Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CG100649:n vaiheen II tutkimus primaarista nivelrikoa varten miehillä

torstai 12. kesäkuuta 2008 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.

Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaihe II toistuvan annoksen tutkimus CG100649:n kolmen rinnakkaisen kuormitus- ja ylläpitoannostusohjelman turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna lumelääkkeeseen miesten primaarisen nivelrikon hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen CG100649:n kyllästys- ja ylläpitoannostason turvallisuutta ja tehokkuutta 21 päivän ajan nivelrikkokivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt lopettavat nykyisten lääkkeiden käytön 5-14 päivää ennen satunnaistamista. Parasetamolia (asetaminofeeni; ≤2 gm/vrk) voidaan käyttää läpilyöntikipuun. Muita tulehduskipulääkkeitä, COX-2-estäjiä, opioideja ja kortikosteroideja ei saa käyttää missään vaiheessa tämän tutkimuksen aikana. Vain koehenkilöt, jotka kirjaavat keskimääräisen DPI:n 4–8 numeerisella luokitusasteikolla 0–10 vähintään 3 päivän ajan ja enintään 9 yli 1 päivän ajan pesujakson viimeisen viiden päivän aikana ja täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit. satunnaistetaan tutkimukseen.

Koehenkilöt, jotka täyttävät seulontakriteerit, satunnaistetaan saamaan 21 päivän ajan aktiivista CG100649-annosta tai lumelääkettä.

