Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vivitrol pro snížení řízení při zhoršeném chování mezi recidivisty

23. srpna 2012 aktualizováno: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol pro snížení řízení při zhoršeném chování mezi recidivisty – pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je Vivitrol účinný při snižování pokusů o řízení po opilosti mezi opakovanými řidiči pod vlivem alkoholu (DWI) pachatelů se zařízením Ignition Interlock.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme provést otevřenou studii Vivitrolu v kombinaci s individuální terapií zvyšující komplianci známou jako Terapie řízení medikace (MMT) jako doplněk k Ignition Interlock při léčbě a léčbě DWI. Subjekty budou rekrutovány od místního poskytovatele interlocku. Tento výzkumný program bude shromažďovat pilotní data pro studii, která má určit, zda lze farmakoterapii, která byla dříve uznávaná jako účinná, úspěšně kombinovat se stávající poradenskou léčbou a sankcemi pro osoby odsouzené za opakovaný alkoholový trestný čin DWI. Budeme zkoumat, do jaké míry tato kombinace sankcí a léčby významně sníží u pachatelů pokusy o řízení po požití alkoholu a zda účinek přetrvává i po vysazení Vivitrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18
  • Je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal dokument informovaného souhlasu
  • Byl odsouzen za trestný čin DWI, mít alespoň jedno další zatčení za DWI a vstupovat do programu blokování zapalování
  • Musí mít možnost zúčastnit se šestiměsíční ambulantní studie; a bydlet během jedné hodiny dojíždění na místo výzkumu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, používat antikoncepční metody a nesmí kojit
  • Negativní toxikologický screening moči na opiáty při screeningu a randomizaci
  • Má nevazební stáj a telefon

Kritéria vyloučení

  • Je těhotná a/nebo v současné době kojí
  • Má klinicky významný zdravotní stav nebo pozorovanou abnormalitu, která je kontraindikována pro léčbu přípravkem Vivitrol
  • užívá vyloučené léky, mimo jiné včetně benzodiazepinů, antikonvulziv, opiátů nebo léků proti alkoholu
  • Není stabilní na současných antidepresivech, což dokazuje méně než 3 měsíce při současném dávkování, plánuje přerušit léčbu nebo plánuje změnit dávkování
  • Byl hospitalizován za účelem lékařské detoxikace do 30 dnů od screeningu
  • Má známky závažného onemocnění ledvin, srdce nebo plic
  • Má známky těžkého onemocnění jater (jako důkaz BUN > 10 % nad ULN, AST, ALT > 3x ULN a GGT > 5x ULN při randomizaci)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na naltrexon a/nebo Vivitrol, zejména
  • Současná diagnóza a příznaky velké deprese, úzkostné poruchy, mánie nebo psychózy (mohou být zahrnuti i jedinci s onemocněním v remisi po dobu 3 měsíců)
  • Užívání opiátů během posledních 14 dnů a/nebo současná nebo nedávná (během posledního roku) diagnóza závislosti nebo zneužívání opiátů, benzodiazepinů nebo kokainu.
  • Současná nebo předpokládaná potřeba předepsané opiátové medikace během období studie
  • Léky s naltrexonem, disulfiramem, akamprosátem nebo jinými léky používanými k léčbě alkoholismu během posledních 30 dnů
  • Blížící se uvěznění nebo jiná známá situace, která by znemožnila účast ve studii
  • Jiná diagnóza závislosti na nealkoholové látce osy I za posledních 12 měsíců, s výjimkou nikotinu, marihuany a kofeinu
  • Účastnil se klinického hodnocení farmakologického činidla do 30 dnů od screeningu
  • Má nějaké zjištění, že by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozilo schopnost subjektu splnit protokol návštěvy a/nebo požadavky návštěvy nebo by ovlivnilo bezpečnost subjektu během účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/měsíc plus individuální terapie zlepšení kompliance (Medication Management Therapy).
Lék: Vivitrol (medikamentózní terapie)
Vivitrol 380 mg/měsíc
Jiný: Medikační management terapie
Medikamentózní terapie jednou měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o pokusech řídit po pití
Časové okno: 6 měsíců
To bylo měřeno jako procento dní se zprávou o blokování „Neúspěšné spuštění“ kvůli alkoholu před podáním medikace a 6 měsíců po medikaci.
6 měsíců
% dní s 1+chybami testu blokování
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
Toto popisuje procento dní v minulém měsíci, kdy subjekt alespoň jednou selhal při testu blokování.
Jeden měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Institute for Research and Evaluation

Spolupracovníci

Cephalon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace alkoholu

Klinické studie na Vivitrol (medikamentózní terapie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit