Vivitrol 用于减少屡次违规行为的驾驶行为
2012年8月23日 更新者：Sandra Lapham、Pacific Institute for Research and Evaluation
Vivitrol 用于减少屡犯行为受损的驾驶 - 一项试点研究
本研究的目的是确定 Vivitrol 是否能有效减少使用点火联锁装置的酒后重复驾驶 (DWI) 罪犯的酒后驾驶尝试。
研究概览
详细说明
我们建议进行 Vivitrol 的开放标签试验，结合称为药物管理疗法 (MMT) 的个体依从性增强疗法，作为 DWI 管理和治疗中 Ignition Interlock 的辅助手段。
受试者将从当地的 Interlock 供应商处招募。
该研究计划将为一项研究收集试点数据，以确定以前被认为有效的药物疗法是否可以成功地与现有的咨询治疗相结合，并对因重复 DWI 酒精犯罪而被定罪的人进行制裁。
我们将调查这种制裁和治疗的组合将在多大程度上显着减少违法者酒后驾车的企图，以及这种效果在停用 Vivitrol 后是否持续存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Behavioral Health Research Center of the Southwest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18
- 能够理解并遵守方案，并签署知情同意书
- 因酒后驾车罪被定罪，至少有一次因酒后驾车而被逮捕，并且正在进入点火联锁程序
- 他们必须能够参加为期 6 个月的门诊研究；居住在距研究地点一小时车程的范围内
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，使用避孕方法，并且不进行母乳喂养
- 筛选和随机分组时阿片类药物的尿液毒理学筛选阴性
- 有非监护的稳定住所和电话
排除标准
- 怀孕和/或目前正在哺乳
- 具有临床意义的医疗状况或观察到的异常情况，这是 Vivitrol 治疗的禁忌症
- 正在服用排除的药物，包括但不限于苯二氮卓类药物、抗惊厥药、阿片类药物或酒精治疗药物
- 目前的抗抑郁药不稳定，目前剂量不足 3 个月，计划停药或计划改变剂量
- 在筛选后 30 天内住院进行药物戒毒
- 有严重肾脏、心脏或肺部疾病的证据
- 有严重肝病的证据（随机化时 BUN > ULN 以上 10%、AST、ALT > 3x ULN 和 GGT > 5x ULN 的证据）
- 已知或疑似对纳曲酮和/或 Vivitrol 过敏，尤其是
- 重度抑郁症、焦虑症、躁狂症或精神病的当前诊断和症状（可包括病情缓解3个月的受试者）
- 过去 14 天内使用阿片类药物和/或当前或最近（过去一年内）诊断为依赖或滥用阿片类药物、苯二氮卓类药物或可卡因。
- 在研究期间当前或预期需要处方阿片类药物
- 在过去 30 天内服用纳曲酮、双硫仑、阿坎酸或其他用于治疗酒精中毒的药物
- 即将被监禁或其他已知情况会妨碍参与研究
- 过去 12 个月内的其他非酒精 Axis I 物质依赖诊断，不包括尼古丁、大麻和咖啡因
- 在筛选后 30 天内参加过药物制剂的临床试验
- 有任何发现在主要研究者看来会损害受试者完成方案访视时间表和/或访视要求的能力，或者会影响受试者在参与期间的安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维维特罗
Vivitrol 380 毫克/月，加上个体依从性增强疗法（药物管理疗法）。
|
Vivitrol 380 毫克/月
药物管理疗法每月一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒后试图驾车的证据
大体时间：6个月
|
这被测量为由于用药前/用药中和用药后 6 个月的酒精导致“无法启动”的联锁报告的天数百分比。
|
6个月
|
|
% 天 w/1+ 联锁测试失败
大体时间：治疗后一个月
|
这描述了过去一个月中受试者至少 1 次联锁测试失败的天数百分比。
|
治疗后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sandra Lapham, MD, MPH、Pacific Institute for Research and Evaluation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月30日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月23日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Vivitrol（药物治疗）的临床试验
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