Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vivitrol för att minska körning med nedsatt beteende bland återfallsförbrytare

23 augusti 2012 uppdaterad av: Sandra Lapham, Pacific Institute for Research and Evaluation

Vivitrol för att minska körning med nedsatt beteende bland återfallsförbrytare - en pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om Vivitrol är effektivt för att minska försöken att köra bil efter att ha druckit bland personer som har kört upprepade gånger berusade (DWI) med Ignition Interlock-enheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att vi genomför en öppen prövning av Vivitrol i kombination med en individuell följsamhetsförbättrande terapi känd som MMT (Medication Management Therapy) som ett komplement till Ignition Interlock vid hantering och behandling av DWI. Ämnen kommer att rekryteras från en lokal Interlock-leverantör. Detta forskningsprogram kommer att samla in pilotdata för en studie för att avgöra om farmakoterapi, som tidigare erkänts som effektiv, framgångsrikt kan kombineras med befintliga rådgivningsbehandlingar och sanktioner för personer som dömts för ett upprepat DWI-alkoholbrott. Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning denna kombination av sanktioner och behandling avsevärt kommer att minska försöken att köra bil efter att ha druckit alkohol bland brottslingar, och om effekten kvarstår efter utsättning av Vivitrol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥ 18
  • Kan förstå och följa protokollet och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke
  • Blivit dömd för ett DWI-brott, har minst en ytterligare arrestering för DWI och går in i ett tändningsspärrsprogram
  • De måste kunna delta i en 6 månader lång poliklinisk studie; och bor inom en timmes pendling till forskningsplatsen
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, använda preventivmedel och inte amma
  • Negativ urintoxikologisk screening för opiater vid screening och randomisering
  • Har en fristående stallbostad och telefon

Exklusions kriterier

  • Är gravid och/eller ammar för närvarande
  • Har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller observerad abnormitet som är kontraindicerad för behandling med Vivitrol
  • Tar ett läkemedel som utesluts, inklusive men inte begränsat till bensodiazepiner, antikonvulsiva medel, opiater eller alkoholbehandlingsmedicin
  • Inte stabil på nuvarande antidepressiva, vilket framgår av mindre än 3 månader vid nuvarande dosering, planerar att avbryta behandlingen eller planerar att ändra dosen
  • Har varit inlagd på sjukhus för medicinsk avgiftning inom 30 dagar efter screening
  • Har tecken på allvarlig njur-, hjärt- eller lungsjukdom
  • Har tecken på allvarlig leversjukdom (som bevis av BUN > 10 % över ULN, AST, ALT > 3x ULN och GGT > 5x ULN vid randomisering)
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot i synnerhet naltrexon och/eller Vivitrol
  • Aktuell diagnos och symtom på allvarlig depression, ångestsyndrom, mani eller psykos (patienter med sin sjukdom i remission i 3 månader kan inkluderas)
  • Opioidanvändning under de senaste 14 dagarna och/eller aktuell eller nyligen (inom det senaste året) diagnos av beroende eller missbruk av opiater, bensodiazepiner eller kokain.
  • Aktuellt eller förväntat behov av ordinerad opiatmedicin under studieperioden
  • Läkemedel med naltrexon, disulfiram, akamprosat eller annan medicin som används för att behandla alkoholism under de senaste 30 dagarna
  • Förestående fängelse eller annan känd situation som skulle utesluta deltagande i studien
  • Annan icke-alkoholdiagnos Axis I substansberoende under de senaste 12 månaderna, exklusive nikotin, marijuana och koffein
  • Har deltagit i en klinisk prövning av ett farmakologiskt medel inom 30 dagar efter screening
  • Har någon upptäckt som enligt huvudutredaren skulle äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla protokollets besöksschema och/eller besökskrav eller skulle påverka försökspersonens säkerhet under deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vivitrol
Vivitrol 380 mg/månad, plus individuell följsamhetsförbättringsterapi (läkemedelsbehandling).
Läkemedel: Vivitrol (medicinering)
Vivitrol 380 mg/månad
Övrig: Läkemedelshanteringsterapi
Läkemedelsbehandling en gång i månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på försök att köra bil efter att ha druckit
Tidsram: 6 månader
Detta mättes som procent av dagar med en Interlock-rapport om "Failure to Start" på grund av alkohol före/på medicinering och 6 månader efter medicinering.
6 månader
% Dagar med 1+Förreglingstestfel
Tidsram: En månad efter behandling
Detta beskriver procentandelen dagar under den senaste månaden där försökspersonen misslyckades med minst 1 förreglingstest.
En månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacific Institute for Research and Evaluation

Samarbetspartners

Cephalon

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Lapham, MD, MPH, Pacific Institute for Research and Evaluation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C18816/6075/DP/US
  • 0328.01.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholkonsumtion

Kliniska prövningar på Vivitrol (medicinering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera