Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CG100649 II. fázisú vizsgálata elsődleges osteoarthritisre férfiaknál

2008. június 12. frissítette: CrystalGenomics, Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollált, II. fázisú ismételt dózisú vizsgálat a CG100649 három párhuzamos terheléses és fenntartó adagolási rendjének biztonságosságáról és hatékonyságáról a placebóval szemben az elsődleges osteoarthritis kezelésére férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a CG100649 3 telítő és fenntartó dózisszintjének biztonságosságát és hatékonyságát 21 napon keresztül az osteoarthritis fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Az alanyok a véletlen besorolás előtt 5-14 nappal abbahagyják a jelenlegi gyógyszeres kezelést. Paracetamol (acetaminofen; ≤2 g/nap) áttöréses fájdalom kezelésére használható. Más NSAID-ok, COX-2-gátlók, opioidok és kortikoszteroidok a vizsgálat során soha nem alkalmazhatók. Csak azok az alanyok, akik a kimosódási időszak utolsó 5 napjában átlagosan 4-től 8-ig terjedő DPI-t regisztrálnak egy 0-10-es numerikus értékelési skálán legalább 3 napig, és legfeljebb 9-et 1 napnál tovább, a kimosódási időszak utolsó 5 napjában, és teljesítik az összes többi felvételi kritériumot. véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba.

A szűrési kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 21 napig kapjanak aktív dózisú CG100649-et vagy placebót.

Az antiarthritis hatékonyságát a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) OA indexének a 0. napon (alapvonal) és a 7., 14., 21., 28. és 35. napon végrehajtott változásai alapján értékelik. A DPI-t és a funkcionális interferenciát (BPI-skálák) a vizsgálati időszak alatt és a 35. napig minden vizsgálati napon a tantárgyi napló értékeli. A fájdalomcsillapítást a 7., 14., 21., 28. és 35. napon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Németország, BW 78073
        • Toborzás
        • Orthopaedische Praxis
        • Kutatásvezető:
          • Klaus Lehnhardt, Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, 18-75 éves korig;
  2. BMI 19-35 kg/m2;
  3. Jó egészség;
  4. Szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, nyugalmi szívverés 45-90 bpm gyógyszer nélkül;
  5. A klinikai kémiai profil a normál tartomány kétszerese gyógyszeres kezelés nélkül;
  6. Vizeletvizsgálat, beleértve a vizelet kreatinint a normál határértékek kétszerese között;
  7. OA, amelyet az elmúlt 20 évben készített és az ACR irányelveinek megfelelően diagnosztizált röntgenfelvételek igazoltak; a tantárgyaknak meg kell felelniük az ACR globális funkcionális állapotának I., II. vagy III. (IV. kivételével) és Kellgren-Lawrence 1., 2. vagy 3. fokozatnak (a 0. és 4. osztály kivételével);
  8. Az alanyoknak ≥3 hónapja krónikus fájdalmaknak kellett lenniük az OA miatt;
  9. Az alanyoknak stabil, orális dózisban NSAID-okat vagy COX-2-gátlókat kell kapniuk legalább heti 3 napon egy hónapon keresztül vagy tovább;
  10. Az alanyok paracetamolt ≤2 g/nap) áttöréses fájdalom kezelésére;
  11. A kimosódási időszak alatt az átlagos napi fájdalomintenzitás (DPI) pontszám 4 és 8 között kell, hogy legyen egy 0-10-es numerikus értékelési skálán legalább 3 napig, és legfeljebb 9 legyen 1 napnál tovább az elmúlt 5 napban. a kiindulási fájdalomnaplónkénti randomizálás előtt;
  12. A tantárgyaknak képesnek kell lenniük a tanulmányi utasítások olvasására, megértésére és követésére;
  13. Az alanyoknak és szexuális partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati időszak alatt és azt követően 2 hónapig kettős barrier fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. bármely fájdalomcsillapító alkalmazása, kivéve a vizsgálati gyógyszert vagy a paracetamolt;
  2. Perifériás ödéma jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben;
  3. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében;
  4. Kemoterápiás szerek használata vagy a kórelőzményben szereplő rák a szűrővizsgálatot megelőző öt éven belül;
  5. Az anamnézisben szereplő bakteriális vagy vírusfertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy retrovírus-ellenes kezelést igényel a vizsgálattól számított 3 hónapon belül;
  6. P450 3A4 induktorok vagy gátló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 30 napban;
  7. Felírt szisztémás vagy lokális gyógyszerek vagy bármilyen étrendi segédeszköz vagy olyan élelmiszer használata, amelyekről ismert, hogy modulálják a gyógyszert metabolizáló enzimeket az adag beadását követő 14 napon belül;
  8. Az orális gyógyszerek lenyelési nehézségei;
  9. Köszvényben, pszeudogoutban, gyulladásos ízületi gyulladásban, Paget-féle csontbetegségben, krónikus fájdalom-szindrómában, fibromyalgiában vagy más jelentős ízületi betegségben szenvedő alanyok;
  10. Azok az alanyok, akiknél a szűrést követő 2 hónapon belül térd- vagy csípőízületi műtétre van szükség, vagy akiknél a vizsgálat során a mutatóízületen sebészeti beavatkozásra számítanak;
  11. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat előtt egy éven belül megműtötték az érintett ízületet, valamint olyan alanyok, akiknél az indexízületnél protézis van;
  12. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 2 hónapon belül, vagy intraartikuláris viszkoszuplementáció az elmúlt 6 hónapon belül;
  13. görcsrohamos rendellenesség anamnézisében;
  14. antidepresszánsok vagy görcsoldó szerek használata bármilyen okból, beleértve a krónikus fájdalmat a szűrést követő 2 hónapon belül;
  15. Súlyos pszichoszociális társbetegségek;
  16. Kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek, vagy olyan gyógyszerek nappali használata, amelyek csökkenthetik a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, beleértve a napi fájdalom- és tünetnapló vezetését és a vizsgálati gyógyszer pontos adagolását;
  17. Véralvadásgátlók alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül;
  18. olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a fájdalomérzékelést;
  19. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző egy éven belül;
  20. bármely más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 1 hónapon belül;
  21. Aktív gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy véralvadási zavar a randomizációt megelőző 1 hónapon belül;
  22. Nyelőcső- vagy gyomor-nyombélfekély a randomizálást megelőző 1 hónapon belül;
  23. NSAID-okkal, szulfonamidokkal, COX-2-gátlókkal vagy karboanhidráz-gátlókkal szembeni túlérzékenység;
  24. Orrpolipok, hörgőgörcs vagy csalánkiütés a kórtörténetben;
  25. Ismert allergia vagy túlérzékenység a szulfa-gyógyszerekkel szemben;
  26. A családban előfordult jelentős szívbetegség;
  27. Okkult vér a székletben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
2,0 mg (telítő adag, 0. nap), majd 0,3 mg/nap (1-20. nap)
Drog: CG100649
Kettős hatású COX-2 gátló és karboanhidráz gátló zselatin kapszulákban. Orális telítő adagok (2, 4 vagy 8 mg vs. placebo), majd napi orális fenntartó dózisok (0,3, 0,6 vagy 1,2 mg vs. placebo) 20 napon keresztül (összesen 21 napos terápia).
Kísérleti: B
4,0 mg (telítő adag, 0. nap), majd 0,6 mg/nap (1-20. nap)
Drog: CG100649
Kettős hatású COX-2 gátló és karboanhidráz gátló zselatin kapszulákban. Orális telítő adagok (2, 4 vagy 8 mg vs. placebo), majd napi orális fenntartó dózisok (0,3, 0,6 vagy 1,2 mg vs. placebo) 20 napon keresztül (összesen 21 napos terápia).
Kísérleti: C
8,0 mg (telítő adag, 0. nap), majd 1,2 mg/nap (1-20. nap)
Drog: CG100649
Kettős hatású COX-2 gátló és karboanhidráz gátló zselatin kapszulákban. Orális telítő adagok (2, 4 vagy 8 mg vs. placebo), majd napi orális fenntartó dózisok (0,3, 0,6 vagy 1,2 mg vs. placebo) 20 napon keresztül (összesen 21 napos terápia).
Placebo Comparator: D
Placebo (azonos számú kapszula az aktív gyógyszercsoportokkal) (0-20. nap)
Drog: Szilicitált mikrokristályos cellulóz + talkum
Cellulóz/talkumot tartalmazó zselatin kapszulák súlya és színe szerint a kísérleti gyógyszeres kezeléshez. Placebo szájon át 1x/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a WOMAC OA index összegének változása lesz a 21. napon a kiindulási értékhez képest (0. nap). Az elsődleges elemzés megismételt mérésekkel történik, vegyes hatású ANOVA-t használva, véletlenszerű változóként az alapvonalat és az alanyt.
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás av. Napi fájdalomintenzitás (DPI) az elmúlt 7 napban és a teljes 21 napban); • Változás a legrosszabb DPI-ben (utolsó 7 nap; teljes 21 nap); • Változás a WOMAC OA indexben a 7., 14., 28. és 35. napon az alapvonalhoz képest; • Az alany globális értékelése • Biztonság
Időkeret: 35 nap
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CrystalGenomics, Inc.

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William K Schmidt, PhD, CrystalGenomics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG100649-2-01
  • EudraCT number: 2007-001197-93

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a CG100649

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel