Vivitrol zur Reduzierung des Fahrens bei beeinträchtigtem Verhalten bei Wiederholungstätern

Einschlusskriterien

• Alter ≥ 18
• Kann das Protokoll verstehen und einhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Sie wurden wegen einer DWI-Verletzung verurteilt, haben mindestens eine weitere Verhaftung wegen DWI und nehmen an einem Zündsperrprogramm teil
• Sie müssen in der Lage sein, an einer 6-monatigen ambulanten Studie teilzunehmen; und wohnen innerhalb einer einstündigen Fahrt zum Forschungsstandort
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, Verhütungsmethoden anwenden und nicht stillen
• Negativer urintoxikologischer Screen auf Opiate bei Screening und Randomisierung
• Hat einen Stall ohne Obhut und ein Telefon

Ausschlusskriterien

• schwanger ist und/oder derzeit stillt
• Hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder eine beobachtete Anomalie, die für die Behandlung mit Vivitrol kontraindiziert ist
• Nimmt ein ausgeschlossenes Medikament ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, Antikonvulsiva, Opiate oder Medikamente zur Alkoholbehandlung
• Nicht stabil bei aktuellem Antidepressivum, wie belegt durch weniger als 3 Monate bei aktueller Dosierung, Pläne zum Absetzen oder Pläne zur Änderung der Dosierung
• Wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening zur medizinischen Entgiftung ins Krankenhaus eingeliefert
• Hat Anzeichen einer schweren Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
• Hat Hinweise auf eine schwere Lebererkrankung (als Nachweis durch BUN > 10 % über ULN, AST, ALT > 3 x ULN und GGT > 5 x ULN bei Randomisierung)
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon und/oder Vivitrol insbesondere
• Aktuelle Diagnose und Symptome einer schweren Depression, Angststörung, Manie oder Psychose (Probanden mit ihrer Krankheit in Remission für 3 Monate können eingeschlossen werden)
• Opioidkonsum innerhalb der letzten 14 Tage und/oder aktuelle oder kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) diagnostizierte Abhängigkeit oder Missbrauch von Opiaten, Benzodiazepinen oder Kokain.
• Aktueller oder erwarteter Bedarf an verschriebenen Opiatmedikamenten während des Studienzeitraums
• Medikamente mit Naltrexon, Disulfiram, Acamprosat oder anderen Medikamenten zur Behandlung von Alkoholismus innerhalb der letzten 30 Tage
• Drohende Inhaftierung oder andere bekannte Umstände, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
• Andere nicht alkoholische Achse-I-Substanzabhängigkeitsdiagnosen in den letzten 12 Monaten, ausgenommen Nikotin, Marihuana und Koffein
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff teilgenommen
• Hat eine Feststellung, die nach Ansicht des Hauptforschers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Besuchsplan des Protokolls und / oder die Besuchsanforderungen einzuhalten oder die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme beeinträchtigen würde