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Vivitrol per ridurre la guida durante il comportamento alterato tra i recidivi

23 agosto 2012 aggiornato da: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol per ridurre la guida durante il comportamento alterato tra i recidivi: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se Vivitrol è efficace nel ridurre i tentativi di guidare dopo aver bevuto tra i trasgressori alla guida ripetuta in stato di ebbrezza (DWI) con dispositivi Ignition Interlock.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio in aperto di Vivitrol in combinazione con una terapia di miglioramento della compliance individuale nota come Terapia di gestione dei farmaci (MMT) in aggiunta all'Ignition Interlock nella gestione e nel trattamento del DWI. I soggetti saranno reclutati da un fornitore locale di Interlock. Questo programma di ricerca raccoglierà dati pilota per uno studio per determinare se la farmacoterapia, precedentemente riconosciuta come efficace, possa essere combinata con successo con i trattamenti di consulenza e le sanzioni esistenti per le persone condannate per un reato di alcolismo ripetuto DWI. Indagheremo fino a che punto questa combinazione di sanzioni e trattamento ridurrà in modo significativo i tentativi di guidare dopo aver bevuto tra i trasgressori e se l'effetto persiste dopo l'interruzione di Vivitrol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato il documento di consenso informato
  • Sono stato condannato per un reato DWI, hanno almeno un ulteriore arresto per DWI e stanno entrando in un programma di blocco dell'accensione
  • Devono essere in grado di partecipare a uno studio ambulatoriale di 6 mesi; e risiedono entro un tragitto di un'ora al sito di ricerca
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, usare metodi contraccettivi e non allattare
  • Screening tossicologico delle urine negativo per oppiacei allo screening e alla randomizzazione
  • Ha residenza stabile non detentiva e telefono

Criteri di esclusione

  • È incinta e/o sta allattando
  • Ha una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia osservata che è controindicata per il trattamento con Vivitrol
  • Sta assumendo un farmaco escluso, inclusi ma non limitati a benzodiazepine, anticonvulsivanti, oppiacei o farmaci per il trattamento dell'alcol
  • Non stabile con l'attuale antidepressivo, come evidenziato da meno di 3 mesi al dosaggio attuale, prevede di interrompere o prevede di modificare il dosaggio
  • È stato ricoverato in ospedale per disintossicazione medica entro 30 giorni dallo screening
  • Ha evidenza di gravi malattie renali, cardiache o polmonari
  • Ha evidenza di malattia epatica grave (come evidenza da BUN > 10% sopra ULN, AST, ALT > 3x ULN e GGT > 5x ULN alla randomizzazione)
  • Ipersensibilità nota o sospetta al naltrexone e/o al Vivitrol in particolare
  • Diagnosi attuale e sintomi di depressione maggiore, disturbo d'ansia, mania o psicosi (possono essere inclusi soggetti con malattia in remissione da 3 mesi)
  • Uso di oppioidi negli ultimi 14 giorni e/o diagnosi attuale o recente (nell'ultimo anno) di dipendenza o abuso di oppiacei, benzodiazepine o cocaina.
  • Necessità attuale o prevista di farmaci oppiacei prescritti durante il periodo di studio
  • Farmaci con naltrexone, disulfiram, acamprosato o altri farmaci usati per trattare l'alcolismo negli ultimi 30 giorni
  • Incarcerazione imminente o altra situazione nota che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Altre diagnosi di dipendenza da sostanze non alcoliche di Asse I negli ultimi 12 mesi, escluse nicotina, marijuana e caffeina
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 30 giorni dallo screening
  • Ha qualche riscontro che, secondo il ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare il programma delle visite del protocollo e/o i requisiti della visita o potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto durante la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/mese, più terapia di miglioramento della compliance individuale (terapia di gestione dei farmaci).
Droga: Vivitrol (terapia farmacologica)
Vivitrol 380 mg/mese
Altro: Terapia per la gestione dei farmaci
Terapia di gestione dei farmaci una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di tentativi di guidare dopo aver bevuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è stato misurato come Percentuale di giorni con un rapporto Interlock di "Mancato avvio" a causa di alcol prima/sotto trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi
% giorni con 1+fallimenti del test di interblocco
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Descrive la percentuale di giorni nell'ultimo mese in cui il soggetto ha fallito almeno 1 test di interblocco.
Un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Institute for Research and Evaluation

Collaboratori

Cephalon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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