Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus karfiltsomibista uusiutuneessa multippeli myeloomassa

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Avoin, yhden haaran, vaiheen 2 tutkimus karfiltsomibista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Karfiltsomibin parhaan kokonaisvasteen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alun perin tutkittiin kahta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasryhmää: aiemmin bortetsomibihoitoa saaneet ja bortetsomibilla hoidetut potilaat. Tarkistuksen 2 jälkeen vain potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet bortetsomibia, otettiin mukaan. Tutkimustulokset raportoitiin kahdessa osassa riippuen siitä, saiko potilas aiemmin bortetsomibia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Oncology & Hematology Assoc. of W. Broward
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 404-778-5747
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Orchard Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • University of Kentucky College of Medicine
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0936
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairauksiin liittyvä

  • Multippeli myelooma

  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini ≥ 1 g/dl
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia
  • Koehenkilöiden on täytynyt reagoida (eli saavuttaa minimaalinen vaste [MR] tai parempi) tavalliseen ensilinjan hoitoon
  • Uusiutunut ja/tai refraktorinen tai etenevä sairaus vähintään yhden, mutta enintään kolmen, aikaisemman terapeuttisen hoidon tai hoito-ohjelman jälkeen multippelin myelooman hoitoon. Refraktaarinen sairaus määritellään ≤ 25 %:n vasteeksi tai etenemiseksi hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä. Induktiohoitoa ja kantasolusiirtoa pidetään yhtenä hoito-ohjelmana

Demografinen

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Odotettavissa oleva elinikä yli kolme kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

Laboratorio

  • Riittävä maksan toiminta, bilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 kertaa normaalin yläraja
  • Jos virtsahappopitoisuus on kohonnut, se on korjattava laboratorion normaalille alueelle ennen annostelua
  • Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä ≥ 2 000/mm³, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/mm³, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä > 50 000/mm³
  • Potilaiden tulee olla verihiutaleiden siirroista riippumattomia
  • Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) seulonnan tulee olla riippumaton granulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (GM-CSF) vähintään 1 viikon ajan ja pegyloidusta G-CSF:stä ≥ 2 viikon ajan
  • Potilaat voivat saada punasolujen (RBC) siirtoa tai tukihoitoa, kuten erytropoietiinia ja darbepoetiinia laitosten ohjeiden mukaisesti
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/minuutti, laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla [(140 - Ikä) X Paino (kg) / (72 X Kreatiniini mg/dl)]. Kerro tulos 0,85:llä, jos nainen.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl

Eettinen / muu

  • Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ja he suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää viimeisen lääkeannoksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Vaihdevuodet ylittäneet naiset (> 45-vuotiaat ja ilman kuukautisia yli 1 vuoden) ja kirurgisesti steriloidut naiset ovat vapautettuja raskaustestistä. Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
  • Tutkittavien on voitava saada avohoitoa ja laboratorioseurantaa agenttia antavassa laitoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Sairauksiin liittyvä

  • Multippeli myelooma -immunoglobuliini M (IgM)
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa proteasomi-inhibiittorilla (vain osan 2 proteasomin estäjät – Naiivit, kriteerit lisätty tarkistukseen 2)
  • Potilaat eivät saa olla ensisijaisesti vastustuskykyisiä tavanomaiselle ensilinjan hoidolle
  • Potilaat, joilla on ei-sekretorinen multippeli myelooma, määriteltynä < 1 g/dl M-proteiinia seerumissa, < 200 mg/24 tuntia M-proteiinia virtsassa
  • Koehenkilöt, joiden sairaus on mitattavissa vain seerumivapaan kevytketjun (SFLC) analyysillä
  • Glukokortikoidihoito (prednisoni > 10 mg/vrk suun kautta tai vastaava) viimeisen kolmen viikon aikana
  • POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  • Plasmasoluleukemia
  • Kemoterapia hyväksytyillä tai tutkivilla syöpälääkkeillä, mukaan lukien steroidihoito, kolmen viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Sädehoito tai immunoterapia edellisten neljän viikon aikana; paikallista sädehoitoa viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Osallistuminen tutkivaan terapeuttiseen tutkimukseen kolmen viikon sisällä tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (t1/2) sisällä ennen ensimmäistä annosta sen mukaan kumpi aika on suurempi
  • Aiempi hoito karfiltsomibilla

Samanaikaiset ehdot

  • Suuri leikkaus kolmen viikon sisällä ennen päivää 1
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III–IV), oireinen iskemia, konventionaalisilla toimenpiteillä hallitsemattomat johtumishäiriöt tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatoinfektio (HIV) tai HIV-seropositiiviset henkilöt
  • Aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio
  • Ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi a) asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, b) kohdunkaulan karsinooma in situ tai c) eturauhassyöpä < Gleason Grade 6 ja stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
  • Potilaat, joilla on hoitoon liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä
  • Merkittävä neuropatia (3., 4. tai 2. asteen kipu, johon liittyy kipua) tutkimuksen aloitushetkellä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia allopurinolin saamiseen
  • Potilaat, joille vaadittu suun ja suonensisäisen nesteen nesteytysohjelma on vasta-aiheinen esim. olemassa olevan keuhkojen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään amyloidoosia Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii thoracenteesia tai askites, joka vaatii paracenteesia
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus

Eettinen / muu

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carfilzomib

Osallistujat saivat karfiltsomibia 20 mg/m² suonensisäisenä (IV) injektiona päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 28 päivän hoitojaksoissa enintään 12 syklin ajan.

Tarkistuksesta 3 alkaen, jos kaikki syklin 1 annokset olivat hyvin siedettyjä, annos nostettiin arvoon 27 mg/m² IV myöhempiä syklejä varten.
Lääke: karfiltsomibi
Laskimonsisäinen (IV) injektio 2–10 minuutin aikana kahdesti viikossa kolmen viikon ajan, jota seuraa 12 päivän lepo.
Muut nimet:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (karfiltsomibi) injektionesteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastausprosentti (ORR) vasteen arvioitavan osajoukon populaatiossa
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin syklin 1 päivänä 15, syklien 2 - 12 päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hoidon keston mediaani oli 100 päivää osan 1 osallistujille ja 170 päivää osan 2 osallistujille.

ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan vasteen tiukka täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka on määrittänyt riippumaton arviointikomitea (IRC). Vasteet arvioitiin multippeli myelooman kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti, jotka dokumentoitiin kahdella peräkkäisellä arvioinnilla, jotka tehtiin milloin tahansa ennen uuden hoidon aloittamista.

sCR: CR, kuten alla on määritelty, plus normaali FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella.

CR: M-proteiinin puuttuminen seerumista ja virtsasta immunofiksaation vuoksi, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja ≤5 % plasmasoluista luuytimessä.

VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiinit, jotka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin ≥ 90 % aleneminen virtsan M-proteiinin ollessa < 100 mg/24 tuntia.

PR: ≥ 50 % seerumin M-proteiinin ja virtsan määrän väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia.
Taudin vaste arvioitiin syklin 1 päivänä 15, syklien 2 - 12 päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hoidon keston mediaani oli 100 päivää osan 1 osallistujille ja 170 päivää osan 2 osallistujille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastausprosentti (ORR) vastausten arvioitavissa olevassa populaatiossa
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin syklin 1 päivänä 15, syklien 2 - 12 päivänä 1, tutkimuksen lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 100 päivää osan 1 osallistujille ja 170 päivää osan 2 osallistujille.

ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan vasteen tiukka täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka on määrittänyt riippumaton arviointikomitea (IRC). Vasteet arvioitiin multippeli myelooman kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti, jotka dokumentoitiin kahdella peräkkäisellä arvioinnilla, jotka tehtiin milloin tahansa ennen uuden hoidon aloittamista.

sCR: CR, kuten alla on määritelty, plus normaali FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella.

CR: M-proteiinin puuttuminen seerumista ja virtsasta immunofiksaation vuoksi, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja ≤5 % plasmasoluista luuytimessä.

VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiinit, jotka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin ≥ 90 % aleneminen virtsan M-proteiinin ollessa < 100 mg/24 tuntia.

PR: ≥ 50 % seerumin M-proteiinin ja virtsan määrän väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia.
Taudin vaste arvioitiin syklin 1 päivänä 15, syklien 2 - 12 päivänä 1, tutkimuksen lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 100 päivää osan 1 osallistujille ja 170 päivää osan 2 osallistujille.
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin syklin 1 päivänä 15, syklien 2 - 12 päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hoidon keston mediaani oli 100 päivää osan 1 osallistujille ja 170 päivää osan 2 osallistujille.
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (MR) tai parempi, eli paras kokonaisvaste sCR, CR, VGPR, PR tai MR. MR määriteltiin eurooppalaisen veri- ja luuytimensiirtoryhmän (EBMT) kriteerien mukaisesti, joka määriteltiin M-proteiinin vähenemisenä seerumissa 25 % - 49 % ja virtsassa 50 % - 89 % ylläpidettynä 6 viikon ajan.
Taudin vaste arvioitiin syklin 1 päivänä 15, syklien 2 - 12 päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hoidon keston mediaani oli 100 päivää osan 1 osallistujille ja 170 päivää osan 2 osallistujille.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Analyysin dataraja on osan 1 osalta 30.11.2010 ja osan 2 osalta 22.4.2011.

DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä PR:n tai paremmasta todisteesta IRC:n arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka jäivät seurantaan ennen taudin etenemistä tai jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä ennen analyysin päättymispäivää, sensuroitiin viimeisessä sairauden arvioinnissa.

Progressiivinen sairaus määriteltiin joksikin seuraavista:

  • M-proteiinin nousu seerumissa (absoluuttinen nousu ≥ 0,5 g/dl) tai virtsassa (absoluuttinen nousu ≥ 200 mg/24 tuntia) > 25 % alimmasta arvosta (jos ei nolla).
  • Plasmasolujen prosenttiosuus luuytimessä ≥ 10 %.
  • Uudet tai suurentuneet luuvauriot tai uudet plasmasytoomat.
  • Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin ja virtsan M-proteiinia: 25 %:n lisäys alimmasta FLC-tasojen välisestä erosta ja absoluuttinen nousu >10 mg/dl.
  • Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), joka johtuu yksinomaan proliferatiivisesta häiriöstä.

Mediaani DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
Potilaita seurattiin enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Analyysin dataraja on osan 1 osalta 30.11.2010 ja osan 2 osalta 22.4.2011.
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Analyysin dataraja on osan 1 osalta 30. marraskuuta 2010 ja osan 2 osalta 22. huhtikuuta 2011. Mediaaniseuranta-aika oli 13,4 kuukautta osassa 1 ja 11,5 kuukautta osassa 2.

Progression aika määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta IRC:n määrittämään taudin etenemiseen. Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen taudin etenemisen dokumentointia tai jotka kuolivat ennen taudin etenemisen dokumentointia tai jotka olivat elossa ja joilla ei ollut dokumentaatiota taudin etenemisestä ennen data-analyysin määräaikaa, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa .

Mediaani TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaita seurattiin enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Analyysin dataraja on osan 1 osalta 30. marraskuuta 2010 ja osan 2 osalta 22. huhtikuuta 2011. Mediaaniseuranta-aika oli 13,4 kuukautta osassa 1 ja 11,5 kuukautta osassa 2.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Analyysin dataraja on osan 1 osalta 30. marraskuuta 2010 ja osan 2 osalta 22. huhtikuuta 2011. Mediaaniseuranta-aika oli 13,4 kuukautta osassa 1 ja 11,5 kuukautta osassa 2.

Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta IRC:n määräämään taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat menettäneet seurantaa ennen taudin etenemisen dokumentointia, ja potilaat, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä ennen data-analyysin katkaisupäivää, sensuroitiin viimeisessä sairauden arvioinnissa.

Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaita seurattiin enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Analyysin dataraja on osan 1 osalta 30. marraskuuta 2010 ja osan 2 osalta 22. huhtikuuta 2011. Mediaaniseuranta-aika oli 13,4 kuukautta osassa 1 ja 11,5 kuukautta osassa 2.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Analyysin dataraja on 19.11.2012 osan 1 osalta ja 07.1.2013 osan 2 osalta. Mediaaniseuranta-aika oli 19,1 kuukautta osassa 1 ja 35,9 kuukautta osassa 2.

Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Potilaat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin data-analyysin katkaisupäivänä, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. Mediaanikäyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaita seurattiin enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Analyysin dataraja on 19.11.2012 osan 1 osalta ja 07.1.2013 osan 2 osalta. Mediaaniseuranta-aika oli 19,1 kuukautta osassa 1 ja 35,9 kuukautta osassa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PX-171-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karfiltsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa