男性被験者の原発性変形性関節症に対するCG100649の第II相試験

包含基準:

1. 18～75歳の男性。
2. BMI 19-35 kg/m2;
3. 健康;
4. 収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg、安静時心拍数 45 ～ 90 bpm、投薬なし。
5. -投薬なしで2倍の正常範囲内の臨床化学プロファイル;
6. 正常範囲の 2 倍以内の尿中クレアチニンを含む尿検査;
7. -過去20年以内に取得されたX線写真によって確認され、ACRガイドラインに従って診断されたOA; -被験者は、ACRグローバル機能ステータスI、II、またはIII（IVを除く）およびケルグレンローレンスグレード1、2または3（グレード0および4を除く）として資格がある必要があります。
8. -被験者は、OAから3か月以上慢性的な痛みを感じていたに違いありません。
9. 被験者は、安定した経口用量のNSAIDまたはCOX-2阻害剤を週に少なくとも3日、1か月以上受けていなければなりません。
10. 被験者は、突出痛のためにパラセタモール ≤2g/日を服用する場合があります。
11. ウォッシュアウト期間中、平均日痛強度 (DPI) スコアは、過去 5 日間で、少なくとも 3 日間は 0-10 の数値評価スケールで 4 から 8 の間でなければならず、1 日を超えて 9 を超えてはなりません。ベースライン疼痛日誌ごとの無作為化前。
12. 被験者は、研究の指示を読み、理解し、従うことができなければなりません。
13. 被験者とその性的パートナーは、研究期間中およびその後2か月間、二重バリア避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 治験薬またはパラセタモール以外の鎮痛薬の使用;
2. -過去5年以内の末梢性浮腫の存在または病歴;
3. うっ血性心不全の病歴;
4. -スクリーニング訪問前の5年以内の化学療法剤または癌の病歴の使用;
5. -研究の3か月以内に抗生物質、抗ウイルス剤、または抗レトロウイルス剤による治療を必要とする細菌またはウイルス感染の病歴;
6. -過去30日以内のP450 3A4誘導剤または阻害剤である薬物の使用;
7. 投薬後14日以内に薬物代謝酵素を調節することが知られている、処方された全身または局所薬、または食事補助または食品の使用;
8. 経口薬を飲み込むのが難しい;
9. -痛風、偽痛風、炎症性関節炎、骨のパジェット病、慢性疼痛症候群、線維筋痛症、または別の主要な関節疾患を患っている被験者;
10. -スクリーニングから2か月以内に膝または股関節形成術を必要とする被験者、または調査中に指標関節の外科的処置の必要性が予想される被験者;
11. -研究前の1年以内に患部の関節に手術を受けた被験者および指標関節にプロテーゼを装着した被験者;
12. -スクリーニングから2か月以内の全身性コルチコステロイドの使用、または過去6か月以内の関節内粘液補充;
13. -発作障害の病歴;
14. -スクリーニングから2か月以内の慢性疼痛を含む何らかの理由での抗うつ薬または抗けいれん薬の使用;
15. 深刻な心理社会的合併症;
16. -認知障害または精神障害、または毎日の痛みと症状の日記の維持および研究薬の正確な投与を含む、研究手順の遵守を損なう可能性のある薬物の日中の使用;
17. -スクリーニングから2週間以内の抗凝固剤の使用;
18. 痛みの知覚に影響を与える薬の使用;
19. スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;
20. -無作為化前の1か月以内の他の治験薬の使用;
21. -無作為化前の1か月以内の活動的な胃腸、腎臓、肝臓、または凝固障害;
22. -無作為化前の1か月以内の食道または胃十二指腸潰瘍;
23. NSAID、スルホンアミド、COX-2阻害剤、または炭酸脱水酵素阻害剤に対する過敏症;
24. -鼻ポリープ、気管支痙攣または蕁麻疹の病歴;
25. -サルファ剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
26. 重大な心疾患の家族歴;
27. 便に潜血。