남성 피험자의 원발성 골관절염에 대한 CG100649의 II상 연구
2008년 6월 12일 업데이트: CrystalGenomics, Inc.
남성 피험자의 원발성 골관절염 치료를 위한 CG100649 대 위약의 3가지 병행 부하 및 유지 용량 요법의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 2상 반복 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 골관절염 통증 치료에서 21일 동안 투여된 CG100649의 3가지 부하 및 유지 용량 수준의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 무작위화 5-14일 전에 현재 약물을 중단할 것입니다. 파라세타몰(아세트아미노펜; ≤2gm/일)은 돌발성 통증에 사용할 수 있습니다. 다른 NSAID, COX-2 억제제, 아편유사제 및 코르티코스테로이드는 이 연구 동안 언제든지 사용할 수 없습니다. 휴약 기간의 마지막 5일 동안 최소 3일 동안 0-10 수치 등급 척도에서 평균 DPI가 4-8이고 1일 이상 동안 9를 초과하지 않으며 다른 모든 포함 기준을 충족하는 피험자만 연구에 무작위 배정됩니다.
선별 기준을 충족하는 피험자는 CG100649 또는 위약의 활성 용량을 21일 동안 투여하도록 무작위 배정됩니다.
항관절염 효능은 0일(기준선) 및 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 완료되는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) OA 지수의 변화에 의해 평가됩니다. DPI 및 기능적 간섭(BPI 척도)은 스크리닝 기간 동안 및 35일까지 모든 연구일에 대상 일지에 의해 평가될 것입니다. 통증 완화는 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, 독일, BW 78073
- 모병
- Orthopaedische Praxis
-
수석 연구원:
- Klaus Lehnhardt, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 18-75세;
- BMI 19-35kg/m2;
- 좋은 건강;
- 수축기 혈압 90-140mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg, 약물 없이 안정시 HR 45-90bpm;
- 약물 치료 없이 정상 범위의 2배 이내의 임상 화학 프로필;
- 정상 한계의 2배 이내의 소변 크레아티닌을 포함한 소변 검사;
- 지난 20년 이내에 얻은 방사선 사진으로 확인되고 ACR 지침에 따라 진단된 OA; 과목은 ACR 글로벌 기능 상태 I, II 또는 III(IV 제외) 및 Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3(등급 0 및 4 제외) 자격을 갖추어야 합니다.
- 피험자는 OA로부터 ≥3개월 동안 만성 통증이 있어야 합니다.
- 피험자는 한 달 이상 동안 주당 최소 3일 이상 NSAID 또는 COX-2 억제제를 안정적으로 경구 복용해야 합니다.
- 대상자는 돌발성 통증에 대해 파라세타몰 ≤2g/일을 복용할 수 있습니다.
- 세척 기간 동안 평균 일일 통증 강도(DPI) 점수는 최소 3일 동안 0-10 수치 등급 척도에서 4-8 사이여야 하며 지난 5일 동안 1일 이상 동안 9를 초과해서는 안 됩니다. 베이스라인 통증 일지에 따른 무작위화 전;
- 피험자는 연구 지침을 읽고 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 피험자와 그들의 성적 파트너는 연구 기간 동안과 그 후 2개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 파라세타몰을 제외한 모든 진통제의 사용;
- 지난 5년 이내에 말초 부종의 존재 또는 병력;
- 울혈성 심부전의 병력;
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 화학요법제 사용 또는 암 병력;
- 연구 3개월 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항레트로바이러스제 치료가 필요한 박테리아 또는 바이러스 감염 병력;
- 지난 30일 이내에 P450 3A4 유도제 또는 억제제인 약물 사용;
- 투여 14일 이내에 약물 대사 효소를 조절하는 것으로 알려진 처방된 전신 또는 국소 약물 또는 식이 보조제 또는 식품의 사용;
- 경구 약물을 삼키기 어려움;
- 통풍, 가성통풍, 염증성 관절염, 뼈 파제트병, 만성 통증 증후군, 섬유근육통 또는 다른 주요 관절 질환이 있는 피험자;
- 스크리닝 2개월 이내에 무릎 또는 고관절 인공관절 성형술이 필요하거나 연구 기간 동안 인덱스 관절에 수술 절차가 필요할 것으로 예상되는 피험자;
- 연구 전 1년 이내에 영향을 받은 관절에 수술을 받은 피험자 및 인덱스 관절에 보철물이 있는 피험자;
- 스크리닝 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용, 또는 지난 6개월 이내에 관절 내 점액 보충;
- 발작 장애의 병력;
- 선별검사 2개월 이내의 만성 통증을 포함하여 어떤 이유로든 항우울제 또는 항경련제 사용;
- 심각한 심리사회적 동반이환;
- 인지 장애 또는 정신 장애, 또는 일일 통증 및 증상 일지의 유지 및 연구 약물의 정확한 투약을 포함하여 연구 절차의 준수를 감소시킬 수 있는 약물의 주간 사용;
- 스크리닝 2주 이내에 항응고제 사용;
- 통증 인식에 영향을 미치는 모든 약물의 사용;
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 다른 조사 약물 사용;
- 무작위화 전 1개월 이내에 활동성 위장, 신장, 간 또는 응고 장애;
- 무작위화 전 1개월 이내의 식도 또는 위십이지장 궤양;
- NSAIDs, 술폰아미드, COX-2 억제제 또는 탄산탈수효소 억제제에 대한 과민성;
- 비강 폴립, 기관지 경련 또는 두드러기의 병력;
- 설파제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성;
- 중대한 심장 질환의 가족력;
- 대변에 잠혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
2.0mg(부하 용량, 0일) 이후 0.3mg/일(1-20일)
|
젤라틴 캡슐의 이중 작용 COX-2 억제제 및 탄산 탈수 효소 억제제.
20일 동안 경구 부하 용량(2, 4 또는 8 mg 대 위약) 이후 일일 경구 유지 용량(0.3, 0.6 또는 1.2 mg 대 위약)(총 21일 요법).
|
|
실험적: 비
4.0mg(부하 용량, 0일) 이후 0.6mg/일(1-20일)
|
젤라틴 캡슐의 이중 작용 COX-2 억제제 및 탄산 탈수 효소 억제제.
20일 동안 경구 부하 용량(2, 4 또는 8 mg 대 위약) 이후 일일 경구 유지 용량(0.3, 0.6 또는 1.2 mg 대 위약)(총 21일 요법).
|
|
실험적: 씨
8.0mg(부하 용량, 0일) 이후 1.2mg/일(1-20일)
|
젤라틴 캡슐의 이중 작용 COX-2 억제제 및 탄산 탈수 효소 억제제.
20일 동안 경구 부하 용량(2, 4 또는 8 mg 대 위약) 이후 일일 경구 유지 용량(0.3, 0.6 또는 1.2 mg 대 위약)(총 21일 요법).
|
|
위약 비교기: 디
위약(활성 약물 그룹에 동일한 수의 캡슐)(0-20일)
|
셀룰로오스/활석을 함유한 젤라틴 캡슐은 무게와 색상이 실험 약물과 일치했습니다.
위약은 1일 1회 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 종료점은 21일 대 기준선(0일)의 WOMAC OA 지수 합계의 변화입니다. 1차 분석은 무작위 변수로 기준선 및 주제와 함께 혼합 효과 ANOVA를 사용하여 반복 측정을 통해 이루어집니다.
기간: 21일
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 변경 지난 7일 및 전체 21일 동안 일일 통증 강도(DPI); • 최악의 DPI 변화(지난 7일, 전체 21일); • 7일, 14일, 28일, 35일차 WOMAC OA 지수의 기준선 대비 변화; • 피험자의 전반적인 평가 • 안전성
기간: 35일
|
35일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: William K Schmidt, PhD, CrystalGenomics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CG100649에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaCrystalGenomics, Inc.종료됨
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한