Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivitrol for å redusere kjøring under nedsatt atferd blant gjentatte lovovertredere

23. august 2012 oppdatert av: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol for å redusere kjøring mens nedsatt atferd blant gjentatte lovbrytere - en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Vivitrol er effektivt for å redusere forsøk på å kjøre bil etter å ha drukket blant lovbrytere med tenningslås (DWI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en åpen utprøving av Vivitrol i kombinasjon med en individuell etterlevelsesbehandling kjent som Medisineringsbehandling (MMT) som et tillegg til Ignition Interlock i behandling og behandling av DWI. Emner vil bli rekruttert fra en lokal Interlock-leverandør. Dette forskningsprogrammet vil samle pilotdata for en studie for å avgjøre om farmakoterapi, som tidligere ble anerkjent som effektiv, med hell kan kombineres med eksisterende rådgivningsbehandlinger og sanksjoner for personer som er dømt for en gjentatt DWI alkohollovbrudd. Vi vil undersøke i hvilken grad denne kombinasjonen av sanksjoner og behandling i betydelig grad vil redusere forsøk på å kjøre bil etter drukket blant lovbrytere, og om effekten vedvarer etter seponering av Vivitrol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18
  • Er i stand til å forstå og overholde protokollen, og har signert dokumentet om informert samtykke
  • Blitt dømt for en DWI lovovertredelse, ha minst én ekstra arrestasjon for DWI, og gå inn i et tenningslåsprogram
  • De må kunne delta i en 6 måneders poliklinisk studie; og bor innen en times pendling til forskningsstedet
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, bruke prevensjonsmetoder og ikke amme
  • Negativ urintoksikologisk screening for opiater ved screening og randomisering
  • Har friomsorgsbolig og telefon

Eksklusjonskriterier

  • Er gravid og/eller ammer for tiden
  • Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller observert abnormitet som er kontraindisert for behandling med Vivitrol
  • Tar en ekskludert medisin, inkludert men ikke begrenset til benzodiazepiner, antikonvulsiva, opiater eller alkoholbehandlingsmedisiner
  • Ikke stabil på nåværende antidepressivum, noe som fremgår av mindre enn 3 måneder ved nåværende dosering, planlegger å seponere eller planlegger å endre doseringen
  • Har vært innlagt på sykehus for medisinsk avgiftning innen 30 dager etter screening
  • Har tegn på alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesykdom
  • Har tegn på alvorlig leversykdom (som bevis ved BUN > 10 % over ULN, AST, ALT > 3x ULN og GGT > 5x ULN ved randomisering)
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor naltrekson og/eller Vivitrol spesielt
  • Nåværende diagnose og symptomer på alvorlig depresjon, angstlidelse, mani eller psykose (pasienter med sykdom i remisjon i 3 måneder kan være inkludert)
  • Opioidbruk i løpet av de siste 14 dagene og/eller nåværende eller nylig (i løpet av det siste året) diagnostisering av avhengighet eller misbruk av opiater, benzodiazepiner eller kokain.
  • Nåværende eller forventet behov for foreskrevet opiatmedisin i løpet av studieperioden
  • Medisiner med naltrekson, disulfiram, acamprosat eller andre medisiner brukt til å behandle alkoholisme i løpet av de siste 30 dagene
  • Forestående fengsling eller annen kjent situasjon som vil utelukke deltakelse i studien
  • Annen alkoholfri akse I-diagnose for stoffavhengighet de siste 12 månedene, unntatt nikotin, marihuana og koffein
  • Har deltatt i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 30 dager etter screening
  • Har noen funn som etter hovedetterforskerens syn ville kompromittere forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollens besøksplan og/eller besøkskrav eller ville påvirke forsøkspersonens sikkerhet under deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/månedlig, pluss individuell compliance-forbedringsterapi (medisineringsbehandling).
Legemiddel: Vivitrol (medisinsk terapi)
Vivitrol 380 mg/måned
Annen: Medisinbehandlingsterapi
Medisinbehandling en gang i måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på forsøk på å kjøre bil etter å ha drukket
Tidsramme: 6 måneder
Dette ble målt som prosent av dager med en Interlock-rapport om "Failure to Start" på grunn av alkohol før/på medisinering og 6 måneder etter medisinering.
6 måneder
% dager m/1+interlock testfeil
Tidsramme: En måned etter behandling
Dette beskriver prosentandelen av dagene i den siste måneden hvor forsøkspersonen hadde minst 1 feil i interlock-testen.
En måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific Institute for Research and Evaluation

Samarbeidspartnere

Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol inntak

Kliniske studier på Vivitrol (medisinsk terapi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere