Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vivitrol voor het verminderen van autorijden bij verminderd gedrag bij recidivisten

23 augustus 2012 bijgewerkt door: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol voor het verminderen van autorijden bij verminderd gedrag onder recidivisten - een pilotstudie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of Vivitrol effectief is in het verminderen van pogingen tot autorijden na drinken onder overtreders die herhaaldelijk achter het stuur zitten terwijl ze dronken zijn (DWI) met Ignition Interlock-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om een ​​open-label studie uit te voeren met Vivitrol in combinatie met een individuele therapie die de therapietrouw verbetert, bekend als Medication Management Therapy (MMT), als aanvulling op Ignition Interlock bij het beheer en de behandeling van DWI. Proefpersonen worden geworven bij een lokale Interlock-aanbieder. Dit onderzoeksprogramma zal pilootgegevens verzamelen voor een onderzoek om te bepalen of farmacotherapie, die eerder als effectief werd erkend, met succes kan worden gecombineerd met bestaande counselingbehandelingen en sancties voor personen die zijn veroordeeld voor een herhaald DWI-alcoholdelict. We gaan onderzoeken in hoeverre deze combinatie van sancties en behandeling het aantal overtreders om auto te rijden significant zal verminderen en of het effect aanhoudt na het stoppen met Vivitrol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om het protocol te begrijpen en na te leven, en het document voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Veroordeeld voor een DWI-overtreding, ten minste één extra arrestatie voor DWI hebben en deelnemen aan een ontstekingsvergrendelingsprogramma
  • Ze moeten kunnen deelnemen aan een 6 maanden durende poliklinische studie; en woon binnen een uur reizen naar de onderzoekslocatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, anticonceptie gebruiken en geen borstvoeding geven
  • Negatieve urinetoxicologische screening op opiaten bij screening en randomisatie
  • Heeft een niet-bewarende stabiele woning en telefoon

Uitsluitingscriteria

  • Is zwanger en/of geeft momenteel borstvoeding
  • Heeft een klinisch significante medische aandoening of waargenomen afwijking die gecontra-indiceerd is voor behandeling met Vivitrol
  • Neemt een uitgesloten medicijn, inclusief maar niet beperkt tot benzodiazepines, anticonvulsiva, opiaten of medicijnen voor alcoholbehandeling
  • Niet stabiel op het huidige antidepressivum, zoals blijkt uit minder dan 3 maanden bij de huidige dosering, plannen om te stoppen of plannen om de dosering te wijzigen
  • Is binnen 30 dagen na screening in het ziekenhuis opgenomen voor medische ontgifting
  • Heeft bewijs van ernstige nier-, hart- of longziekte
  • Heeft bewijs van ernstige leverziekte (als bewijs door BUN> 10% boven ULN, AST, ALT> 3x ULN en GGT> 5x ULN bij randomisatie)
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor naltrexon en/of Vivitrol in het bijzonder
  • Huidige diagnose en symptomen van ernstige depressie, angststoornis, manie of psychose (personen met een remissie van hun ziekte gedurende 3 maanden kunnen worden opgenomen)
  • Opioïdengebruik in de afgelopen 14 dagen en/of huidige of recente (in het afgelopen jaar) diagnose van afhankelijkheid of misbruik van opiaten, benzodiazepinen of cocaïne.
  • Huidige of verwachte behoefte aan voorgeschreven opiaatmedicatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Medicatie met naltrexon, disulfiram, acamprosaat of andere medicatie die in de afgelopen 30 dagen is gebruikt om alcoholisme te behandelen
  • Dreigende opsluiting of andere bekende situatie die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Andere niet-alcohol As I-verslavingsdiagnose in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van nicotine, marihuana en cafeïne
  • Heeft binnen 30 dagen na screening deelgenomen aan een klinische proef met een farmacologisch middel
  • Heeft een bevinding die volgens de hoofdonderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het protocolbezoekschema en/of de bezoekvereisten te voldoen in gevaar zou brengen of de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname zou aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/maandelijks, plus individuele therapie voor het verbeteren van therapietrouw (medicatiemanagementtherapie).
Geneesmiddel: Vivitrol (medicatietherapie)
Vivitrol 380 mg/maandelijks
Ander: Medicatie Management Therapie
Medicatietherapie eenmaal per maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van pogingen om te rijden na alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit werd gemeten als Percentage dagen met een Interlock-rapport van "Failure to Start" als gevolg van alcohol vóór/op medicatie en 6 maanden na medicatie.
6 maanden
% dagen met mislukte vergrendelingstests van 1+
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
Dit beschrijft het percentage dagen in de afgelopen maand waarop de proefpersoon ten minste 1 interlocktest heeft gefaald.
Een maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacific Institute for Research and Evaluation

Medewerkers

Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol gebruik

Klinische onderzoeken op Vivitrol (medicatietherapie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren