Vivitrol para reducir la conducción en estado de ebriedad entre los infractores reincidentes

Criterios de inclusión

• Edad ≥ 18
• Capaz de comprender y cumplir con el protocolo, y ha firmado el documento de consentimiento informado
• Ha sido condenado por un delito de DWI, tiene al menos un arresto adicional por DWI y está ingresando a un programa de bloqueo de encendido
• Deben poder participar en un estudio ambulatorio de 6 meses; y residir dentro de un viaje de una hora al sitio de investigación
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, usar métodos anticonceptivos y no estar amamantando.
• Prueba toxicológica de orina negativa para opiáceos en la selección y aleatorización
• Tiene una residencia estable sin custodia y teléfono

Criterio de exclusión

• Está embarazada y/o está amamantando actualmente
• Tiene una condición médica clínicamente significativa o una anomalía observada que está contraindicada para el tratamiento con Vivitrol
• Está tomando un medicamento excluido, incluidos, entre otros, benzodiazepinas, anticonvulsivos, opiáceos o medicamentos para el tratamiento del alcohol.
• No estable con el antidepresivo actual, como lo demuestra menos de 3 meses con la dosis actual, planes para descontinuar o planes para cambiar la dosis
• Ha sido hospitalizado para desintoxicación médica dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Tiene evidencia de enfermedad renal, cardíaca o pulmonar grave
• Tiene evidencia de enfermedad hepática grave (como evidencia de BUN > 10 % por encima del ULN, AST, ALT > 3x ULN y GGT > 5x ULN en la aleatorización)
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la naltrexona y/o Vivitrol en particular
• Diagnóstico actual y síntomas de depresión mayor, trastorno de ansiedad, manía o psicosis (pueden incluirse sujetos con su enfermedad en remisión durante 3 meses)
• Uso de opioides en los últimos 14 días y/o diagnóstico actual o reciente (en el último año) de dependencia o abuso de opiáceos, benzodiazepinas o cocaína.
• Necesidad actual o anticipada de medicamentos opiáceos prescritos durante el período de estudio
• Medicamentos con naltrexona, disulfiram, acamprosato u otros medicamentos utilizados para tratar el alcoholismo en los últimos 30 días
• Encarcelamiento inminente u otra situación conocida que impediría la participación en el estudio
• Diagnóstico de dependencia de otras sustancias del Eje I no alcohólicas en los últimos 12 meses, excluidas la nicotina, la marihuana y la cafeína
• Ha participado en un ensayo clínico de un agente farmacológico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Tiene algún hallazgo que, en opinión del investigador principal, comprometería la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de visitas del protocolo y/o los requisitos de la visita o afectaría la seguridad del sujeto durante la participación.