세레콕시브로 관절 성형술 염증 예방

추상적인:

이 이중 맹검, 위약 대조 연구는 무릎 인공관절 수술에서 수술 후 통증 감소에 대한 수술 전 항염증 요법의 효능을 확인하고자 합니다. NSAIDS의 선제적 사용은 이전 연구에서 수술 후 통증의 경미한 감소만을 입증했습니다. 그러나 이러한 연구에서 짧은 투여 기간은 NSAIDS의 항염증 특성을 활용하지 못했습니다. NSAIDS의 단기 사용은 통증 완화만 제공하고 염증을 해결하지 않습니다. 전통적인 NSAIDS는 혈소판 효과로 인해 수술 전에 사용할 수 없습니다. 그러나 셀레콕시브는 진통제 및 항염증제이지만 출혈을 방해하지는 않습니다. 따라서 수술 전에 안전하게 사용할 수 있습니다. 이 연구는 수술 전 7일 동안 셀레콕시브를 사용하면 수술 후 염증과 그에 따른 통증이 감소한다는 가설을 세웠다. 자세한 Medline 검색에서는 항염증 효과를 달성하는 용량 수준의 NSAID 수술 전 사용에 대한 연구를 확인하지 못했습니다. 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적이라면 이 연구는 정형외과 시술에서 염증이 하는 역할에 대한 새로운 이해로 이어질 수 있습니다. 및 기타 선택 절차를 통해 향후 환자 결과를 개선합니다.

목적 및 의의:

염증이 통증을 상당히 증가시킨다는 것은 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 현재까지 수술 전 염증을 선제적으로 치료하는 것의 잠재적 이점을 조사한 연구는 없습니다. NSAID의 진통 효과는 빠르게 시작되지만 최대 항염증 효과가 나타나려면 1~3주가 소요될 수 있습니다. 출혈 우려로 인해 나프로신 또는 이부프로펜과 같은 전통적인 NSAIDS는 수술 전에 사용할 수 없으며 사용하지도 않았습니다. 수술 후 세포와 화학 매개체의 염증 캐스케이드가 수술 상처를 침수시키고 급성 염증을 일으킵니다. 이런 일이 발생하면 NSAID는 이 급성 염증을 치료할 기회를 놓쳤습니다. NSAID의 수술 후 및 수술 전 단일 용량 사용은 진통제로만 작용합니다. 세레콕시브는 수술 후 출혈에 영향을 미치지 않으므로 수술 전 안전하게 투여할 수 있다. 선택적 수술 전 충분한 시간이 있으면 정상 상태의 약동학 및 염증을 예방할 수 있는 충분한 혈청 수준에 도달할 수 있는 기회가 있습니다.

학습 목표:

1. 수술 전 7일 동안 1일 1회 celecoxib 200mg을 경구 복용하는 것과 수술 당일 수술 전 200mg을 단회 투여하는 수술 후 통증 감소 효과를 비교합니다.

끝점:

1차 종점: 셀레콕시브 1회 투여 그룹의 총 통증 등급에 대한 셀레콕시브 수술 전 7일을 받은 그룹의 총 통증 등급 비교. 총 통증은 "수술 후 깨어났을 때", 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간의 시간 간격으로 10점 구두 평가 척도(VRS)를 합산하여 계산됩니다.

추가 엔드포인트:

1. 두 연구 그룹에서 VRS "수술 후 깨어났을 때"와 수술 후 24시간 및 48시간의 통증 등급 비교
2. 연구 그룹에서 VRS에 보고된 환자의 최대 통증 비교.

행동 양식:

연구 규모

슬관절 전치환술을 받는 환자 50명에게는 수술 전 7일 동안 1일 1회 셀레콕시브 200mg을 투여한다.

개입 그룹과 위약 그룹 사이의 0-10 척도에서 2점의 차이를 감지할 수 있도록 80% 검정력(5% 2면 유의 수준 및 SD 3.5 가정)으로 그룹당 50명의 피험자가 충분하다. 가정된 SD와 결합된 감지 가능한 차이는 중간에서 큰 효과 크기(즉, 임상적으로 관련된 것)에 해당합니다.

참가자 선정 및 모집

연구 포함 기준을 충족하는 무릎 인공관절 성형술이 예정된 연속 환자가 등록되고 7일 과정 그룹 또는 단일 용량/위약 그룹에 무작위 배정됩니다. 약물 또는 위약을 포함하는 밀봉된 코딩된 연구 패키지를 통해 무작위 배정이 수행됩니다. 이 패키지는 환자에게 분배됩니다.

환자를 모집하는 의사는 연구 정보 브로셔를 배포할 것입니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우, 연구 간호사가 그들에게 연락할 것이며 그녀는 전체 연구 세부 사항을 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

제외 기준 - 피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

• 비 스테로이드 성 항염증제에 대한 알레르기
• 피험자는 연구가 수행되는 동안 다른 NSAID를 복용하지 않아야 합니다.
• 출혈 장애
• 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.2 x 정상 상한)
• 간 질환(SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST) > 정상 상한치의 1.5배)
• 심장 질환
• 궤양
• ACE 억제제 복용
• 이뇨제 복용
• 연구 기간 동안 NSAID를 매일 복용하지 않아야 합니다.
• 임신 중이거나 곧 임신을 시작할 계획인 경우

약물 복용량

셀레콕시브는 경구 투여 후 몇 분 이내에 진통제로 작용하기 시작합니다. NSAIDS의 항염증 효능은 1~2주의 잠복기를 갖는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, Ibuprofen은 1200mg/day(처방전 최대 용량)의 투여가 필요하며 7-14일 안에 최대 항염증 효능에 도달합니다. 다른 NSAIDS의 경우 항염증 용량이 진통제 용량보다 더 높습니다. Celecoxib는 5일 안에 정상 상태에 도달합니다. 이 연구가 혈청 내 셀레콕시브의 정상 상태 수준을 달성하고 진통제가 아닌 항염증제 역할을 하는지 확인하려면 1~2주의 기간이 필요합니다. 환자 순응도를 개선하기 위해 200mg의 1일 1회 투여가 1일 2회보다 선택되었습니다.

통증 평가

시각적 통증 척도를 포함하는 준비된 통증 형태에 대해 통증 평가가 이루어질 것입니다. 데이터는 통증 일지에 환자가 수집하고 무료 전화 번호를 통해 연구원에게 보고됩니다. 연구 간호사는 또한 데이터 수집을 보장하기 위해 각 연구 간격에서 환자에게 직접 연락할 것입니다.

데이터 수집

데이터 수집은 환자가 수술을 마치고 집으로 돌아와 회복하면서 전화 통화를 통해 이루어집니다. 환자는 10점 척도로 통증을 보고하도록 요청받을 것입니다. 척도는 환자에게 "0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증"으로 설명됩니다.

환자는 다이어리를 받게 되며 적절한 시간에 수신자 부담 전화 번호로 전화를 걸어야 합니다. 또한, 연구 간호사는 연구 데이터 수집 간격(예: "수술 후 깨어났을 때", 24시간 및 48시간)에 환자에게 전화를 걸어 데이터 수집을 보장합니다. 환자는 또한 수술 후 기간 동안 경험한 최악의 통증을 나타내는 숫자를 진술하도록 요청받게 됩니다. 이는 수술 후 48시간 간격으로 질문/기록됩니다.

통계 분석

연구 데이터는 독립적인 통계학자가 분석합니다.