건강한 중국 지원자에서 SIM1910-09의 내약성, 안전성 및 PK 특성
건강한 중국 지원자에게 단일/다중 투여 후 SIM1910-09의 내약성, 안전성 및 PK 특성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국인 남성 또는 여성의 건강한 지원자;
- 피험자는 연구의 목적, 절차, 요구 사항, 연구 기간 및 잠재적 위험을 완전히 이해하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- ICF 서명일 기준 18세 이상 50세 미만(한계치 포함)
- 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상, 체질량지수(BMI)는 19~28kg/m2(경계값 포함) 범위에 있어야 한다.
제외 기준:
- 초회 투약 전 3개월 이내에 헌혈에 참여한 자로서 헌혈량이 400mL 이상인 자 또는 수혈을 받은 자
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력이 있고 연구 약물 또는 연구 약물의 임의의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
- 약물중독 및/또는 알코올 남용 전력이 있거나, 약물 및 알코올 선별검사에서 양성이거나, 최근 5년 이내 약물 남용 전력이 있거나, 선별 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자 또는 스크리닝 기간 동안 요약제 스크리닝 테스트에서 양성 결과;
- 알코올 및 담배 사용자(주당 14단위 이상의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL; 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자) 시험 기간; 또는 소변 코티닌 검사에서 양성 결과;
- Fridericia 방법으로 수정된 QT 간격(QTcF) > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성), 12-리드 심전도;
- 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화기, 호흡계, 대사계, 골격계 근골격계 등 주요 장기의 명확한 병력이 있는 자로서 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 자;
- 1차 접종 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 자
- 첫 투여 전 6개월 이내에 간독성 약물(답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신 등)을 복용한 적이 있는 자
- 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 최초 투여 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 제품, 건강 관리 제품 또는 약초를 복용한 적이 있습니다.
- 종합신체검사(활력징후, 신체검사, 신경학적 검사), 일상검사(혈액일정, 혈액생화학, 소변일정, 응고기능), 12유도심전도, 흉부X선, 인지기능 및 기타 검사의 이상 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 판단됨;
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 연구 기간 및 최종 투여 후 3개월 동안 성관계를 금할 수 없거나 효과적인 비약물적 피임법을 사용할 수 없는 여성 피험자 또는 이전 2주 동안 무방비 성관계를 가졌던 피험자 첫 번째 용량까지;
- 감염성 질환 스크리닝(HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, 매독 항체 포함)에서 양성 결과;
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 카페인, 크산틴 또는 알코올을 함유한 자몽 또는 자몽 함유 제품, 식품 또는 음료의 섭취; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 기타 요인;
- 바늘 질병 또는 혈액 질병의 병력이 있거나 채혈에 대한 저항 또는 정맥 채혈에 대한 불내증이 있는 환자;
- 조사관이 판단하는 본 연구에 참여하기에 다른 부적절한 요인이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIM1910-09
이 시험은 파트 A(단일 상승 용량)와 파트 B(다중 상승 용량)의 2개 부분으로 구성됩니다. 파트 A에는 4개의 용량 코호트가 있으며 각 코호트는 SIM1910-09를 수신할 6명의 피험자를 등록합니다. 파트 B에는 4개의 용량 코호트가 있으며 각 코호트는 SIM1910-09를 수신할 6명의 피험자를 등록합니다. 용량 상승은 독립적인 제3의 임상 의사에 의해 결정됩니다. 다음 고용량 코호트는 중단 규칙이 충족되지 않는 경우에만 시작될 수 있습니다. |
파트 A - 단일 상승 용량, SIM1910-09는 30분에 걸쳐 IV 볼루스 주입으로 투여됩니다. 시험용량은 2mg/kg, 4mg/kg, 6mg/kg, 8mg/kg으로 저용량부터 고용량까지 순차적으로 시험됩니다. 파트 B - 다중 상승 용량인 SIM1910-09는 30분에 걸쳐 초기 볼루스 용량으로 투여되고 이후 72시간에 걸쳐 연속 주입됩니다. 테스트 용량에는 다음이 포함됩니다: 4mg/kg IV 볼루스 주입 + 0.03mg/kg/ 시간 연속 주입; 4mg/kg IV 볼루스 주입 + 0.1mg/kg/h 연속 주입; 4mg/kg IV 볼루스 주입 + 0.3mg/kg/h 연속 주입; 4mg/kg IV 볼루스 주입 + 0.6mg/kg/h 연속 주입, 저용량부터 고용량까지 순차적으로 테스트됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 시험은 파트 A(단일 상승 용량)와 파트 B(다중 상승 용량)의 2개 부분으로 구성됩니다. 파트 A에는 4개의 용량 코호트가 있으며 각 코호트는 위약을 받을 대상 2명을 등록합니다. 파트 B에는 4개의 용량 코호트가 있으며 각 코호트는 위약을 받을 대상 2명을 등록합니다. 용량 상승은 독립적인 제3의 임상 의사에 의해 결정됩니다. 다음 고용량 코호트는 중단 규칙이 충족되지 않는 경우에만 시작될 수 있습니다. |
파트 A - 단일 상승 용량, 위약은 30분에 걸쳐 IV 볼루스 주입으로 투여됩니다. 시험용량은 2mg/kg, 4mg/kg, 6mg/kg, 8mg/kg으로 저용량부터 고용량까지 순차적으로 시험됩니다. 파트 B - 다중 상승 용량, 위약은 30분에 걸쳐 초기 볼루스 용량으로 투여되고, 이후 72시간에 걸쳐 연속 주입됩니다. 테스트 용량에는 다음이 포함됩니다: 4mg/kg IV 볼루스 주입 + 0.03mg/kg/h 연속 주입; 4mg/kg IV 볼루스 주입 + 0.1mg/kg/h 연속 주입; 4mg/kg IV 볼루스 주입 + 0.3mg/kg/h 연속 주입; 4mg/kg IV 볼루스 주입 + 0.6mg/kg/h 연속 주입, 저용량부터 고용량까지 순차적으로 테스트됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 중국 성인 피험자에서 단일/다중 증량 투여 후 부작용
기간: 최종 투여 후 7일
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CTCAE V5.0에 따른 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
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최종 투여 후 7일
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건강한 중국 성인 피험자에서 단일/다중 상승 투여 후 신체 검사 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최종 투여 후 7일
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머리, 목, 가슴, 복부, 근골격계, 표면 림프절, 신경계를 포함한 신체 평가의 비정상적인 발생률
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최종 투여 후 7일
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건강한 중국 성인 대상자에서 단일/다중 상승 투여 후 활력 징후의 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최종 투여 후 7일
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체온, 맥박수, 호흡수, 혈압의 이상 발생률
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최종 투여 후 7일
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건강한 중국 성인 피험자에게 단일/다중 용량 증량 후 실험실 테스트 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최종 투여 후 7일
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혈액학, 응고 기능, 임상 화학 및 소변 검사 결과에 근거한 검사실 이상 발생률
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최종 투여 후 7일
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건강한 중국 성인 피험자에서 단일/다중 상승 투여 후 12-유도 심전도 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최종 투여 후 7일
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ECG 기록을 기반으로 한 심박수, PR, QT, QRS, QTcF의 이상 발생률
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최종 투여 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 최종 채혈 후 1~2주 이내
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혈장 농도-시간 프로파일(ng/mL)에서 도출된 SIM1910-09 및 SCR-6401의 최대 농도
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최종 채혈 후 1~2주 이내
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PK 매개변수: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최종 채혈 후 1~2주 이내
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혈장 농도-시간 프로파일(h*ng/mL)에서 도출된 SIM1910-09 및 SCR-6401의 최대 농도
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최종 채혈 후 1~2주 이내
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PK 매개변수: 클리어런스(CL)
기간: 최종 채혈 후 1~2주 이내
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혈장 농도-시간 프로파일(mL/h/kg)에서 파생된 SIM1910-09의 클리어런스
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최종 채혈 후 1~2주 이내
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PK 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 최종 채혈 후 1~2주 이내
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혈장 농도-시간 프로파일로부터 도출된 SIM1910-09 및 SCR-6401의 반감기(h)
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최종 채혈 후 1~2주 이내
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PK 매개변수: 분포 부피(V)
기간: 최종 채혈 후 1~2주 이내
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혈장 농도-시간 프로파일로부터 도출된 SIM1910-09의 분포 부피(mL/kg)
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최종 채혈 후 1~2주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과: 인터루킨 1β(IL-1β)의 사이토카인 농도
기간: 최종 채혈 후 1주일 이내
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시험관내 자극 및 혈액 샘플링 후 생체외 혈액에서 IL-1β의 사이토카인 농도는 단일/다중 상승 용량 전후에 토큰화되었습니다.
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최종 채혈 후 1주일 이내
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탐색적 결과: 인터루킨 6(IL-6)의 사이토카인 농도
기간: 최종 채혈 후 1주일 이내
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시험관내 자극 및 혈액 샘플링 후 생체외 혈액에서 IL-6의 사이토카인 농도는 단일/다중 상승 용량 전후에 토큰화되었습니다.
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최종 채혈 후 1주일 이내
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탐색 결과: 종양 괴사 인자 α(TNF-α)의 사이토카인 농도
기간: 최종 채혈 후 1주일 이내
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시험관내 자극 및 혈액 샘플링 후 생체외 혈액에서 TNF-α의 사이토카인 농도는 단일/다중 상승 용량 전후에 토큰화되었습니다.
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최종 채혈 후 1주일 이내
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탐색적 결과: 인터페론 γ(IFN-γ)의 사이토카인 농도
기간: 최종 채혈 후 1주일 이내
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시험관내 자극 및 혈액 샘플링 후 생체외 혈액에서 IFN-γ의 사이토카인 농도는 단일/다중 상승 용량 전후에 토큰화되었습니다.
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최종 채혈 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
SIM1910-09에 대한 임상 시험
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Aboca Spa Societa' AgricolaSprim Advanced Life Sciences완전한
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Duke UniversityUnited States Department of Defense; Imperial College of London알려지지 않은
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Aerocrine AB완전한