상습 위반자 사이에서 운전 장애 행동을 줄이기 위한 Vivitrol
2012년 8월 23일 업데이트: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation
상습 위반자 사이에서 운전 장애 행동을 줄이기 위한 Vivitrol - 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Vivitrol이 Ignition Interlock 장치를 사용하여 반복 음주 운전(DWI) 위반자 중 음주 후 운전 시도를 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 DWI의 관리 및 치료에서 Ignition Interlock의 부속물로 약물 관리 요법(MMT)으로 알려진 개별 순응도 향상 요법과 함께 Vivitrol의 공개 라벨 시험을 수행할 것을 제안합니다.
주제는 지역 Interlock 제공자로부터 모집됩니다.
이 연구 프로그램은 이전에 효과적이라고 인정된 약물 요법이 DWI 반복 알코올 위반으로 유죄 판결을 받은 사람에 대한 기존 상담 치료 및 제재와 성공적으로 결합될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구를 위한 파일럿 데이터를 수집할 것입니다.
우리는 이러한 제재와 치료의 조합이 위반자의 음주 운전 시도를 상당히 감소시키는 정도와 Vivitrol 중단 후에도 효과가 지속되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Behavioral Health Research Center of the Southwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- DWI 위반으로 유죄 판결을 받았고, DWI로 최소 1회 추가 체포되었으며, 점화 인터록 프로그램에 들어가고 있습니다.
- 그들은 6개월 외래 환자 연구에 참여할 수 있어야 합니다. 연구 현장까지 통근 1시간 이내 거리에 거주
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 피임 방법을 사용해야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 스크리닝 및 무작위화 시 아편류에 대한 음성 소변 독성학적 스크리닝
- 비구금 안정 거주지 및 전화가 있음
제외 기준
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- Vivitrol 치료가 금기인 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 관찰된 이상이 있음
- 벤조디아제핀, 항경련제, 아편제 또는 알코올 치료 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 제외 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 투여량에서 3개월 미만, 중단 계획 또는 투여량 변경 계획으로 입증되는 현재 항우울제에 안정적이지 않음
- 스크리닝 후 30일 이내에 의료적 해독을 위해 입원한 경우
- 심각한 신장, 심장 또는 폐 질환의 증거가 있음
- 중증 간 질환의 증거가 있음(무작위 배정에서 BUN > ULN보다 10%, AST, ALT > 3x ULN 및 GGT > 5x ULN에 의한 증거)
- 특히 날트렉손 및/또는 비비트롤에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 주요 우울증, 불안 장애, 조증 또는 정신병의 현재 진단 및 증상(3개월 동안 차도가 있는 환자가 포함될 수 있음)
- 지난 14일 이내의 오피오이드 사용 및/또는 아편제, 벤조디아제핀 또는 코카인의 의존성 또는 남용에 대한 현재 또는 최근(지난 1년 이내) 진단.
- 연구 기간 동안 처방된 아편제 약물에 대한 현재 또는 예상되는 필요성
- 지난 30일 이내에 알코올 중독 치료에 사용된 날트렉손, 디설피람, 아캄프로세이트 또는 기타 약물을 사용한 약물
- 임박한 구금 또는 연구 참여를 방해하는 기타 알려진 상황
- 니코틴, 마리화나 및 카페인을 제외한 지난 12개월 동안의 기타 비알코올 Axis I 물질 의존 진단
- 스크리닝 후 30일 이내에 약리학적 제제의 임상시험에 참여한 자
- 주임 조사관의 관점에서 프로토콜 방문 일정 및/또는 방문 요구 사항을 이행하는 피험자의 능력을 손상시키거나 참여하는 동안 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 발견이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비비트롤
Vivitrol 380mg/월 및 개별 순응도 향상 요법(약물 관리 요법).
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비비트롤 380mg/월
한 달에 한 번 약물 관리 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 후 운전 시도의 증거
기간: 6 개월
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이것은 알코올 투약 전/중 및 투약 후 6개월로 인해 "시작 실패"의 인터록 보고서가 있는 일수의 백분율로 측정되었습니다.
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6 개월
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% 일 w/1+인터록 테스트 실패
기간: 시술 후 한달
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지난 달에 대상자가 1회 이상 인터록 테스트에 실패한 날의 비율을 나타냅니다.
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시술 후 한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C18816/6075/DP/US
- 0328.01.01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Vivitrol (약물 요법)에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병