Niveltulehduksen tehoa arvioidaan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) OA-indeksin muutoksilla, jotka on suoritettu päivänä 0 (perustilanne) ja päivinä 7, 14, 21, 28 ja 35. DPI ja toiminnalliset häiriöt (BPI-asteikot) arvioidaan tutkijapäiväkirjalla seulontajakson aikana ja kaikkina tutkimuspäivinä päivään 35 asti. Kivunlievitystä arvioidaan päivinä 7, 14, 21, 28 ja 35.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Saksa, BW 78073
        • Rekrytointi
        • Orthopaedische Praxis
        • Päätutkija:
          • Klaus Lehnhardt, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, ikä 18-75 vuotta vanha;
  2. BMI 19-35 kg/m2;
  3. Hyvä terveys;
  4. Systolinen paine 90-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg, leposyke 45-90 bpm ilman lääkitystä;
  5. Kliinisen kemian profiili 2x normaalialueella ilman lääkitystä;
  6. Virtsan analyysi, mukaan lukien virtsan kreatiniini 2x normaalin rajoissa;
  7. OA, joka on vahvistettu viimeisten 20 vuoden aikana otetuilla röntgenkuvissa ja diagnosoitu ACR-ohjeiden mukaisesti; oppiaineiden on täytettävä ACR:n globaali toiminnallinen tila I, II tai III (paitsi IV) ja Kellgren-Lawrencen 1, 2 tai 3 (lukuun ottamatta arvosanoja 0 ja 4);
  8. Koehenkilöillä on täytynyt olla kroonista kipua ≥ 3 kuukauden ajan OA:sta;
  9. Potilaiden on täytynyt saada vakaita suun kautta otettavia annoksia tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä vähintään 3 päivänä viikossa yhden kuukauden ajan tai kauemmin;
  10. Potilaat voivat ottaa parasetamolia ≤ 2 g/vrk) läpilyöntikipuun;
  11. Huuhtelujakson aikana keskimääräisen päivittäisen kivun intensiteetin (DPI) pistemäärän on oltava välillä 4–8 numeerisella asteikolla 0–10 vähintään 3 päivän ajan ja enintään 9 yli 1 päivän ajan viimeisen 5 päivän aikana. ennen satunnaistamista peruskipupäiväkirjan mukaan;
  12. Tutkittavien tulee osata lukea, ymmärtää ja noudattaa opinto-ohjeita;
  13. Tutkittavien ja heidän seksikumppaninsa tulee suostua käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien kipulääkkeiden käyttö paitsi tutkimuslääkitys tai parasetamoli;
  2. Perifeerisen turvotuksen esiintyminen tai historia viimeisten 5 vuoden aikana;
  3. Aiempi sydämen vajaatoiminta;
  4. kemoterapia-aineiden käyttö tai syöpähistoria viiden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä;
  5. Aiempi bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai retroviruslääkkeillä 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta;
  6. Lääkkeiden, jotka ovat P450 3A4:n indusoijia tai estäjiä, käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
  7. Määrättyjen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai minkä tahansa ruokavalion apuvälineen tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään muuntavan lääkettä metaboloivia entsyymejä 14 päivän kuluessa annoksen antamisesta;
  8. Vaikeus niellä suun kautta otettavia lääkkeitä;
  9. Potilaat, joilla on kihti, pseudogout, tulehduksellinen niveltulehdus, Pagetin luutauti, krooninen kipuoireyhtymä, fibromyalgia tai muu vakava nivelsairaus;
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat polven tai lonkan nivelleikkausta 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai jotka odottavat mahdollisen kirurgisen toimenpiteen tarvetta etunivelelle tutkimuksen aikana;
  11. Koehenkilöt, joille on leikattu sairastunut nivel vuoden aikana ennen tutkimusta, ja henkilöt, joilla on proteesi etunivelessä;
  12. Systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai nivelen sisäinen viskosuplementti viimeisten 6 kuukauden aikana;
  13. Aiempi kohtaushäiriö;
  14. masennuslääkkeiden tai kouristuslääkkeiden käyttö mistä tahansa syystä, mukaan lukien krooninen kipu 2 kuukauden sisällä seulonnasta;
  15. Vakavat psykososiaaliset samanaikaiset sairaudet;
  16. Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt tai sellaisten lääkkeiden päiväkäyttö, jotka voivat heikentää tutkimustoimenpiteiden noudattamista, mukaan lukien päivittäisen kipu- ja oirepäiväkirjan pitäminen ja tutkimuslääkkeen tarkka annostelu;
  17. Antikoagulanttien käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta;
  18. Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat kivun havaitsemiseen;
  19. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontaa;
  20. minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  21. Aktiivinen ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan tai koagulanttihäiriö 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  22. Ruokatorven tai pohjukaissuolen haavauma 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  23. Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille, sulfonamideille, COX-2-estäjille tai hiilihappoanhydraasin estäjille;
  24. Aiemmat nenäpolyypit, bronkospasmi tai urtikaria;
  25. Tunnettu allergia tai yliherkkyys sulfa-lääkkeille;
  26. Suvussa esiintynyt merkittävä sydänsairaus;
  27. Piiloon verta ulosteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
2,0 mg (latausannos, päivä 0) ja sen jälkeen 0,3 mg/vrk (päivät 1-20)
Lääke: CG100649
Kaksivaikutteinen COX-2-estäjä ja hiilihappoanhydraasin estäjä liivatekapseleissa. Oraaliset kyllästysannokset (2, 4 tai 8 mg vs. lumelääke), minkä jälkeen päivittäin suun kautta otettavat ylläpitoannokset (0,3, 0,6 tai 1,2 mg vs. lumelääke) 20 päivän ajan (yhteensä 21 päivän hoito).
Kokeellinen: B
4,0 mg (latausannos, päivä 0) ja sen jälkeen 0,6 mg/vrk (päivät 1-20)
Lääke: CG100649
Kaksivaikutteinen COX-2-estäjä ja hiilihappoanhydraasin estäjä liivatekapseleissa. Oraaliset kyllästysannokset (2, 4 tai 8 mg vs. lumelääke), minkä jälkeen päivittäin suun kautta otettavat ylläpitoannokset (0,3, 0,6 tai 1,2 mg vs. lumelääke) 20 päivän ajan (yhteensä 21 päivän hoito).
Kokeellinen: C
8,0 mg (latausannos, päivä 0) ja sen jälkeen 1,2 mg/vrk (päivät 1-20)
Lääke: CG100649
Kaksivaikutteinen COX-2-estäjä ja hiilihappoanhydraasin estäjä liivatekapseleissa. Oraaliset kyllästysannokset (2, 4 tai 8 mg vs. lumelääke), minkä jälkeen päivittäin suun kautta otettavat ylläpitoannokset (0,3, 0,6 tai 1,2 mg vs. lumelääke) 20 päivän ajan (yhteensä 21 päivän hoito).
Placebo Comparator: D
Plasebo (sama kapseleiden määrä aktiivisten lääkeryhmien kanssa) (päivät 0-20)
Lääke: Silifikoitu mikrokiteinen selluloosa + talkki
Gelatiinikapselit, jotka sisältävät selluloosaa/talkia, jotka sopivat painon ja värin mukaan kokeelliseen lääkitykseen. Plaseboa suun kautta 1 x/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos WOMAC OA -indeksin summassa 21. päivänä vs. lähtötaso (päivä 0). Ensisijainen analyysi tehdään toistuvina mittauksina käyttämällä sekavaikutteista ANOVAa, jossa perusviiva ja kohde satunnaismuuttujina.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos av. Päivittäinen kivun voimakkuus (DPI) viimeisen 7 päivän aikana ja koko 21 päivän aikana); • Huonoimman DPI:n muutos (viimeiset 7 päivää; koko 21 päivää); • WOMAC OA -indeksin muutos päivinä 7, 14, 28 ja 35 verrattuna lähtötilanteeseen; • Kohteen globaali arviointi • Turvallisuus
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CrystalGenomics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William K Schmidt, PhD, CrystalGenomics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG100649-2-01
  • EudraCT number: 2007-001197-93

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset CG100649

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa