Вивитрол для снижения вождения в состоянии нарушения поведения среди повторных правонарушителей

Критерии включения

• Возраст ≥ 18 лет
• Способен понимать и соблюдать протокол и подписал документ об информированном согласии
• Был осужден за преступление, связанное с вождением в нетрезвом виде, имеет по крайней мере один дополнительный арест за вождение в нетрезвом виде и участвует в программе блокировки зажигания.
• Они должны иметь возможность участвовать в 6-месячном амбулаторном исследовании; и проживать в часе езды от исследовательского центра
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, использовать методы контрацепции и не кормить грудью.
• Отрицательный токсикологический скрининг мочи на опиаты при скрининге и рандомизации
• Имеет стабильное место жительства, не связанное с лишением свободы, и телефон.

Критерий исключения

• Беременна и/или в настоящее время кормит грудью
• Имеет клинически значимое заболевание или наблюдаемую аномалию, которая противопоказана для лечения вивитролом.
• Принимает исключенные лекарства, включая, помимо прочего, бензодиазепины, противосудорожные препараты, опиаты или лекарства для лечения алкоголизма.
• Нестабилен на текущем антидепрессанте, о чем свидетельствует менее 3 месяцев при текущей дозировке, планируется прекратить прием или планируется изменить дозировку
• Был госпитализирован для медицинской детоксикации в течение 30 дней после скрининга
• Имеет признаки тяжелого заболевания почек, сердца или легких
• Имеются признаки тяжелого заболевания печени (как свидетельствует уровень мочевины > 10% выше ВГН, АСТ, АЛТ > 3x ВГН и ГГТ > 5x ВГН при рандомизации)
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к налтрексону и/или вивитролу, в частности
• Текущий диагноз и симптомы большой депрессии, тревожного расстройства, мании или психоза (могут быть включены субъекты с ремиссией заболевания в течение 3 месяцев)
• Употребление опиоидов в течение последних 14 дней и/или текущий или недавний (в течение последнего года) диагноз зависимости или злоупотребления опиатами, бензодиазепинами или кокаином.
• Текущая или предполагаемая потребность в назначенных опиоидных препаратах в течение периода исследования
• Лекарства с налтрексоном, дисульфирамом, акампросатом или другими лекарствами, которые использовались для лечения алкоголизма в течение последних 30 дней.
• Надвигающееся заключение под стражу или другая известная ситуация, препятствующая участию в исследовании.
• Диагноз другой неалкогольной зависимости оси I за последние 12 месяцев, за исключением никотина, марихуаны и кофеина
• Участвовал в клиническом испытании фармакологического агента в течение 30 дней после скрининга
• Есть ли какие-либо выводы, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта выполнять протокольный график посещений и/или требования к посещению или повлиять на безопасность субъекта во время участия