 중에 예상되는 눈꺼풀 가열 요법(예: LipiFlow®, iLUX®) 또는 마이봄샘 탐침/치료 발현의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.003% AR-15512
0.003% AR-15512 안과 용액, 365 일 동안 하루에 두 번 각 눈에 한 방울
|
국소 안구 주입을 통해 투여되는 활성 성분
|
|
위약 비교기: AR-15512 차량
AR-15512 차량 안과 용액, 365 일 동안 하루에 두 번 각 눈에 한 방울
|
국소 안구 주입을 통해 투여되는 비활성 성분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 % 이상의 발병률을 가진 선호하는 용어에 의한 안구 치료에 대한 부작용
기간: 치료 후 1 일, 365 일까지
|
치료 응급 부작용은 무작위 연구 중재 중재가 시작되거나 그 이후에 발생하거나 악화 된 모든 사건으로 정의되었습니다.
각 연구 방문에서 피험자들은 병원 직원들에게 안구 건강의 어떤 측면에 대한 변화를보고하도록 구두로 요청 받았다.
피험자에 의해보고되거나 조사자에 의해 관찰 된 안구 처리 부작용은 전체 발생 계산을 위해 선호하는 용어로 요약되었다.
이것은 주제 기반 평가였습니다.
|
치료 후 1 일, 365 일까지
|
|
각 연구 방문시 심박수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
심박수는 수동 또는 자동화 된 방법을 사용하여 측정하고 분당 비트 (BPM)로 기록되었습니다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문시 수축기 혈압의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
수축기 혈압은 적절한 혈압계를 사용하여 측정하고 밀리미터 수은 (MMHG)으로 기록되었다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문에서 이완기 혈압의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
이완기 혈압은 적절한 혈압계를 사용하여 측정하고 밀리미터 수은 (MMHG)으로 기록되었다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
365 일에 전체 평균 내피 세포 밀도에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 (1 일 전처리), 365 일
|
중앙 각막 내피에서의 세포 밀도는 구루 현미경 영상화를 사용하여 평가되었다.
전체 평균 세포 밀도는 3 개의 이미지의 평균 세포 밀도의 평균으로 계산되었고 밀리미터 제곱 당 세포에서 측정되었다 (세포/mm^2).
기준선에서 부정적인 변화는 덜 바람직한 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 365 일
|
|
연구 출구시 전체 평균 내피 세포 밀도에서 기준선에서 10 % 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 기준선 (1 일 전처리), 연구 출구 (365 일, 조기 종료 방문 또는 예정되지 않은 방문)
|
중앙 각막 내피에서의 세포 밀도는 구루 현미경 영상화를 사용하여 평가되었다.
전체 평균 세포 밀도는 3 개의 이미지의 평균 세포 밀도의 평균으로 계산되었고 밀리미터 제곱 당 세포에서 측정되었다 (세포/mm^2).
기준선으로부터의 감소는 덜 바람직한 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 연구 출구 (365 일, 조기 종료 방문 또는 예정되지 않은 방문)
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 호염기 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
호염기구 수준을 측정했습니다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 호염기구 대 백혈구 비율이 세포의 백분율로보고되었습니다.
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
호염기구 대 백혈구 비율은 호염기구의 절대 수를 100을 곱한 백혈구의 절대 수로 나눈 것으로보고되었다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 호산구 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
호산구 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 호산구 대 백혈구 비율이 세포의 백분율로보고되었습니다.
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
호산구 대 백혈구 비율은 호산구의 절대 수를 100을 곱한 백혈구의 절대 수로 나눈 것으로보고되었다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 적혈구 세포 평균 고성 한 헤모글로빈 농도 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
적혈구 평균 관식체 헤모글로빈 농도 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 적혈구 세포 평균 고성기 헤모글로빈 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
적혈구 평균 관식체 헤모글로빈 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 적혈구 평균 고성 부피
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
적혈구 평균 고성기 부피를 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 적혈구 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
적혈구 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 적혈구 분포 폭은 세포의 변화의 백분율로보고되었습니다.
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
적혈구 분포 폭을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 헤마토크릿 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
헤마토크릿 수준은 리터 (L)의 적혈구의 부피가 L에서 혈액의 부피로 나눈 값으로보고되었다. 연구 시작부터 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타낸다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 헤모글로빈 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
헤모글로빈 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 백혈구 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
백혈구 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 림프구 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
림프구 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 림프구 대 백혈구 비율이 세포의 백분율로보고되었습니다.
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
림프구 대 백혈구 비율은 림프구의 절대 수를 100을 곱한 백혈구의 절대 수로 나눈 것으로보고되었다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 단핵구 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
단핵구 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 단핵구 대 백혈구 비율이 세포의 백분율로보고되었습니다.
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
단핵구 대 백혈구 비율은 단핵구의 절대 수를 100을 곱한 백혈구의 절대 수로 나눈 값으로보고되었다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 호중구 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
호중구 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 호중구 대 백혈구 비율이 세포의 백분율로보고되었습니다.
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
호중구 대 백혈구 비율은 호중구의 절대 수를 100을 곱한 백혈구의 절대 수로 나눈 것으로보고되었다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 혈소판 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
혈소판 수준을 측정했습니다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 혈액학의 기준선에서 평균 변화 - 평균 혈소판 부피
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
혈소판 부피를 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 -Alanine aminotransferase 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 알부민 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
알부민 수준을 측정했습니다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 알칼리성 포스파타제 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
알칼리성 포스파타제 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 칼슘 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
칼슘 수준을 측정했습니다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 크레아티닌 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
크레아티닌 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 글로불린 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
글로불린 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 칼륨 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
칼륨 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 단백질 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
단백질 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 나트륨 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
나트륨 수준을 측정했습니다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 트리글리세리드 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
트리글리세리드 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 화학의 기준선에서 평균 변화 - 요소 질소 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
우레아 질소 수준을 측정 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 소변 검사에서 기준선에서 평균 변화 - 특정 중력 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 혈액을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
샘플의 밀도를 물의 밀도로 나누어 비중 수준을 계산 하였다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문에 의한 소변 검사의 기준선에서 평균 변화 - pH 수준
기간: 기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
소량의 소변을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
pH 척도는 0 (대부분의 산성) 내지 14 (대부분의 알칼리) 범위이며, 7은 중성입니다.
연구 시작에서 최소한의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 180 일, 365 일
|
|
방문 별 평균 최상의 수정 된 시력 (BCVA) 문자 점수
기간: 기준선 (1 일 전처리), 365 일
|
제자리에 보정 된 시력 (안경 또는 렌즈가있는 시험 프레임)을 10 피트 거리에서 초기 치료 당뇨병 성 망막증 연구 (ETDRS) 문자 차트 (원본 또는 수정)를 사용하여 측정 하였다.
ETDRS 차트의 각 라인에는 일반적으로 5 개의 글자가 있으며, 각 문자가 올바르게 식별 된 문자는 전체 점수에 추가됩니다.
ETDRS Letter 점수는 0에서 100이며 각 문자는 1 점을 정확하게 식별했습니다.
차트의 70 글자가 올바르게 식별 될 때 완벽한 점수 100이 달성됩니다.
올바르게 식별 된 85 글자는 정상 거리 시력에 해당합니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 365 일
|
|
방문으로 Logmar의 평균 수정 된 시력
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
제자리에 보정 된 시력 (안경 또는 렌즈가있는 시험 프레임)을 10 피트 거리에서 초기 치료 당뇨병 성 망막증 연구 (ETDRS) 문자 차트 (원본 또는 수정)를 사용하여 측정 하였다.
ETDRS 차트의 각 라인에는 일반적으로 5 개의 글자가 있으며, 각 문자가 올바르게 식별 된 문자는 전체 점수에 추가됩니다.
전체 문자 점수는 로그 최소 해상도 각도 (LOGMAR)로 변환되었습니다.
Logmar 점수는 일반적으로 -0.3에서 1.0이며, 여기서 0은 정상 비전을 나타내고, 음수 값은 정상 시력보다 우수하며, 양수 값은 정상 시력보다 열악하다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문에서 조사자가 결정한 임상 적으로 유의미한 생체 현미경 검사 결과가있는 피험자의 수 -Lid erythema
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
시력 검사 (슬릿 램프 생체 현미경)는 각 연구 방문에서 조사자가 수행했습니다.
뚜껑 홍반 (눈꺼풀의 발적)과 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문에서 조사자가 결정한 임상 적으로 유의미한 생체 현미경 검사 결과가있는 피험자의 수 -LID 부종
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
시력 검사 (슬릿 램프 생체 현미경)는 각 연구 방문에서 조사자가 수행했습니다.
뚜껑 부종 (눈꺼풀의 부종)과 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문에서 조사자가 결정한 임상 적으로 유의미한 생체 현미경 검사 결과가있는 피험자 수 - 결막 고혈증
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
시력 검사 (슬릿 램프 생체 현미경)는 각 연구 방문에서 조사자가 수행했습니다.
결막 고혈증 (결막에서 혈액의 양 증가)과 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문에서 조사자가 결정한 임상 적으로 유의미한 생체 현미경 검사 결과가있는 피험자 수 - 결막 부종
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
시력 검사 (슬릿 램프 생체 현미경)는 각 연구 방문에서 조사자가 수행했습니다.
결막 부종 (결막 부종)과 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문에서 조사자가 결정한 임상 적으로 유의미한 생체 현미경 조사 결과가있는 피험자 수 - 각막 염색/침식
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
시력 검사 (슬릿 램프 생체 현미경)는 각 연구 방문에서 조사자가 수행했습니다.
각막 염색/침식과 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문에서 조사자가 결정한 임상 적으로 유의미한 생체 현미경 검사 결과가있는 피험자의 수 - 각막 부종
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
시력 검사 (슬릿 램프 생체 현미경)는 각 연구 방문에서 조사자가 수행했습니다.
각막 부종 (각막 부종)과 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문에서 조사자에 의해 결정된 임상 적으로 유의 한 생체 역학 소견이있는 피험자의 수 - 전방 챔버 세포
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
시력 검사 (슬릿 램프 생체 현미경)는 각 연구 방문에서 조사자가 수행했습니다.
전방 챔버의 세포 (각막과 홍채 사이의 눈 전면에 위치한 유체로 채워진 공간)와 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문에서 조사자가 결정한 임상 적으로 유의미한 생체 현미경 검사 결과가있는 피험자 수 - 전방 챔버 플레어
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
시력 검사 (슬릿 램프 생체 현미경)는 각 연구 방문에서 조사자가 수행했습니다.
전방 챔버 플레어 (각막과 홍채 사이의 눈 앞에 위치한 유체로 채워진 공간의 눈에 보이는 클라우징)와 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
각 연구 방문에서 조사자가 결정한 임상 적으로 유의미한 생체 현미경 검사 결과가있는 피험자 수 - 렌즈 불투명
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
시력 검사 (슬릿 램프 생체 현미경)는 각 연구 방문에서 조사자가 수행했습니다.
렌즈 불투명도와 관련된 결과 (눈의 천연 렌즈의 클라우징)는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
방문 별 총 안구 염색 점수
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
총 각막 (플루오 레세 인) 염색 점수는 0과 5 사이의 범위입니다. 총 결막 염색 점수는 리사민 녹색 염색 비강 및 시간적 점수 및 눈 당 0에서 10 사이의 범위로 수집됩니다.
총 안구 염색 점수는 눈 당 최대 15 점으로 총 각막 및 결막 점수 (0 ~ 15)의 합으로 수집됩니다.
총 점수가 높을수록 더 큰 염색 (또는 더 나쁜 조건)을 나타냅니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
방문에 의한 평균 안압
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
안압은 Goldmann Applanation Tonometry를 사용하여 측정하고 밀리미터 수은 (MMHG)으로 측정 하였다.
10mmHg와 20mmHg 사이의 값은 정상적인 눈압으로 간주됩니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
방문에 의한 확장 된 펀더스 시험 결과에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 피험자 수 - vitreous
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
눈 뒤의 검사 (확장 된 안저 검사)를 조사자가 수행했습니다.
유리체 (렌즈와 안구의 망막 사이의 공간을 채우는 투명 젤)와 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
방문에 의한 확장 된 안저 시험 결과에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 피험자 수 - retina
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
눈 뒤의 검사 (확장 된 안저 검사)를 조사자가 수행했습니다.
망막과 관련된 결과 (눈의 뒷면을 감싸는 광에 감지 된 조직은 빛을 전기 신호로 전환 한 다음 뇌가 이미지로 해석)가 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
방문에 의한 확장 된 안저 시험 결과에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 피험자 수 - 황반
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
눈 뒤의 검사 (확장 된 안저 검사)를 조사자가 수행했습니다.
황반과 관련된 결과 (중심 시력을 제공하는 망막 중심의 둥근 영역)는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
방문에 의한 확장 된 안저 검사 결과에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 피험자 수 - 시신경 신경
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
눈 뒤의 검사 (확장 된 안저 검사)를 조사자가 수행했습니다.
시신경 (망막에서 뇌로 시각 정보를 전달하는 신경)과 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
|
방문에 의한 확장 된 펀더스 시험 결과에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 피험자 수 - 맥락
기간: 기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
눈 뒤의 검사 (확장 된 안저 검사)를 조사자가 수행했습니다.
맥락 (혈관의 층과 눈의 흰색과 망막 사이의 결합 조직)과 관련된 결과는 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌다.
비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS) 또는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다 (NCS).
CS 결과는 연구 매개 변수를 방해하거나 조사자가 결정한 데이터를 혼동 할 수있는 결과에서 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일 전처리), 14 일, 90 일, 180 일, 270 일, 365 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일, 14일, 90일
|
각 피험자로부터 채취한 혈액 샘플 중 검사약인 AR-15512가 혈액에 존재할 수 있는 최소량을 검사실에서 측정하게 됩니다.
각 측정값은 pg/ml로 기록됩니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1일, 14일, 90일
|
|
누적 비율(Rcmax)
기간: 1일, 14일, 90일
|
각 피험자로부터 채취한 혈액 샘플에서 검사약인 AR-15512가 혈액에 축적되었을 가능성이 있는 양을 실험실에서 측정하게 됩니다.
각 측정값은 비율(예:
Cmax 90일 / Cmax 1일).
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1일, 14일, 90일
|
|
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일, 14일, 90일
|
각 피험자로부터 채혈한 혈액 시료 중 검사약인 AR-15512가 혈액에서 가장 많이 측정되는 시간을 실험실에서 측정하게 된다.
각 측정값은 시간/분/초 단위로 기록됩니다.
|
1일, 14일, 90일
|
|
마지막 감지 가능한 농도까지의 시간(Tlast)
기간: 1일, 14일, 90일
|
각 피험자로부터 채취한 혈액 샘플로부터 검사약인 AR-15512가 혈액에서 마지막으로 검출 가능한 양을 측정한 시점을 실험실에서 측정하게 된다.
각 측정값은 시간/분/초 단위로 기록됩니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1일, 14일, 90일
|
|
총 노출(AUC0-마지막)
기간: 1일, 14일, 90일
|
각 피험자로부터 채취한 혈액 시료로부터 시험약인 AR-15512의 투여 시작 시점부터 투여 후 최종 정량 가능한 농도가 관찰되는 시점까지의 혈액 내 총량을 실험실에서 측정하게 된다.
각 측정값은 µg*h/L로 기록됩니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1일, 14일, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scientific Advisor, CRD, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .