Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vivitrol a vezetés visszaszorítására a visszaeső elkövetők körében

2012. augusztus 23. frissítette: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol a vezetés visszaszorítására a visszaeső elkövetők körében – egy kísérleti tanulmány

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Vivitrol hatékonyan csökkenti-e az ittas vezetési kísérletek számát az ismétlődő ittas vezetést (DWI) elkövetők körében az Ignition Interlock eszközökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasoljuk a Vivitrol nyílt elnevezésű vizsgálatának lefolytatását a gyógyszeres kezelési terápia (MMT) néven ismert egyéni megfelelést fokozó terápiával kombinálva, az Ignition Interlock kiegészítéseként a DWI kezelésében és kezelésében. Az alanyokat a helyi Interlock szolgáltatótól veszik fel. Ez a kutatási program kísérleti adatokat gyűjt egy olyan tanulmányhoz, amelynek célja annak megállapítása, hogy a korábban hatékonynak elismert farmakoterápia sikeresen kombinálható-e a meglévő tanácsadási kezelésekkel és szankciókkal az ismételt DWI-alkoholbűncselekmény miatt elítélt személyek esetében. Megvizsgáljuk, hogy a szankciók és a kezelés kombinációja milyen mértékben csökkenti jelentősen az ittas vezetési kísérleteket az elkövetők körében, és hogy a hatás fennmarad-e a Vivitrol abbahagyása után is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes megérteni és betartani a protokollt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • DWI-bűncselekmény miatt elítélték, legalább egy további letartóztatásban részesült DWI miatt, és részt vesz a gyújtáskapcsoló programban
  • Képesnek kell lenniük egy 6 hónapos járóbeteg-vizsgálatban való részvételre; és a kutatóhelyre való ingázás egy órán belül kell tartózkodnia
  • Fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és nem szoptathatnak
  • Negatív vizelet toxikológiai szűrés az opiátokra a szűrés és a randomizálás során
  • Van egy nem szabadságvesztési állandó lakóhelye és telefonja

Kizárási kritériumok

  • Terhes és/vagy jelenleg szoptat
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapota vagy megfigyelt rendellenessége van, amely ellenjavallt a Vivitrol-kezelésre
  • Kizárt gyógyszert szed, beleértve, de nem kizárólagosan a benzodiazepineket, görcsoldókat, opiátokat vagy alkohol kezelésére szolgáló gyógyszereket
  • Nem stabil a jelenlegi antidepresszáns mellett, amit a jelenlegi adagolás mellett kevesebb mint 3 hónap bizonyít, a kezelés abbahagyását vagy az adagolás módosítását
  • A szűrést követő 30 napon belül orvosi méregtelenítés céljából kórházba került
  • Súlyos vese-, szív- vagy tüdőbetegségre utal
  • Súlyos májbetegségre utal (a BUN > 10%-kal az ULN felett, az AST, az ALT > 3x ULN és a GGT > 5x a ULN a randomizáláskor)
  • Különösen a naltrexonnal és/vagy a Vivitrollal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • A súlyos depresszió, szorongásos zavar, mánia vagy pszichózis jelenlegi diagnózisa és tünetei (a betegek 3 hónapja remisszióban szenvedő alanyok is szerepelhetnek)
  • Opioidhasználat az elmúlt 14 napban és/vagy aktuális vagy közelmúltbeli (az elmúlt évben) ópiát-, benzodiazepinek- vagy kokainfüggőség vagy azokkal való visszaélés diagnózisa.
  • Felírt opiát gyógyszer iránti jelenlegi vagy várható szükséglet a vizsgálati időszak alatt
  • naltrexonnal, diszulfirámmal, acamprosáttal vagy más alkoholizmus kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelés az elmúlt 30 napban
  • Közelgő bebörtönzés vagy egyéb ismert helyzet, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Egyéb nem alkoholos I. tengelyű anyagfüggőség diagnózisa az elmúlt 12 hónapban, kivéve a nikotint, a marihuánát és a koffeint
  • Részt vett egy farmakológiai hatóanyag klinikai vizsgálatában a szűrést követő 30 napon belül
  • Van-e olyan megállapítása, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetné az alany azon képességét, hogy teljesítse a protokoll látogatási ütemtervét és/vagy a látogatás követelményeit, vagy befolyásolná az alany biztonságát a részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/hónap, plusz egyéni együttműködést fokozó terápia (Medication Management Therapy).
Drog: Vivitrol (gyógyszeres terápia)
Vivitrol 380 mg/hónap
Egyéb: Gyógyszerkezelési terápia
Gyógyszerkezelési terápia havonta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ittas vezetési kísérletek bizonyítékai
Időkeret: 6 hónap
Ezt a napok százalékában mértük, amikor az "Indítás elmulasztása" című jelentésben szerepelt az alkohol a gyógyszeres kezelés előtt/bevételekor és 6 hónappal a gyógyszeres kezelés után.
6 hónap
% Napok 1+reteszelési teszt sikertelenségével
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után
Ez leírja azon napok százalékos arányát az elmúlt hónapban, amikor az alany legalább 1 reteszelési teszt meghibásodott.
Egy hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacific Institute for Research and Evaluation

Együttműködők

Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivitrol (gyógyszeres terápia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel