Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vivitrol na rzecz ograniczenia prowadzenia pojazdu w stanie upośledzenia wśród recydywistów

23 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol na rzecz ograniczenia prowadzenia pojazdu w stanie upośledzenia wśród recydywistów — badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy Vivitrol jest skuteczny w zmniejszaniu liczby prób prowadzenia pojazdu po spożyciu alkoholu przez przestępców, którzy wielokrotnie prowadzili samochód pod wpływem alkoholu z blokadą zapłonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie otwartej próby Vivitrol w połączeniu z indywidualną terapią poprawiającą przestrzeganie zaleceń, znaną jako terapia zarządzania lekami (MMT), jako dodatek do Ignition Interlock w zarządzaniu i leczeniu DWI. Badani będą rekrutowani od lokalnego dostawcy usługi Interlock. W ramach tego programu badawczego zostaną zebrane dane pilotażowe do badania w celu ustalenia, czy farmakoterapia, wcześniej uznana za skuteczną, może być z powodzeniem łączona z istniejącymi poradniami i sankcjami dla osób skazanych za powtórne przestępstwo alkoholowe DWI. Zbadamy, w jakim stopniu to połączenie sankcji i leczenia znacząco zmniejszy liczbę prób prowadzenia pojazdu po spożyciu alkoholu wśród przestępców oraz czy efekt ten utrzyma się po odstawieniu Vivitrolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody
  • Zostałeś skazany za przestępstwo DWI, masz co najmniej jedno dodatkowe aresztowanie za DWI i przystępujesz do programu blokady zapłonu
  • Muszą być w stanie uczestniczyć w 6-miesięcznym badaniu ambulatoryjnym; i mieszkać w odległości jednej godziny dojazdu do miejsca badań
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, stosować metody antykoncepcji i nie karmić piersią
  • Ujemny ekran toksykologiczny moczu dla opiatów podczas badań przesiewowych i randomizacji
  • Ma stałe miejsce zamieszkania bez opieki i telefon

Kryteria wyłączenia

  • Jest w ciąży i/lub karmi piersią
  • Ma klinicznie istotny stan chorobowy lub zaobserwowaną nieprawidłowość, która jest przeciwwskazana do leczenia Vivitrolem
  • Przyjmuje wykluczony lek, w tym między innymi benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe, opiaty lub leki stosowane w leczeniu alkoholizmu
  • Niestabilny na obecnym antydepresantze, o czym świadczy mniej niż 3 miesiące przy obecnym dawkowaniu, planuje przerwać lub planuje zmienić dawkowanie
  • Został hospitalizowany w celu detoksykacji medycznej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Ma objawy ciężkiej choroby nerek, serca lub płuc
  • Ma objawy ciężkiej choroby wątroby (na co wskazuje BUN > 10% powyżej GGN, AspAT, ALT > 3x GGN i GGT > 5x GGN w momencie randomizacji)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość w szczególności na naltrekson i (lub) Vivitrol
  • Aktualne rozpoznanie i objawy dużej depresji, zaburzeń lękowych, manii lub psychozy (można uwzględnić osoby z remisją choroby od 3 miesięcy)
  • Używanie opioidów w ciągu ostatnich 14 dni i/lub aktualne lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) rozpoznanie uzależnienia lub nadużywania opiatów, benzodiazepin lub kokainy.
  • Obecne lub przewidywane zapotrzebowanie na przepisane leki opiatowe w okresie badania
  • Leki zawierające naltrekson, disulfiram, akamprozat lub inne leki stosowane w leczeniu alkoholizmu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zbliżająca się kara pozbawienia wolności lub inna znana sytuacja, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Rozpoznanie uzależnienia od innych substancji niealkoholowych Osi I w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny, marihuany i kofeiny
  • Brał udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Czy stwierdzono jakiekolwiek ustalenia, które w opinii głównego badacza zagroziłyby zdolności uczestnika do wypełnienia harmonogramu wizyt w protokole i/lub wymagań dotyczących wizyt lub wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/miesięcznie plus indywidualna terapia poprawiająca przestrzeganie zaleceń lekarskich (terapia zarządzania lekami).
Lek: Vivitrol (terapia lekowa)
Vivitrol 380 mg/miesiąc
Inny: Terapia zarządzania lekami
Terapia farmakologiczna raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody prób prowadzenia pojazdu po spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostało to zmierzone jako procent dni z raportem Interlock „Błąd uruchomienia” z powodu alkoholu przed/pod lekiem i 6 miesięcy po podaniu leku.
6 miesięcy
% dni z 1+błędami testu blokady
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Opisuje procent dni w ostatnim miesiącu, w których podmiot miał co najmniej 1 błąd w teście blokady.
Miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacific Institute for Research and Evaluation

Współpracownicy

Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie alkoholu

Badania kliniczne na Vivitrol (terapia lekowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj